Faktorielt Randomisert Klinisk Studie for Histoplasmose Induksjons- og Konsolideringsterapi (Histo-FACT)
15. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Faktorielt randomisert klinisk studie av induksjons- og konsolideringsterapi for histoplasmose (Histo-FACT)
Formålet med studien er tredelt:
- Vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt høy dose intravenøs (LAmB 10mg/kg) sammenlignet med standard daglig dosering (3mg/kg) av samme legemiddel for induksjonsterapi ved moderat til alvorlig histoplasmose.
- Vurdere sikkerheten og effekten av orale posaconazol 300mg forsinket-frigjorte tabletter tre ganger daglig i to dager deretter en gang daglig for konsolideringsterapi sammenlignet med standard oralt itraconazol 200 mg kapsler tre ganger daglig i tre dager deretter to ganger daglig ved moderat til alvorlig histoplasmose.
- Vurdere sikkerheten og effekten av 6 måneders konsolideringsterapi sammenlignet med standard 12 måneders konsolideringsterapi hos personer med HIV på passende antiretroviral behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
664
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathan Bahr, MD
- Telefonnummer: 612-624-9996
- E-post: bahrx026@umn.edu
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Pasqualotto
- E-post: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Nathan Bahr
- E-post: bahrx026@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt på sykehus med mistenkt histoplasmose b
- Diagnose med bekreftet eller sannsynlig histoplasmose (via positiv Histoplasma-antigentest, kultur, histopatologi eller mikroskopi)
- Informerert samtykke gitt av deltaker eller verge c
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av histoplasmose
- Gravide personer (alle personer som potensielt kan være gravide vil få en graviditetstest før inkludering, og hvis negativ, må samtykke til prevensjon i studiens varighet)
- Amming og ikke i stand til å stoppe i studiens varighet
- Nyresvikt (serumkreatinin eller blod-urea-nitrogen (BUN) >2,0x øvre normalgrense)
- Allergi eller kontraindikasjon mot et av studiemedisinene
- Mer enn én dose av et amphotericinprodukt de siste 7 dagene
- Mistenkt sentralnervesystem-involvering av histoplasmose
- Sannsynlig død innen de neste 48 timene etter forskerens vurdering
- Usannsynlig oppfølging i studiens varighet etter forskerens vurdering
- Vesentlig legemiddelinteraksjon med itraconazol eller posaconazol (som rifampin hos personer med TB)
- Nåværende diagnose med kryptokokkose eller leishmaniasis
- QTc-intervall konsekvent >450 millisekunder
- Fanger
- Ikke i stand til å ta orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonsterapi - Eksperimentell
Enkelthøy dose (10 mg/kg) av LAmB B
|
intravenøst liposomalt amfotericin B (10mg/kg)
|
|
Aktiv komparator: Induksjonsterapi - Standard behandling
SOC daglig standarddose (3 mg/kg) LAmB
|
daglig intravenøs liposomal amfotericin B 3mg/kg, i 2 uker eller minst 7 dager hvis man anser pasienten som stabil nok til utskrivelse etter klinikerens vurdering
|
|
Eksperimentell: Konsolideringsterapi - Eksperimentell
posaconazol
|
Posaconazol forsinket-utløsende tabletter, 300 mg to ganger daglig dag 1, deretter en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Konsolideringsterapi - Standard behandling
SOC itraconazol
|
200mg kapsler tre ganger daglig i 3 dager, deretter to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Total Konsolidering - Eksperimentell
6 måneder totalt (f.eks. 0 ekstra måneder) med itrakonazol eller posakonazol basert på tildeling fra Mål 2.
|
Posaconazol forsinket-utløsende tabletter, 300 mg to ganger daglig dag 1, deretter en gang daglig
200mg kapsler tre ganger daglig i 3 dager, deretter to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Total konsolidering - standardbehandling
12 måneder totalt (f.eks. 6 ekstra måneder) med itrakonazol eller posakonazol basert på tildeling fra Mål 2
|
Posaconazol forsinket-utløsende tabletter, 300 mg to ganger daglig dag 1, deretter en gang daglig
200mg kapsler tre ganger daglig i 3 dager, deretter to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet etter 2 uker
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Dødelighet etter 26 uker
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
SAE-fri overlevelse mellom 26 og 52 uker fra induksjonsterapi blant de som overlevde 26 uker
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: Uke 56
|
Bestående av følgende i hierarkisk rekkefølge: 5: Død innen 10 uker eller mistet til oppfølging i første uke 4: Alvorlig bivirkning innen 10 uker 3: Grad 4 laboratorieavvik ved uke to-kontroll eller avbrutt medisinering på grunn av intoleranse i løpet av de første 10 ukene 2: Grad 3 laboratorieavvik ved uke to-kontroll 1: I live ved slutten av studieperioden uten en av hendelsene ovenfor |
Uke 56
|
|
Mål 2: Hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: Uke 56
|
Består av følgende i en hierarkisk rekkefølge: 5: Død i studieperioden 4: Alvorlig bivirkning innen 26 uker 3: Grad 4 laboratorieavvik gjennom uke 26 eller avbrutt medisinering på grunn av intoleranse i løpet av de første 26 ukene 2: Grad 3 laboratorieavvik gjennom uke 26 eller eller mistet til oppfølging etter den første uken 1: I live ved slutten av studieperioden uten en av ovennevnte hendelser |
Uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIM-2025-33491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .