Studio Clinico Randomizzato Fattoriale sulla Terapia di Induzione e Consolidamento dell'Istoplasmosi (Histo-FACT)
6 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è triplice:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose elevata endovenosa (LAmB 10mg/kg) rispetto alla dose giornaliera standard (3mg/kg) dello stesso farmaco per la terapia di induzione nell'istoplasmosi da moderata a grave.
- Valutare la sicurezza e l'efficacia del posaconazolo orale 300mg in compresse a rilascio ritardato tre volte al giorno per due giorni e poi una volta al giorno per la terapia di consolidamento rispetto allo standard di cura con itraconazolo orale 200 mg in capsule tre volte al giorno per tre giorni e poi due volte al giorno nell'istoplasmosi da moderata a grave.
- Valutare la sicurezza e l'efficacia di 6 mesi di terapia di consolidamento rispetto allo standard di cura di 12 mesi di terapia di consolidamento nelle persone con HIV in terapia antiretrovirale appropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
664
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathan Bahr, MD
- Numero di telefono: 612-624-9996
- Email: bahrx026@umn.edu
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Contatto:
- Alessandro Pasqualotto
- Email: pasqualotto@santacasa.org.br
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Contatto:
- Nathan Bahr
- Email: bahrx026@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricoverato in ospedale con sospetta istoplasmosi b
- Diagnosi di istoplasmosi confermata o probabile (tramite test antigene Histoplasma positivo, coltura, istopatologia o microscopia)
- Fornitura del consenso informato da parte del partecipante o del rappresentante c
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di istoplasmosi
- Persone in gravidanza (tutte le persone potenzialmente gravide eseguiranno un test di gravidanza prima dell'arruolamento e, se negativo, devono acconsentire alla contraccezione per la durata dello studio)
- Allattamento al seno e incapacità di interromperlo per la durata dello studio
- Insufficienza renale (creatinina sierica o azotemia (BUN) >2.0 volte il limite superiore del normale)
- Allergia o controindicazione a un farmaco dello studio
- Più di una dose di un prodotto anfotericina nei 7 giorni precedenti
- Sospetto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da istoplasmosi
- Probabile decesso entro le prossime 48 ore secondo il giudizio dello sperimentatore
- Improbabile follow-up per la durata dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Interazione farmaco-farmaco significativa con itraconazolo o posaconazolo (come la rifampicina in persone con TB)
- Diagnosi attuale di criptococcosi o leishmaniosi
- Intervallo QTc costantemente >450 millisecondi
- Detenuti
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di Induzione - Sperimentale
Singola dose elevata (10mg/kg) di LAmB B
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anfotericina B liposomiale per via endovenosa (10mg/kg)
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Comparatore attivo: Terapia di Induzione - Standard di Cura
SOC dose standard giornaliera (3mg/kg) LAmB
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amfotericina B liposomiale 3 mg/kg per via endovenosa giornaliera, per 2 settimane o almeno 7 giorni se ritenuto stabile per la dimissione secondo il clinico
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Sperimentale: Terapia di Consolidamento - Sperimentale
posaconazolo
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Posaconazolo compresse a rilascio ritardato, 300 mg due volte al giorno il giorno 1 e poi una volta al giorno
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Comparatore attivo: Terapia di Consolidamento - Standard di Cura
SOC itraconazolo
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200mg capsule tre volte al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno
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Sperimentale: Consolidazione Totale - Sperimentale
6 mesi totali (ad esempio, 0 mesi aggiuntivi) di itraconazolo o posaconazolo in base all'assegnazione dell'Obiettivo 2.
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Posaconazolo compresse a rilascio ritardato, 300 mg due volte al giorno il giorno 1 e poi una volta al giorno
200mg capsule tre volte al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno
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Comparatore attivo: Consolidazione Totale - Standard di Cura
12 mesi totali (ad esempio, 6 mesi aggiuntivi) di itraconazolo o posaconazolo in base all'assegnazione dell'Obiettivo 2
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Posaconazolo compresse a rilascio ritardato, 300 mg due volte al giorno il giorno 1 e poi una volta al giorno
200mg capsule tre volte al giorno per 3 giorni, poi due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 2 settimane
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Mortalità a 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
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Settimana 26
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Sopravvivenza senza SAE tra le 26 e le 52 settimane dalla terapia di induzione tra coloro che sono sopravvissuti 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: Endpoint composito gerarchico
Lasso di tempo: Settimana 56
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Costituito dai seguenti elementi in ordine gerarchico: 5: Decesso entro 10 settimane o perdita al follow-up nella prima settimana 4: Evento avverso grave entro 10 settimane 3: Anomalia di laboratorio di grado 4 alla visita della seconda settimana o interruzione del farmaco a causa di intolleranza durante le prime 10 settimane 2: Anomalia di laboratorio di grado 3 alla visita della seconda settimana 1: Vivo alla fine del periodo di studio senza uno degli eventi sopra elencati |
Settimana 56
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Obiettivo 2: End point composito gerarchico
Lasso di tempo: Settimana 56
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Costituito dai seguenti in ordine gerarchico: 5: Morte durante il periodo di studio 4: Evento avverso grave entro 26 settimane 3: Anomalia di laboratorio di grado 4 fino alla settimana 26 o interruzione del farmaco a causa di intolleranza durante le prime 26 settimane 2: Anomalia di laboratorio di grado 3 fino alla settimana 26 o perso al follow-up dopo la prima settimana 1: Vivo alla fine del periodo di studio senza uno degli eventi sopra elencati |
Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIM-2025-33491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .