Essai Clinique Randomisé Factoriel d'Induction et de Consolidation dans l'Histoplasmose (Histo-FACT)
Essai clinique randomisé factoriel sur le traitement d'induction et de consolidation de l'histoplasmose (Histo-FACT)
The purpose of the study is threefold:
- Assess the safety and efficacy of a single high-dose intravenous (LAmB 10mg/kg) compared to the SOC daily dosing (3mg/kg) of the same medication for induction therapy in moderate to severe histoplasmosis.
- Assess the safety and efficacy of oral posaconazole 300mg delayed-release tablets three times daily for two days then once daily for consolidation therapy compared to SOC oral itraconazole 200 mg capsules three times daily for three days then twice daily in moderate to severe histoplasmosis
- Assess the safety and efficacy of 6 months of consolidation therapy compared to the SOC 12 months of consolidation therapy in persons with HIV on appropriate antiretroviral therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan Bahr, MD
- Numéro de téléphone: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Porto Alegre, Brésil
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Contact:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Hospitalized with suspected histoplasmosis b
- Diagnosis of confirmed or probable histoplasmosis (via positive Histoplasma antigen test, culture, histopathology or microscopy)
- Provision of Informed Consent by participant or surrogate c
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of histoplasmosis
- Pregnant persons (all persons who could potentially be pregnant will have a pregnancy test prior to enrollment, and if negative, must agree to contraception for the duration of the study)
- Breastfeeding and unable to stop for the duration of the study
- Renal impairment (serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) >2.0x upper limit of normal)
- Allergy or contraindication to a study medicine
- More than one dose of an amphotericin product in the prior 7 days
- Suspected central nervous system involvement of histoplasmosis
- Likely to die in the next 48 hours in the judgment of the investigator
- Unlikely to follow up for the duration of the study in the judgement of the investigator
- Significant drug-drug interaction with itraconazole or posaconazole (such as rifampin in persons with TB)
- Current diagnosis of cryptococcosis or leishmaniasis
- QTc interval consistently >450 milliseconds
- Prisoners
- Unable to take oral medications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Induction Therapy - Experimental
Single high-dose (10mgkg) of LAmB B |
intravenous liposomal amphotericin B (10mg/kg) |
|
Comparateur actif: Induction Therapy - Standard of Care
SOC daily standard dose (3mg/kg) LAmB |
daily intravenous liposomal amphotericin B 3mg/kg, for 2 weeks or at least 7 days if felt stable for discharge per the clinician |
|
Expérimental: Consolidation Therapy - Experimental
posaconazole |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily |
|
Comparateur actif: Consolidation Therapy - Standard of Care
SOC itraconazole |
200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Expérimental: Total Consolidation - Experimental
6 months total (e.g., 0 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2. |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Comparateur actif: Total Consolidation - Standard of Care
12 months total (e.g., 6 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2 |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité à 2 semaines
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
|
|
Mortalité à 26 semaines
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Survie sans EIG entre 26 et 52 semaines après le début du traitement d'induction parmi les patients ayant survécu 26 semaines
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aim 1: Hierarchical composite end point
Délai: Week 56
|
Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within 10 weeks or lost to follow up in the first 1 week 4: Serious Adverse event within 10 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality at week two visit or discontinuation of medication due to intolerance during the first 10 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality at week two visit 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
|
Aim 2: Hierarchical composite end point
Délai: Week 56
|
Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within the study period 4: Serious Adverse event within 26 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality through week 26 or discontinuation of medication due to intolerance during the first 26 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality through week 26 or or lost to follow up after the first week 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIM-2025-33491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .