Histoplasmoosin Induktio- ja Konsolidointiterapia Faktoriaalinen Satunnaistettu Kliininen Tutkimus (Histo-FACT)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimuksen tarkoituksena on kolme asiaa:
- Arvioida yksittäisen suuren annoksen laskimonsisäisen (LAmB 10 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa verrattuna standardihoidon päivittäiseen annosteluun (3 mg/kg) samalla lääkeaineella induktiohoidossa keskivaikeasta vaikeaan histoplasmoosiin.
- Arvioida suun kautta annettavan posakonatsolin 300 mg viivästyneellä vapautumisella varustettujen tabletteiden turvallisuutta ja tehoa kolmesti päivässä kahden päivän ajan ja sitten kerran päivässä konsolidointihoidossa verrattuna standardihoidon suun kautta annettaviin itrakonatsolin 200 mg kapseleihin kolmesti päivässä kolmen päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä keskivaikeasta vaikeaan histoplasmoosiin.
- Arvioida kuuden kuukauden konsolidointihoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna standardihoidon 12 kuukauden konsolidointihoidon HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saavat sopivaa antiretroviraalista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
664
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan Bahr, MD
- Puhelinnumero: 612-624-9996
- Sähköposti: bahrx026@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Pasqualotto
- Sähköposti: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Bahr
- Sähköposti: bahrx026@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalahoitoon otettu epäillyn histoplasmoosin vuoksi
- Vahvistettu tai todennäköinen histoplasmoosidiagnoosi (positiivisen Histoplasma-antigeenitestin, viljelyn, histopatologian tai mikroskopian kautta)
- Tutkittavan tai hänen edustajansa antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi histoplasmoosidiagnoosi
- Raskaana olevat henkilöt (kaikille mahdollisesti raskaana oleville henkilöille tehdään raskaudentesti ennen osallistumista, ja jos testi on negatiivinen, heidän on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen ajan)
- Imetys ja kykenemätön lopettamaan sitä tutkimuksen ajan
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini tai veren ureatyppi (BUN) >2,0x yläraja)
- Allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
- Enemmän kuin yksi annos amfoterisiinituotetta edellisten 7 päivän aikana
- Epäilty histoplasmoosin keskushermostoon leviäminen
- Tutkijan arvion mukaan todennäköisesti kuoleva seuraavien 48 tunnin aikana
- Tutkijan arvion mukaan epätodennäköistä seurata tutkimuksen ajan
- Merkittävä lääke-lääke-vuorovaikutus itrakonatsolin tai posakonatsolin kanssa (kuten rifampisiini tuberkuloosipotilailla)
- Nykyinen kryptokokkoosin tai leishmaniaasidiagnoosi
- QTc-väli jatkuvasti >450 millisekuntia
- Vangit
- Kykenemätön nauttimaan suun kautta annettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiohoito - Kokeellinen
Yksi korkea annos (10 mg/kg) LAmB B:stä
|
intravenoosi liposomaalinen amfoterisiini B (10 mg/kg)
|
|
Active Comparator: Induktioterapia - Standardihoito
SOC päivittäinen vakioannos (3 mg/kg) LAmB
|
päivittäinen intravenoosi liposomaalinen amfoterisiini B 3 mg/kg, 2 viikkoa tai vähintään 7 päivää, jos potilaan katsotaan olevan kyllin vakaassa tilassa kotiutuslääkärin arvion mukaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito - Kokeellinen
posakonatsoli
|
Posakonatsoli viivästyneellä vapautumisella tabletti, 300 mg kahdesti päivässä 1. päivänä ja sen jälkeen kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Konsolidointihoidot - Hoitostandardi
SOC itrakonatsoli
|
200 mg kapselit kolme kertaa päivässä x 3 päivää sitten kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Kokonaiskonsolidointi - Kokeellinen
6 kuukautta yhteensä (esim. 0 lisäkuukautta) itrakonatsolia tai posakonatsolia perustuen Aikomus 2:n osoitukseen.
|
Posakonatsoli viivästyneellä vapautumisella tabletti, 300 mg kahdesti päivässä 1. päivänä ja sen jälkeen kerran päivässä
200 mg kapselit kolme kertaa päivässä x 3 päivää sitten kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Konsolidointi kokonaisuudessaan - hoitostandardi
12 kuukautta yhteensä (esim. 6 lisäkuukautta) itrakonatsolia tai posakonatsolia perustuen kohdistukseen tavoitteesta 2
|
Posakonatsoli viivästyneellä vapautumisella tabletti, 300 mg kahdesti päivässä 1. päivänä ja sen jälkeen kerran päivässä
200 mg kapselit kolme kertaa päivässä x 3 päivää sitten kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Kuolleisuus 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
SAE-vapaan elossaolon säilyminen 26 ja 52 viikon välillä induktiohoidon aloittamisesta niiden keskuudessa, jotka selvisivät 26 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Hierarkkinen komposiittitapahtumapiste
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Koostuu seuraavista hierarkkisessa järjestyksessä: 5: Kuolema 10 viikon kuluessa tai seurannan ulkopuolelle jääminen ensimmäisen viikon aikana 4: Vakava haittatapahtuma 10 viikon kuluessa 3: Neljännen asteen laboratorioepänormaalisuus toisen viikon tutkimuskäynnillä tai lääkityksen keskeyttäminen sietämättömyyden vuoksi ensimmäisen 10 viikon aikana 2: Kolmannen asteen laboratorioepänormaalisuus toisen viikon tutkimuskäynnillä 1: Elossa tutkimusjakson lopussa ilman yllä mainittuja tapahtumia |
Viikko 56
|
|
Tavoite 2: Hierarkkinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Koostuu seuraavista hierarkkisessa järjestyksessä: 5: Kuolema tutkimusjakson aikana 4: Vakava haittatapahtuma 26 viikon sisällä 3: 4. asteen laboratorioepänormaalisuus 26. viikkoon mennessä tai lääkehoidon keskeyttäminen sietämättömyyden vuoksi ensimmäisten 26 viikon aikana 2: 3. asteen laboratorioepänormaalisuus 26. viikkoon mennessä tai seurannasta kadonnut ensimmäisen viikon jälkeen 1: Elossa tutkimusjakson lopussa ilman yhtä yllä olevista tapahtumista |
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIM-2025-33491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .