ヒストプラズマ症誘導および強化療法階乗無作為化臨床試験（Histo-FACT）
ヒストプラズマ症誘導および強化療法因子化ランダム化比較臨床試験（Histo-FACT）
The purpose of the study is threefold:
- Assess the safety and efficacy of a single high-dose intravenous (LAmB 10mg/kg) compared to the SOC daily dosing (3mg/kg) of the same medication for induction therapy in moderate to severe histoplasmosis.
- Assess the safety and efficacy of oral posaconazole 300mg delayed-release tablets three times daily for two days then once daily for consolidation therapy compared to SOC oral itraconazole 200 mg capsules three times daily for three days then twice daily in moderate to severe histoplasmosis
- Assess the safety and efficacy of 6 months of consolidation therapy compared to the SOC 12 months of consolidation therapy in persons with HIV on appropriate antiretroviral therapy.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathan Bahr, MD
- 電話番号：612-624-9996
- メール：bahrx026@umn.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Nathan Bahr
- メール：bahrx026@umn.edu
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-
-
Porto Alegre、ブラジル
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Alessandro Pasqualotto
- メール：pasqualotto@santacasa.org.br
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Hospitalized with suspected histoplasmosis b
- Diagnosis of confirmed or probable histoplasmosis (via positive Histoplasma antigen test, culture, histopathology or microscopy)
- Provision of Informed Consent by participant or surrogate c
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of histoplasmosis
- Pregnant persons (all persons who could potentially be pregnant will have a pregnancy test prior to enrollment, and if negative, must agree to contraception for the duration of the study)
- Breastfeeding and unable to stop for the duration of the study
- Renal impairment (serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) >2.0x upper limit of normal)
- Allergy or contraindication to a study medicine
- More than one dose of an amphotericin product in the prior 7 days
- Suspected central nervous system involvement of histoplasmosis
- Likely to die in the next 48 hours in the judgment of the investigator
- Unlikely to follow up for the duration of the study in the judgement of the investigator
- Significant drug-drug interaction with itraconazole or posaconazole (such as rifampin in persons with TB)
- Current diagnosis of cryptococcosis or leishmaniasis
- QTc interval consistently >450 milliseconds
- Prisoners
- Unable to take oral medications
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Induction Therapy - Experimental
Single high-dose (10mgkg) of LAmB B |
intravenous liposomal amphotericin B (10mg/kg) |
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アクティブコンパレータ：Induction Therapy - Standard of Care
SOC daily standard dose (3mg/kg) LAmB |
daily intravenous liposomal amphotericin B 3mg/kg, for 2 weeks or at least 7 days if felt stable for discharge per the clinician |
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実験的：Consolidation Therapy - Experimental
posaconazole |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily |
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アクティブコンパレータ：Consolidation Therapy - Standard of Care
SOC itraconazole |
200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
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実験的：Total Consolidation - Experimental
6 months total (e.g., 0 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2. |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
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アクティブコンパレータ：Total Consolidation - Standard of Care
12 months total (e.g., 6 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2 |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2週間後の死亡率
時間枠：第2週
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第2週
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26週時点での死亡率
時間枠：週26
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週26
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導入療法から26週から52週間の間の重篤な有害事象（SAE）非発現生存（26週間生存者対象）
時間枠：週 52
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週 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aim 1: Hierarchical composite end point
時間枠：Week 56
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Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within 10 weeks or lost to follow up in the first 1 week 4: Serious Adverse event within 10 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality at week two visit or discontinuation of medication due to intolerance during the first 10 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality at week two visit 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
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Aim 2: Hierarchical composite end point
時間枠：Week 56
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Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within the study period 4: Serious Adverse event within 26 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality through week 26 or discontinuation of medication due to intolerance during the first 26 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality through week 26 or or lost to follow up after the first week 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Bahr, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIM-2025-33491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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