Essai Clinique Randomisé Factoriel d'Induction et de Consolidation dans l'Histoplasmose (Histo-FACT)
15 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Essai clinique randomisé factoriel sur le traitement d'induction et de consolidation de l'histoplasmose (Histo-FACT)
L'objectif de l'étude est triple :
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose intraveineuse unique élevée (LAmB 10 mg/kg) par rapport au schéma posologique quotidien standard (3 mg/kg) du même médicament pour le traitement d'induction dans l'histoplasmose modérée à sévère.
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés à libération retardée de posaconazole 300 mg par voie orale trois fois par jour pendant deux jours puis une fois par jour pour le traitement de consolidation par rapport au traitement standard oral d'itraconazole 200 mg en gélules trois fois par jour pendant trois jours puis deux fois par jour dans l'histoplasmose modérée à sévère.
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de 6 mois de traitement de consolidation par rapport au traitement standard de 12 mois de consolidation chez les personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
664
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan Bahr, MD
- Numéro de téléphone: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Contact:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Contact:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé avec une suspicion d'histoplasmose b
- Diagnostic d'histoplasmose confirmée ou probable (via un test d'antigène Histoplasma positif, culture, histopathologie ou microscopie)
- Fourniture d'un consentement éclairé par le participant ou un représentant c
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur d'histoplasmose
- Personnes enceintes (toutes les personnes pouvant potentiellement être enceintes auront un test de grossesse avant l'inclusion, et si négatif, doivent accepter une contraception pendant la durée de l'étude)
- Allaitement et incapable d'arrêter pendant la durée de l'étude
- Insuffisance rénale (créatinine sérique ou azote uréique sanguin (BUN) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale)
- Allergie ou contre-indication à un médicament de l'étude
- Plus d'une dose d'un produit à base d'amphotéricine dans les 7 jours précédents
- Suspicion d'atteinte du système nerveux central par l'histoplasmose
- Probabilité de décès dans les 48 prochaines heures selon l'appréciation de l'investigateur
- Peu susceptible de suivre pendant la durée de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur
- Interaction médicamenteuse significative avec l'itraconazole ou le posaconazole (comme la rifampicine chez les personnes atteintes de tuberculose)
- Diagnostic actuel de cryptococcose ou de leishmaniose
- Intervalle QTc constamment > 450 millisecondes
- Prisonniers
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie d'induction - Expérimental
Dose unique élevée (10 mg/kg) de LAmB B
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amphotéricine B liposomale intraveineuse (10 mg/kg)
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Comparateur actif: Thérapie d'induction - Standard de soins
SOC dose standard quotidienne (3 mg/kg) LAmB
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amphotéricine B liposomale intraveineuse quotidienne 3mg/kg, pendant 2 semaines ou au moins 7 jours si jugé stable pour la sortie par le clinicien
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Expérimental: Thérapie de consolidation - Expérimental
posaconazole
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Comprimés à libération retardée de posaconazole, 300 mg deux fois par jour le jour 1 puis une fois par jour
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Comparateur actif: Thérapie de consolidation - Standard de soins
SOC itraconazole
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200 mg de gélules trois fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour
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Expérimental: Consolidation totale - Expérimental
6 mois au total (par exemple, 0 mois supplémentaires) d'itraconazole ou de posaconazole en fonction de l'affectation de l'Objectif 2.
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Comprimés à libération retardée de posaconazole, 300 mg deux fois par jour le jour 1 puis une fois par jour
200 mg de gélules trois fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour
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Comparateur actif: Consolidation Totale - Standard de Soins
12 mois au total (par exemple, 6 mois supplémentaires) d'itraconazole ou de posaconazole selon l'attribution de l'objectif 2
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Comprimés à libération retardée de posaconazole, 300 mg deux fois par jour le jour 1 puis une fois par jour
200 mg de gélules trois fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 2 semaines
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Mortalité à 26 semaines
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Survie sans EIG entre 26 et 52 semaines après le début du traitement d'induction parmi les patients ayant survécu 26 semaines
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif 1 : Critère d'évaluation composite hiérarchique
Délai: Semaine 56
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Composé des éléments suivants dans un ordre hiérarchique : 5 : Décès dans les 10 semaines ou perdu de vue dans la première semaine 4 : Événement indésirable grave dans les 10 semaines 3 : Anomalie de laboratoire de grade 4 à la visite de la semaine deux ou interruption du traitement en raison d'une intolérance pendant les 10 premières semaines 2 : Anomalie de laboratoire de grade 3 à la visite de la semaine deux 1 : Vivant à la fin de la période d'étude sans l'un des événements ci-dessus |
Semaine 56
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Objectif 2 : Critère d'évaluation composite hiérarchique
Délai: Semaine 56
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Composé des éléments suivants dans un ordre hiérarchique : 5 : Décès pendant la période de l'étude 4 : Événement indésirable grave dans les 26 semaines 3 : Anomalie de laboratoire de grade 4 jusqu'à la semaine 26 ou arrêt du traitement en raison d'une intolérance pendant les 26 premières semaines 2 : Anomalie de laboratoire de grade 3 jusqu'à la semaine 26 ou perdu de vue après la première semaine 1 : En vie à la fin de la période d'étude sans l'un des événements ci-dessus |
Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIM-2025-33491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .