ヒストプラズマ症誘導および強化療法階乗無作為化臨床試験（Histo-FACT）
2026年9月15日 更新者：University of Minnesota
ヒストプラズマ症誘導および強化療法因子化ランダム化比較臨床試験（Histo-FACT）
本研究の目的は三つあります：
- 中程度から重度のヒストプラスマ症における誘導療法として、標準治療（SOC）の毎日投与（3mg/kg）と比較して、単回高用量静脈内投与（LAmB 10mg/kg）の安全性と有効性を評価すること。
- 中程度から重度のヒストプラスマ症における統合療法として、標準治療（SOC）の経口イトラコナゾール200mgカプセルを1日3回3日間、その後1日2回投与と比較して、経口ポサコナゾール300mg徐放錠を1日3回2日間、その後1日1回投与の安全性と有効性を評価すること。
- 適切な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染者において、標準治療（SOC）の12ヶ月間の統合療法と比較して、6ヶ月間の統合療法の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
664
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathan Bahr, MD
- 電話番号：612-624-9996
- メール：bahrx026@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Nathan Bahr
- メール：bahrx026@umn.edu
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Porto Alegre、ブラジル
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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コンタクト：
- Alessandro Pasqualotto
- メール：pasqualotto@santacasa.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢≧18歳
- ヒストプラスマ症疑いで入院している
- 確定または可能性の高いヒストプラスマ症の診断（ヒストプラスマ抗原検査陽性、培養、組織病理学または顕微鏡検査による）
- 参加者または代理人によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- ヒストプラスマ症の既往診断
- 妊娠中の方（妊娠の可能性がある方は全員、登録前に妊娠検査を行い、陰性の場合は研究期間中に避妊に同意する必要があります）
- 授乳中で、研究期間中に中止できない場合
- 腎機能障害（血清クレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）＞正常上限の2.0倍）
- 研究薬剤に対するアレルギーまたは禁忌
- 過去7日間にアムホテリシン製剤を1回以上投与
- ヒストプラスマ症の中枢神経系関与が疑われる場合
- 研究者の判断により、今後48時間以内に死亡する可能性が高い
- 研究者の判断により、研究期間中のフォローアップが困難と判断される場合
- イトラコナゾールまたはポサコナゾールとの重要な薬物相互作用（結核患者におけるリファンピンなど）
- クリプトコッカス症またはリーシュマニア症の現在の診断
- QTc間隔が一貫して＞450ミリ秒
- 受刑者
- 経口薬を服用できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入療法 - 実験的
ランブBの単回高用量（10mg/kg）
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リポソーム化アムホテリシンB静脈注射（10mg/kg）
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アクティブコンパレータ：導入療法 - 標準治療
SOC 1日標準投与量（3mg/kg）LAmB
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リポソームアムホテリシンB 3mg/kgを1日1回静脈内投与、2週間、または臨床医が退院可能と判断した場合は少なくとも7日間
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実験的：強化療法 - 試験群
ポサコナゾール
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ポサコナゾール徐放錠、1日目は1日2回300mg、その後は1日1回
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アクティブコンパレータ：統合療法 - 標準治療
SOCイトラコナゾール
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200mgカプセルを1日3回、3日間投与後、1日2回投与
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実験的：全体的統合 - 実験的
6か月間の合計（例：追加の0か月）のイトラコナゾールまたはポサコナゾールを、Aim 2からの割り当てに基づいて投与します。
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ポサコナゾール徐放錠、1日目は1日2回300mg、その後は1日1回
200mgカプセルを1日3回、3日間投与後、1日2回投与
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アクティブコンパレータ：トータルコンソリデーション - 標準治療
エイム2の割り当てに基づくイトラコナゾールまたはポサコナゾールの12か月間合計（例：追加6か月間）
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ポサコナゾール徐放錠、1日目は1日2回300mg、その後は1日1回
200mgカプセルを1日3回、3日間投与後、1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2週間後の死亡率
時間枠：第2週
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第2週
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26週時点での死亡率
時間枠：週26
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週26
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導入療法から26週から52週間の間の重篤な有害事象（SAE）非発現生存（26週間生存者対象）
時間枠：週 52
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週 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的1: 階層的複合エンドポイント
時間枠：週56
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以下の階層的な順序で構成されています： 5: 10週間以内の死亡、または最初の1週間で追跡不能となった場合 4: 10週間以内の重篤な有害事象 3: 第2週の来院時におけるグレード4の検査値異常、または最初の10週間で不耐性による薬剤中止 2: 第2週の来院時におけるグレード3の検査値異常 1: 研究期間終了時に生存し、上記のいずれの事象も発生しなかった場合 |
週56
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目標2: 階層的複合エンドポイント
時間枠：週56
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以下の階層順序で構成される： 5：研究期間中の死亡 4：26週以内の重篤な有害事象 3：26週までのグレード4の検査異常、または最初の26週間の不耐性による薬剤中止 2：26週までのグレード3の検査異常、または最初の週以降のフォローアップ消失 1：上記のいずれの事象もなく研究期間終了時に生存 |
週56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Bahr, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIM-2025-33491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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