Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na mózg u osób z fibromialgią (rTMS)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Geha, University of Rochester

Badanie zróżnicowanych efektów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na lewą i prawą korę ruchową w fibromialgii: prospektywne randomizowane badanie z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (MRI)

Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie, jak zmienia się aktywność mózgu u osób z fibromialgią po poddaniu ich leczeniu zwanemu rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna). Badacze analizują, jak części mózgu kontrolujące ruch (zwane korami ruchowymi) reagują na to leczenie.

Drugim celem jest ustalenie, czy zmiany w aktywności mózgu różnią się między prawą i lewą stroną mózgu, w zależności od tego, która strona jest poddawana leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest zmierzenie zmian w funkcjonalnej plastyczności mózgu związanej z fibromialgią, wskazanych przez funkcjonalną "konnektopię" prawej i lewej pierwotnej kory ruchowej w odpowiedzi na leczenie rTMS. Drugim celem tego badania jest zbadanie, czy zmiany w konnektopii kory ruchowej różnią się między prawą i lewą korą ruchową (M1) po podaniu rTMS do każdej odpowiedniej półkuli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat, praworęczne, bez ograniczeń rasowych/etnicznych.
  • Rozpoznanie fibromialgii przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2016 roku.
  • Historia bólu fibromialgii przez okres ≥ 3 miesięcy, ponieważ jest to uwzględnione w kryteriach diagnostycznych.
  • Intensywność bólu równa lub większa niż 4/10 na numerycznej skali oceny (NRS) przy rekrutacji.
  • Współistniejące przewlekłe nakładające się stany bólowe (z wyjątkiem migreny z aurą), depresja i lęk będą dozwolone, gdy są łagodne do umiarkowanych (mniej niż 31 w Inwentarzu Depresji Becka lub mniej niż 36 w Inwentarzu Lęku Becka), z wyjątkiem przypadków z cechami psychotycznymi lub maniakalnymi.
  • Leki współistniejące (z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, bupropionu, metadonu, teofiliny) i ich dawki na zaburzenia nastroju, ból i snu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją i muszą być utrzymywane w stałej dawce podczas badania.
  • Musi umieć czytać i mówić po angielsku oraz być gotowa do czytania i rozumienia instrukcji oraz kwestionariuszy.
  • Musi być w ogólnie stabilnym stanie zdrowia.
  • Musi podpisać dokument świadomej zgody po wyjaśnieniu badania, dokumentując, że rozumie cel badania, procedury, które mają być przeprowadzone, możliwe korzyści, potencjalne ryzyko i jest gotowa uczestniczyć.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody.
  • Wiek poza badanym zakresem (tj. < 18, > 65).
  • Pacjenci planujący zmianę leków podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują inne terapie alternatywne podczas badania (np. fizjoterapia, akupunktura).
  • Historia otrzymywania TMS, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) lub elektrowstrząsów (ECT).
  • Dowody na zaburzenia reumatologiczne, choroby autoimmunologiczne, przyjmowanie leczenia immunosupresyjnego, ciężkie lub niestabilne choroby serca.
  • Fibromialgia musi być główną dolegliwością; zatem pacjenci nie mogą mieć innego głównego źródła bólu (np. choroba zwyrodnieniowa stawów). Pacjentów poprosi się o zaznaczenie wszystkich obszarów, w których odczuwają ból na mapie ciała. Jeśli zaznaczą obszary inne niż typowe dla bólu fibromialgii, omówimy wszelkie wcześniejsze diagnozy, intensywność i przewlekłość bólu, i wykluczymy ich, jeśli przewlekły ból w jakimkolwiek obszarze poza badanym stanem zostanie potwierdzony.
  • Zaangażowanie w postępowanie sądowe dotyczące ich bólu lub posiadanie roszczenia o niepełnosprawność lub otrzymywanie odszkodowania pracowniczego lub ubieganie się o nie z powodu bólu.
  • Jakakolwiek historia krwotocznego lub zakrzepowego udaru mózgu.
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzeń dwubiegunowych, manii, hipomanii, zaburzeń odżywiania lub jakiejkolwiek choroby psychicznej z cechami psychotycznymi (duże zaburzenie depresyjne, łagodne do umiarkowane bez psychozy lub zaburzenia lękowe nie są kryteriami wykluczenia).
  • Aktualne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, biorąc pod uwagę, że ryzyko wystąpienia napadów niezależnie od stosowania TMS w przypadku trójpierścieniowych wynosi do 0,4% lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji do 1,2%.
  • Znaczne inne choroby medyczne, takie jak niestabilna cukrzyca, niewydolność serca, choroba wieńcowa lub naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, bezdech senny lub nowotwór. Stabilna cukrzyca, stabilne nadciśnienie (oznaczające, że te schorzenia są monitorowane przez lekarza i pacjent otrzymuje leczenie z kliniczną stabilnością) lub hiperlipidemia nie są kryteriami wykluczenia.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Historia zaburzeń padaczkowych lub rodzinna historia napadów u krewnych pierwszego stopnia
  • Historia omdleń
  • Historia szumów usznych lub utraty słuchu
  • Aktualne lub historia nadużywania/uzależnienia od substancji, w tym alkoholu, w momencie wejścia do badania.
  • Historia zakażenia COVID-19 z utrzymującymi się objawami neurologicznymi.
  • Wewnątrzosiowe implanty (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego), które są niezgodne z MRI.
  • Wszystkie kryteria wykluczenia dla bezpieczeństwa MRI i TMS: wszelkie metalowe implanty, chipy lub płyty, implanty ślimakowe, nieprawidłowości mózgu lub czaszki, klipsy lub cewki tętniaka, nienadające się do usunięcia kolczyki, tatuaże zawierające ferromagnetyczny atrament oraz klaustrofobia.
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia jakiejkolwiek operacji mózgu
  • Ciaża
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Według oceny badacza, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawy M1 rTMS
Inny: rTMS
Wykorzystanie rTMS, czyli procedury wykorzystującej pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu, w celu zbadania jego potencjalnych efektów przeciwbólowych w fibromialgii.
Aktywny komparator: Lewy M1 rTMS
Inny: rTMS
Wykorzystanie rTMS, czyli procedury wykorzystującej pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu, w celu zbadania jego potencjalnych efektów przeciwbólowych w fibromialgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Zmiana w Profilu Konektopii Kory Motorycznej Pierwotnej (M1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po leczeniu (po 10 sesjach rTMS w ciągu 2 tygodni).
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (fMRI) zostanie wykorzystany do uzyskania zanurzeń konnektopowych pierwotnej kory ruchowej (M1). Zanurzenia konnektopowe ze stymulowanej strony zostaną wyodrębnione z istotnych skupisk zdefiniowanych na podstawie linii bazowej. Pojedyncza wartość na uczestnika jest uzyskiwana poprzez uśrednienie wartości zanurzeń w tym skupisku. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone podobieństwo do zdrowych profili referencyjnych (poprawiona łączność funkcjonalna), podczas gdy niższe wyniki wskazują na odchylenie od zdrowych wzorców referencyjnych (zmniejszona łączność funkcjonalna).
Punkt wyjściowy i po leczeniu (po 10 sesjach rTMS w ciągu 2 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Zmiana w Intensywności Bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu (po 10 sesjach rTMS, w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średni ból zgłoszony przez pacjenta w ciągu 7 dni za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = "brak bólu" do 10 = "najsilniejszy możliwy ból"). Pojedyncza liczba jest wyliczana jako średnia z codziennych ocen w ciągu 7 dni. Niższe wyniki wskazują na zmniejszone natężenie bólu, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze natężenie bólu.
Stan wyjściowy i po leczeniu (po 10 sesjach rTMS, w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana progu bólu naciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS)
Próg bólu uciskowego (PPT) będzie mierzony przy użyciu algometru uciskowego (Wagner Inc.). Ucisk będzie aplikowany ze stałą prędkością, aż uczestnicy wskażą odczuwanie bólu. Próg (kg/cm²) zostanie zarejestrowany. Pojedyncza wartość jest uzyskiwana poprzez uśrednienie trzech odczytów progu z miejsca docelowego. Wyższe progi wskazują na zmniejszoną wrażliwość na ból (poprawę), podczas gdy niższe progi wskazują na zwiększoną wrażliwość na ból (pogorszenie).
Wartości wyjściowe i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS)
Średnia zmiana w zakresie zmęczenia (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Skala Podrzędna Zmęczenia PROMIS 13a)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą subskali PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue 13a, której zakres wynosi od 13 do 65. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia (pogorszenie), podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie (poprawa).
Linia bazowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w zaburzeniach snu (System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów – podskala zaburzeń snu PROMIS 8a)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą podskali PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Zaburzenia snu 8a, której zakres wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu (pogorszenie), natomiast niższe wyniki wskazują na poprawę snu.
Wartości wyjściowe i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Krótkiej Formie Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po zakończeniu leczenia (w ciągu 7 dni od ukończenia sesji rTMS).
Kwestionariusz Bólu McGilla w wersji krótkiej 2 (SF-MPQ-2) zawiera 22 pozycje oceniające ból ciągły, przerywany, neuropatyczny i afektywny. Pozycje są oceniane w skali 0-10, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-220, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Pomiar wyjściowy i po zakończeniu leczenia (w ciągu 7 dni od ukończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana wskaźnika centralnej sensytyzacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Wskaźnik Sensytyzacji Centralnej (CSI) to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który określa, czy objawy pacjentów są związane z sensytyzacją centralną. Odpowiedzi na pytania są oceniane w skali 4-punktowej i mogą być udzielane następująco: 0 = Nigdy, 1 = Rzadko, 2 = Czasami, 3 = Często i 4 = Zawsze. Łączny wynik będzie używany do oszacowania nasilenia objawów sensytyzacji centralnej.
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zawiera 13 pozycji mierzących ruminację, wyolbrzymianie i bezradność związaną z bólem. Pozycje są oceniane w skali 0-4, a sumaryczny wynik mieści się w przedziale 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
Linia bazowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w badaniu samoopisowym bólu w ocenie fibromialgii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Kwestionariusz Samoopisowy Pacjenta do Oceny Fibromialgii zawiera 9 pozycji mierzących rozległy ból i nasilenie objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami fibromialgii.
Punkt wyjściowy i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR) to składający się z 21 pozycji, trójdziedzinowy, samoopisowy miernik wpływu fibromialgii na życie. Wszystkie pytania obejmują skalę 0-10, a różne domeny mają różne obliczenia (domena funkcji podzielona przez 3, domena ogólnego wpływu podzielona przez 1, domena objawów podzielona przez 2) przed zsumowaniem wszystkich wyników. Łączny wynik będzie wykorzystany do oszacowania zmian w jakości życia przy interwencjach.
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Indeksie Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z siedmiu komponentów oceniających różne aspekty jakości snu oraz funkcjonowania w ciągu dnia związane ze snem. Indeks będzie używany do oszacowania ogólnej jakości snu uczestników, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Skalniku Przewlekłych Nakładających się Stanów Bólowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Chronic Overlapping Pain Conditions Screener (COPCS) to samoopisowe narzędzie wykorzystujące mapę ciała i pytania wyzwalające do badania 10 przewlekłych nakładających się schorzeń bólowych, podające liczbę obecnych schorzeń (0-10).
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Skala Lęku i Depresji HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zawiera 14 pozycji, po 7 dla lęku i depresji. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-3, a wyniki podskal mieszczą się w zakresie 0-21; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Pomiar wyjściowy i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI) zawiera 21 pozycji oceniających objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, a łączny wynik mieści się w zakresie 0-63; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Pomiar wyjściowy i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Średnia zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).
Inwentarz Lęku Becka (BAI) zawiera 21 pozycji oceniających objawy lękowe. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, a łączny wynik mieści się w zakresie 0-63; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Linia wyjściowa i po leczeniu (w ciągu 7 dni od zakończenia sesji rTMS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010795
  • Schmitt program (Inny numer grantu/finansowania: URMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj