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Investigación de los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el cerebro de personas con fibromialgia (rTMS)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Paul Geha, University of Rochester

Investigación de los Efectos Diferenciales de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (EMTr) en la Corteza Motora Izquierda y Derecha en la Fibromialgia: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo con Resonancia Magnética Funcional (RMf)

El primer objetivo de este estudio es observar cómo cambia la actividad cerebral en personas con fibromialgia después de recibir un tratamiento llamado rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva). Los investigadores están analizando cómo responden las partes del cerebro que controlan el movimiento (llamadas cortezas motoras) a este tratamiento.

El segundo objetivo es averiguar si los cambios en la actividad cerebral son diferentes entre los lados derecho e izquierdo del cerebro, dependiendo de qué lado recibe el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer objetivo de este estudio es medir los cambios en la plasticidad cerebral funcional relacionada con la fibromialgia, según lo indicado por la "conectopía" funcional de las cortezas motoras primarias derecha e izquierda en respuesta al tratamiento con rTMS. El segundo objetivo de este estudio es explorar si los cambios en la conectopía de la corteza motora difieren entre la corteza motora derecha e izquierda (M1) después de administrar rTMS a cada hemisferio respectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 65 años, diestra, sin restricciones raciales/étnicas.
  • Diagnóstico de fibromialgia por un médico cualificado según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2016.
  • Debe tener antecedentes de dolor por fibromialgia durante una duración ≥ 3 meses, ya que está incluido en los criterios diagnósticos.
  • Debe tener una intensidad de dolor igual o superior a 4/10 en la escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la inscripción.
  • Se permitirán afecciones de dolor crónico superpuestas concurrentes (excepto migraña con aura), depresión y ansiedad cuando sean leves a moderadas (menos de 31 en el Inventario de Depresión de Beck o menos de 36 en el Inventario de Ansiedad de Beck), excepto en casos con características psicóticas o maníacas.
  • La medicación concomitante (excepto tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, bupropión, metadona, teofilina) y sus dosis para trastornos del estado de ánimo, dolor y sueño deben ser estables al menos 4 semanas antes de la inscripción y deben mantenerse en una dosis estable durante el ensayo.
  • Debe poder leer y hablar inglés y estar dispuesta a leer y comprender instrucciones, así como cuestionarios.
  • Debe estar en un estado de salud generalmente estable.
  • Debe firmar un documento de consentimiento informado después de la explicación del estudio, documentando que comprende el propósito del estudio, los procedimientos a realizar, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y está dispuesta a participar.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Edad fuera del rango estudiado (es decir, < 18, > 65).
  • Pacientes que planean cambiar su medicación durante el ensayo.
  • Participantes que actualmente reciben otras terapias alternativas durante el ensayo (por ejemplo, fisioterapia, acupuntura).
  • Antecedentes de haber recibido TMS, estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) o terapia electroconvulsiva (ECT).
  • Evidencia de trastornos reumatológicos, enfermedades autoinmunes, tratamiento inmunosupresor, enfermedades cardíacas graves o inestables.
  • La fibromialgia debe ser la queja principal; por lo tanto, los pacientes no pueden tener otra fuente principal de dolor (por ejemplo, osteoartritis). Se pedirá a los pacientes que sombreen todas las áreas en las que experimentan dolor en un mapa corporal. Si sombrean áreas distintas al dolor típico de fibromialgia, discutiremos cualquier diagnóstico previo, la intensidad y cronicidad del dolor, y los excluiremos si se confirma dolor crónico en cualquier área fuera de la condición a estudiar.
  • Participación en litigios relacionados con su dolor o tener una reclamación por discapacidad o recibir compensación laboral o buscarla debido a su dolor.
  • Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico.
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos bipolares, manía, hipomanía, trastornos alimentarios o cualquier enfermedad psiquiátrica con características psicóticas (el trastorno depresivo mayor, leve a moderado sin psicosis, o los trastornos de ansiedad no son criterios de exclusión).
  • Uso actual de antidepresivos tricíclicos o cualquier medicamento antipsicótico, dado que el riesgo de incidencia de convulsiones independiente del uso de TMS en tricíclicos es de hasta 0,4% o en antipsicóticos de segunda generación hasta 1,2%.
  • Otra enfermedad médica significativa como diabetes mellitus inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular coronaria o periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea del sueño o malignidad. La diabetes mellitus estable, la hipertensión estable (es decir, que estas afecciones son seguidas por un médico y reciben tratamiento con estabilidad clínica) o la hiperlipidemia no son criterios de exclusión.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
  • Antecedentes de trastornos epilépticos o antecedentes familiares de convulsiones en parientes de primer grado.
  • Antecedentes de síncope.
  • Antecedentes de tinnitus o pérdida auditiva.
  • Uso actual o antecedentes de abuso/dependencia de sustancias, incluido el alcohol, en el momento de ingresar al estudio.
  • Antecedentes de infección por COVID-19 con síntomas neurológicos persistentes.
  • Implantes intraaxiales (por ejemplo, estimuladores o bombas de médula espinal) que son incompatibles con resonancia magnética.
  • Todos los criterios de exclusión para la seguridad de resonancia magnética y TMS: cualquier implante metálico, chips o placas, implantes cocleares, anomalías cerebrales o craneales, clips o espirales de aneurisma, piercings no removibles, tatuajes que contengan tinta ferromagnética y claustrofobia.
  • Cirugía en los últimos 3 meses o antecedentes de cualquier cirugía cerebral.
  • Embarazo.
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • En el juicio del investigador, incapaz o no dispuesta a seguir el protocolo e instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rTMS del M1 derecho
Otro: rTMS
Utilizando rTMS, que es un procedimiento que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro, para investigar sus posibles efectos analgésicos en la fibromialgia.
Comparador activo: rTMS del M1 izquierdo
Otro: rTMS
Utilizando rTMS, que es un procedimiento que utiliza campos magnéticos para estimular las células nerviosas del cerebro, para investigar sus posibles efectos analgésicos en la fibromialgia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en el Perfil de Conectopía de la Corteza Motora Primaria (M1)
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento (tras 10 sesiones de rTMS a lo largo de 2 semanas).
Se utilizará fMRI en estado de reposo para obtener incrustaciones de conectopia de la corteza motora primaria (M1). Las incrustaciones de conectopia del lado estimulado se extraerán de conglomerados significativos definidos en la línea base. Se obtendrá un valor único por participante promediando los valores de incrustación dentro de este conglomerado. Puntuaciones más altas indican una mayor similitud con los perfiles de referencia saludables (conectividad funcional mejorada), mientras que puntuaciones más bajas indican desviación de los patrones de referencia saludables (conectividad funcional reducida).
Línea de base y después del tratamiento (tras 10 sesiones de rTMS a lo largo de 2 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en la Intensidad del Dolor (Escala de Calificación Numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Baseline y postratamiento (tras 10 sesiones de rTMS, dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS).
Dolor promedio autodeclarado durante 7 días utilizando la Escala de Calificación Numérica (0 = "sin dolor en absoluto" a 10 = "el peor dolor posible"). Se deriva un solo número como la media de las calificaciones diarias durante 7 días. Las puntuaciones más bajas indican una intensidad de dolor reducida, mientras que las puntuaciones más altas indican una intensidad de dolor peor.
Baseline y postratamiento (tras 10 sesiones de rTMS, dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS).
Cambio medio en el umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Baseline y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS)
El umbral de dolor por presión (PPT) se medirá utilizando un algómetro de presión (Wagner Inc.). Se aplicará presión a una tasa constante hasta que los participantes indiquen la percepción del dolor. Se registrará el umbral (kg/cm²). Se obtendrá un único valor promediando tres lecturas de umbral del sitio objetivo. Los umbrales más altos indican una reducción de la sensibilidad al dolor (mejora), mientras que los umbrales más bajos indican un aumento de la sensibilidad al dolor (empeoramiento).
Baseline y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS)
Cambio medio en fatiga (Sistema de medición de resultados informados por el paciente-PROMIS Fatiga subescala 13a)
Periodo de tiempo: Línea de base y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
La fatiga se evaluará utilizando la subescala de Fatiga 13a del PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), que oscila entre 13 y 65.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga (empeoramiento), mientras que las puntuaciones más bajas indican menos fatiga (mejora).
Línea de base y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en las Alteraciones del Sueño (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Subescala PROMIS de Alteraciones del Sueño 8a)
Periodo de tiempo: Línea base y después del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Las alteraciones del sueño se evaluarán mediante la subescala de Alteraciones del Sueño 8a del PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), que oscila entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño (empeoramiento), mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejora del sueño.
Línea base y después del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en el Cuestionario de Dolor McGill de Forma Breve
Periodo de tiempo: Baseline y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS).
El Cuestionario de Dolor McGill de Forma Corta-2 (SF-MPQ-2) tiene 22 ítems que evalúan el dolor continuo, intermitente, neuropático y afectivo. Los ítems se califican de 0 a 10, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 220, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Baseline y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en el Índice de Sensibilización Central
Periodo de tiempo: Baseline y postratamiento (en un plazo de 7 días tras completar las sesiones de rTMS).
El Índice de Sensibilización Central (CSI) es una medida autoinformada de 25 ítems que determina si los síntomas de los pacientes están asociados con la sensibilización central. Las respuestas a los ítems se basan en una escala de 4 puntos y se pueden responder de la siguiente manera: 0 = Nunca, 1 = Raramente, 2 = A veces, 3 = A menudo, y 4 = Siempre. La puntuación total se utilizará para estimar la gravedad de los síntomas de sensibilización central.
Baseline y postratamiento (en un plazo de 7 días tras completar las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en la Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS).
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) tiene 13 ítems que miden la rumiación, la magnificación y la impotencia relacionadas con el dolor.
Los ítems se puntúan de 0 a 4, con puntuaciones totales que van de 0 a 52; puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a completar las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en la Encuesta de Autoinforme del Dolor para la Evaluación de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea base y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
La Encuesta de Autoinforme del Paciente para la Evaluación de la Fibromialgia tiene 9 ítems que miden el dolor generalizado y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 31, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de fibromialgia.
Línea base y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio medio en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: Línea basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
El Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia (FIQR) es una medida autoinformada de 21 ítems y tres dominios del impacto de la fibromialgia en la vida. Todas las preguntas incluyen una escala de 0 a 10, y diferentes dominios tienen cálculos distintos (el dominio de función se divide por 3, el dominio de impacto general se divide por 1, el dominio de síntomas se divide por 2) antes de sumar todas las puntuaciones. La puntuación total se utilizará para estimar los cambios en la calidad de vida con las intervenciones.
Línea basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad del sueño durante el último mes y consta de siete componentes que evalúan diversos aspectos de la calidad del sueño y el funcionamiento diurno relacionado con el sueño. El índice se utilizará para estimar la calidad general del sueño de los participantes, con puntuaciones totales que van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en el Cuestionario de Detección de Condiciones de Dolor Crónico Superpuestas
Periodo de tiempo: Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
El Cuestionario de Detección de Condiciones de Dolor Crónico Superpuestas (COPCS) es una herramienta de autoinforme que utiliza un mapa corporal y preguntas desencadenantes para detectar 10 condiciones de dolor crónico superpuestas y genera el número de condiciones presentes (0-10).
Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio medio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 ítems, 7 para ansiedad y 7 para depresión. Cada ítem se califica de 0 a 3, con puntuaciones de subescala que van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Basal y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio Medio en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y después del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) consta de 21 ítems que evalúan síntomas depresivos. Cada ítem se califica de 0 a 3, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 63; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
Línea de base y después del tratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
Cambio medio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea base y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems que evalúan síntomas de ansiedad. Cada ítem se califica de 0 a 3, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 63; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.
Línea base y postratamiento (dentro de los 7 días posteriores a la finalización de las sesiones de rTMS).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010795
  • Schmitt program (Otro número de subvención/financiamiento: URMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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