Факторное рандомизированное клиническое исследование терапии индукции и консолидации гистоплазмоза (Histo-FACT)
15 сентября 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Факторное рандомизированное клиническое исследование по индукционной и консолидирующей терапии гистоплазмоза (Histo-FACT)
Цель исследования состоит из трех частей:
- Оценить безопасность и эффективность однократной высокой дозы внутривенного введения (LAmB 10 мг/кг) по сравнению со стандартной ежедневной дозой (3 мг/кг) того же препарата для индукционной терапии при умеренной и тяжелой гистоплазмозе.
- Оценить безопасность и эффективность перорального позаконазола 300 мг в форме таблеток с замедленным высвобождением три раза в день в течение двух дней, затем один раз в день для консолидирующей терапии по сравнению со стандартной пероральной терапией итраконазолом 200 мг в капсулах три раза в день в течение трех дней, затем два раза в день при умеренной и тяжелой гистоплазмозе.
- Оценить безопасность и эффективность 6 месяцев консолидирующей терапии по сравнению со стандартной 12-месячной консолидирующей терапией у лиц с ВИЧ, получающих соответствующую антиретровирусную терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
664
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathan Bahr, MD
- Номер телефона: 612-624-9996
- Электронная почта: bahrx026@umn.edu
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Контакт:
- Alessandro Pasqualotto
- Электронная почта: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Nathan Bahr
- Электронная почта: bahrx026@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Госпитализированные с подозрением на гистоплазмоз b
- Диагноз подтвержденного или вероятного гистоплазмоза (положительный тест на антиген Histoplasma, культура, гистопатология или микроскопия)
- Предоставление информированного согласия участником или законным представителем c
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз гистоплазмоза
- Беременные лица (всем лицам, которые потенциально могут быть беременными, будет проведен тест на беременность перед включением в исследование, и если результат отрицательный, они должны согласиться на контрацепцию на протяжении всего исследования)
- Кормящие грудью и не способные прекратить кормление на время исследования
- Нарушение функции почек (сывороточный креатинин или азот мочевины крови (АМК) >2,0x верхней границы нормы)
- Аллергия или противопоказания к исследуемому препарату
- Более одной дозы препарата амфотерицина в течение последних 7 дней
- Подозрение на вовлечение центральной нервной системы при гистоплазмозе
- Вероятность смерти в ближайшие 48 часов по оценке исследователя
- Маловероятное соблюдение протокола исследования на протяжении всего исследования по оценке исследователя
- Значимое лекарственное взаимодействие с итраконазолом или позаконазолом (например, рифампицин у лиц с туберкулезом)
- Текущий диагноз криптококкоза или лейшманиоза
- Интервал QTc постоянно >450 миллисекунд
- Заключенные
- Неспособность принимать пероральные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная терапия - Экспериментальная
Однократная высокая доза (10 мг/кг) LAmB B
|
интравенозный липосомальный амфотерицин B (10 мг/кг)
|
|
Активный компаратор: Индукционная терапия - Стандартная терапия
Стандартная суточная доза ПКП (3 мг/кг) LAmB
|
ежедневное внутривенное введение липосомального амфотерицина B 3 мг/кг в течение 2 недель или не менее 7 дней, если по мнению клинициста состояние стабильно для выписки
|
|
Экспериментальный: Консолидирующая терапия - Экспериментальная
позаконазол
|
Позаконазол таблетки с отсроченным высвобождением, 300 мг два раза в день в 1-й день, затем один раз в день
|
|
Активный компаратор: Консолидирующая терапия - Стандарт лечения
СОК итраконазол
|
200 мг капсулы три раза в день в течение 3 дней, затем два раза в день
|
|
Экспериментальный: Полная Консолидация - Экспериментальная
6 месяцев всего (например, 0 дополнительных месяцев) итраконазола или позаконазола на основе назначения из Цели 2.
|
Позаконазол таблетки с отсроченным высвобождением, 300 мг два раза в день в 1-й день, затем один раз в день
200 мг капсулы три раза в день в течение 3 дней, затем два раза в день
|
|
Активный компаратор: Тотальная консолидация - Стандарт лечения
12 месяцев в общей сложности (например, 6 дополнительных месяцев) итраконазола или позаконазола на основе распределения из Цели 2
|
Позаконазол таблетки с отсроченным высвобождением, 300 мг два раза в день в 1-й день, затем один раз в день
200 мг капсулы три раза в день в течение 3 дней, затем два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность через 2 недели
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Смертность на 26 неделе
Временное ограничение: 26 неделя
|
26 неделя
|
|
Выживаемость без серьезных нежелательных явлений (СНЯ) между 26 и 52 неделями от начала индукционной терапии среди пациентов, переживших 26 недель
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Иерархический составной конечный результат
Временное ограничение: Неделя 56
|
Состоящий из следующего в иерархическом порядке: 5: Смерть в течение 10 недель или потеря для наблюдения в первую неделю 4: Серьезное неблагоприятное событие в течение 10 недель 3: Лабораторная аномалия 4 степени на визите второй недели или прекращение приема лекарств из-за непереносимости в течение первых 10 недель 2: Лабораторная аномалия 3 степени на визите второй недели 1: Жив в конце периода исследования без одного из вышеперечисленных событий |
Неделя 56
|
|
Цель 2: Иерархический составной конечный пункт
Временное ограничение: Неделя 56
|
Состоящий из следующего в иерархическом порядке: 5: Смерть в течение периода исследования 4: Серьёзное нежелательное явление в течение 26 недель 3: Лабораторное отклонение 4 степени в течение 26 недель или прекращение приёма препарата из-за непереносимости в первые 26 недель 2: Лабораторное отклонение 3 степени в течение 26 недель или потеря связи с пациентом после первой недели 1: Жив в конце периода исследования без одного из вышеуказанных событий |
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIM-2025-33491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .