Histoplasmose-Induktions- und Konsolidierungstherapie-Faktorielle Randomisierte Klinische Studie (Histo-FACT)
15. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Histoplasmose-Induktions- und Konsolidierungstherapie Faktorielle Randomisierte Klinische Studie (Histo-FACT)
Der Zweck der Studie ist dreifach:
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen hochdosierten intravenösen Gabe (LAmB 10 mg/kg) im Vergleich zur Standardtherapie mit täglicher Dosierung (3 mg/kg) desselben Medikaments für die Induktionstherapie bei moderater bis schwerer Histoplasmose.
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Posaconazol 300 mg in verzögert freisetzenden Tabletten dreimal täglich für zwei Tage, dann einmal täglich für die Konsolidierungstherapie, im Vergleich zur Standardtherapie mit oralem Itraconazol 200 mg Kapseln dreimal täglich für drei Tage, dann zweimal täglich bei moderater bis schwerer Histoplasmose.
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-monatigen Konsolidierungstherapie im Vergleich zur Standardtherapie mit 12-monatiger Konsolidierungstherapie bei Personen mit HIV unter geeigneter antiretroviraler Therapie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
664
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nathan Bahr, MD
- Telefonnummer: 612-624-9996
- E-Mail: bahrx026@umn.edu
Studienorte
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Porto Alegre, Brasilien
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Kontakt:
- Alessandro Pasqualotto
- E-Mail: pasqualotto@santacasa.org.br
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Nathan Bahr
- E-Mail: bahrx026@umn.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Stationär aufgenommen mit Verdacht auf Histoplasmose
- Diagnose einer bestätigten oder wahrscheinlichen Histoplasmose (durch positiven Histoplasma-Antigentest, Kultur, Histopathologie oder Mikroskopie)
- Abgabe der Einwilligungserklärung durch Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer Histoplasmose
- Schwangere Personen (alle Personen, die möglicherweise schwanger sein könnten, erhalten vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest; bei negativem Ergebnis müssen sie für die Studiendauer einer Kontrazeption zustimmen)
- Stillende Personen, die während der Studiendauer nicht abstillen können
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) >2,0-fache der oberen Normgrenze)
- Allergie oder Kontraindikation gegen ein Studienmedikament
- Mehr als eine Dosis eines Amphotericin-Produkts in den vorangegangenen 7 Tagen
- Verdacht auf ZNS-Beteiligung der Histoplasmose
- Voraussichtlicher Tod innerhalb der nächsten 48 Stunden nach Einschätzung des Prüfers
- Unwahrscheinliche Nachbeobachtung für die Studiendauer nach Einschätzung des Prüfers
- Signifikante Arzneimittelwechselwirkung mit Itraconazol oder Posaconazol (z. B. Rifampin bei Personen mit TB)
- Aktuelle Diagnose von Kryptokokkose oder Leishmaniose
- QTc-Intervall durchgängig >450 Millisekunden
- Gefangene
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktionstherapie - Experimental
Einzelne Hochdosis (10mg/kg) von LAmB B
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intravenöses liposomales Amphotericin B (10 mg/kg)
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Aktiver Komparator: Induktionstherapie - Standardtherapie
SOC täglich Standarddosis (3mg/kg) LAmB
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tägliche intravenöse liposomale Amphotericin B 3mg/kg, für 2 Wochen oder mindestens 7 Tage, wenn der Kliniker eine Entlassung für stabil hält
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Experimental: Konsolidierungstherapie - Experimentell
Posaconazol
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Posaconazol-verzögert freisetzende Tabletten, 300mg zweimal täglich am Tag 1, dann einmal täglich
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Aktiver Komparator: Konsolidierungstherapie - Standardtherapie
SOC Itraconazol
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200mg Kapseln dreimal täglich x 3 Tage, dann zweimal täglich
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Experimental: Gesamtkonsolidierung - Experimentell
6 Monate insgesamt (z. B. 0 zusätzliche Monate) von Itraconazol oder Posaconazol basierend auf der Zuweisung aus Ziel 2.
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Posaconazol-verzögert freisetzende Tabletten, 300mg zweimal täglich am Tag 1, dann einmal täglich
200mg Kapseln dreimal täglich x 3 Tage, dann zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Gesamtkonsolidierung - Standardbehandlung
12 Monate insgesamt (z. B. 6 zusätzliche Monate) Itraconazol oder Posaconazol basierend auf der Zuweisung aus Ziel 2
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Posaconazol-verzögert freisetzende Tabletten, 300mg zweimal täglich am Tag 1, dann einmal täglich
200mg Kapseln dreimal täglich x 3 Tage, dann zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit nach 2 Wochen
Zeitfenster: Woche 2
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Woche 2
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Mortalität nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
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Woche 26
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SAE-freies Überleben zwischen 26 und 52 Wochen nach Induktionstherapie bei denjenigen, die 26 Wochen überlebten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 1: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Woche 56
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Bestehend aus Folgendem in hierarchischer Reihenfolge: 5: Tod innerhalb von 10 Wochen oder verloren für die Nachbeobachtung in der ersten Woche 4: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 10 Wochen 3: Laborwertabweichung Grad 4 beim Besuch in Woche zwei oder Abbruch der Medikation aufgrund von Unverträglichkeit während der ersten 10 Wochen 2: Laborwertabweichung Grad 3 beim Besuch in Woche zwei 1: Am Ende des Studienzeitraums lebend ohne eines der oben genannten Ereignisse |
Woche 56
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Ziel 2: Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Woche 56
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Bestehend aus den folgenden Punkten in hierarchischer Reihenfolge: 5: Tod innerhalb des Studienzeitraums 4: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 26 Wochen 3: Grad-4-Laborwertveränderung bis Woche 26 oder Absetzen der Medikation aufgrund von Unverträglichkeit während der ersten 26 Wochen 2: Grad-3-Laborwertveränderung bis Woche 26 oder oder Verlust zum Follow-up nach der ersten Woche 1: Am Ende des Studienzeitraums lebend ohne eines der oben genannten Ereignisse |
Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIM-2025-33491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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