Histoplasmose Inducerings- og Konsolideringsterapi Faktoriell Randomiseret Klinisk Studie (Histo-FACT)
6. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota
Histoplasmose Inducerings- og Konsolideringsterapi Faktoriel Randomiseret Klinisk Prøve (Histo-FACT)
Formålet med studiet er tredelt:
- Vurdere sikkerheden og effekten af en enkelt høj dosis intravenøs (LAmB 10 mg/kg) sammenlignet med standard daglig dosis (3 mg/kg) af den samme medicin til induktionsterapi ved moderat til svær histoplasmose.
- Vurdere sikkerheden og effekten af oral posaconazol 300 mg forsinket-frigivelsestabletter tre gange dagligt i to dage, derefter en gang dagligt til konsolideringsterapi sammenlignet med standard oral itraconazol 200 mg kapsler tre gange dagligt i tre dage, derefter to gange dagligt ved moderat til svær histoplasmose.
- Vurdere sikkerheden og effekten af 6 måneders konsolideringsterapi sammenlignet med standard 12 måneders konsolideringsterapi hos personer med HIV, der er på passende antiretroviral behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
664
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nathan Bahr, MD
- Telefonnummer: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Indlagt med mistænkt histoplasmose b
- Diagnose af bekræftet eller sandsynlig histoplasmose (via positiv Histoplasma-antigentest, kultur, histopatologi eller mikroskopi)
- Aflæggelse af informeret samtykke af deltager eller surrogat c
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af histoplasmose
- Gravide personer (alle personer, der potentielt kan være gravide, vil få en graviditetstest før inklusion, og hvis negativ, skal acceptere prævention i studietiden)
- Ammer og ikke i stand til at stoppe i studietiden
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin eller blodharnstoff (BUN) >2,0x øvre normalgrænse)
- Allergi eller kontraindikation mod et studiemedicin
- Mere end én dosis af et amphotericinprodukt inden for de foregående 7 dage
- Mistænkt centralnervesystem-påvirkning af histoplasmose
- Sandsynligvis død inden for de næste 48 timer efter bedømmelse af undersøgeren
- Usandsynligt at følge op i studietiden efter bedømmelse af undersøgeren
- Signifikant lægemiddel-lægemiddel-interaktion med itraconazol eller posaconazol (såsom rifampin hos personer med tuberkulose)
- Nuværende diagnose af kryptokokkose eller leishmaniasis
- QTc-interval konsekvent >450 millisekunder
- Fanger
- Ikke i stand til at indtage oral medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induceringsbehandling - Eksperimentel
Enkelt høj dosis (10 mg/kg) af LAmB B
|
intravenøs liposomal amphotericin B (10 mg/kg)
|
|
Aktiv komparator: Induktionsbehandling - Standardbehandling
SOC daglig standarddosis (3mg/kg) LAmB
|
daglig intravenøs liposomal amphotericin B 3 mg/kg i 2 uger eller mindst 7 dage, hvis patienten vurderes stabil nok til udskrivning efter klinikerens vurdering
|
|
Eksperimentel: Konsolideringsterapi - Eksperimentel
posaconazol
|
Posaconazol forsinket-frigivelsestabletter, 300 mg to gange dagligt dag 1, derefter en gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Konsolideringsterapi - Standardbehandling
SOC itraconazol
|
200 mg kapsler tre gange dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Total Konsolidering - Eksperimentel
6 måneder i alt (f.eks. 0 ekstra måneder) med itraconazol eller posaconazol baseret på tildelingen fra Mål 2.
|
Posaconazol forsinket-frigivelsestabletter, 300 mg to gange dagligt dag 1, derefter en gang dagligt
200 mg kapsler tre gange dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Samlet Konsolidering - Standardpleje
12 måneder i alt (f.eks. 6 yderligere måneder) af itraconazol eller posaconazol baseret på tildelingen fra Mål 2
|
Posaconazol forsinket-frigivelsestabletter, 300 mg to gange dagligt dag 1, derefter en gang dagligt
200 mg kapsler tre gange dagligt i 3 dage, derefter to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed efter 2 uger
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Dødelighed efter 26 uger
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
SAE-fri overlevelse mellem 26 og 52 uger fra induktionsterapi blandt dem, der overlevede 26 uger
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Hierarkisk sammensat endepunkt
Tidsramme: Uge 56
|
Bestående af følgende i en hierarkisk rækkefølge: 5: Død inden for 10 uger eller mistet til opfølgning i den første uge 4: Alvorlig bivirkning inden for 10 uger 3: Grad 4 laboratorieabnormitet ved uge to besøg eller afbrydelse af medicin på grund af intolerance i de første 10 uger 2: Grad 3 laboratorieabnormitet ved uge to besøg 1: I live ved slutningen af undersøgelsesperioden uden en af ovenstående hændelser |
Uge 56
|
|
Mål 2: Hierarkisk sammensat slutpunkt
Tidsramme: Uge 56
|
Bestående af følgende i en hierarkisk rækkefølge: 5: Død inden for undersøgelsesperioden 4: Alvorlig bivirkning inden for 26 uger 3: Grad 4 laboratorieabnormitet gennem uge 26 eller ophør af medicin på grund af intolerans i de første 26 uger 2: Grad 3 laboratorieabnormitet gennem uge 26 eller tabt til opfølgning efter den første uge 1: I live ved afslutningen af undersøgelsesperioden uden en af ovenstående hændelser |
Uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Faktiske)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIM-2025-33491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .