Faktorová randomizovaná klinická studie indukční a konsolidační terapie histoplasmózy (Histo-FACT)
6. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Účel studie je trojí:
- Posoudit bezpečnost a účinnost jedné vysoké dávky intravenózně (LAmB 10 mg/kg) ve srovnání se standardní léčbou denním dávkováním (3 mg/kg) stejného léčiva při indukční terapii středně těžké až těžké histoplazmózy.
- Posoudit bezpečnost a účinnost perorálního posakonazolu 300 mg v tabletách s prodlouženým uvolňováním třikrát denně po dva dny a poté jednou denně při konsolidační terapii ve srovnání se standardní léčbou perorálním itrakonazolem 200 mg v kapslích třikrát denně po tři dny a poté dvakrát denně u středně těžké až těžké histoplazmózy.
- Posoudit bezpečnost a účinnost 6měsíční konsolidační terapie ve srovnání se standardní 12měsíční konsolidační terapií u osob s HIV na vhodné antiretrovirové terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
664
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Bahr, MD
- Telefonní číslo: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Hospitalizace s podezřením na histoplazmózu b
- Diagnóza potvrzené nebo pravděpodobné histoplazmózy (pozitivním testem na antigen Histoplasma, kulturou, histopatologií nebo mikroskopií)
- Poskytnutí informovaného souhlasu účastníkem nebo zástupcem c
Vylučovací kritéria:
- Předchozí diagnóza histoplazmózy
- Těhotné osoby (všem osobám, které by potenciálně mohly být těhotné, bude před zařazením proveden těhotenský test a pokud bude negativní, musí souhlasit s antikoncepcí po dobu trvání studie)
- Kojící a neschopné přestat po dobu trvání studie
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin nebo močovina v krvi (BUN) >2,0x horní hranice normálu)
- Alergie nebo kontraindikace na studijní lék
- Více než jedna dávka přípravku s amfotericinem v předchozích 7 dnech
- Podezření na postižení centrálního nervového systému histoplazmózou
- Pravděpodobné úmrtí v následujících 48 hodinách dle posouzení vyšetřovatele
- Nepravděpodobná účast na sledování po dobu trvání studie dle posouzení vyšetřovatele
- Významná interakce léků s itrakonazolem nebo posakonazolem (jako je rifampicin u osob s TBC)
- Aktuální diagnóza kryptokokózy nebo leishmaniózy
- Interval QTc trvale >450 milisekund
- Vězni
- Neschopnost užívat perorální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční terapie - Experimentální
Jedna vysoká dávka (10mg/kg) přípravku LAmB B
|
intravenózní lipozomální amfotericin B (10mg/kg)
|
|
Aktivní komparátor: Indukční terapie – Standardní léčba
SOC denní standardní dávka (3mg/kg) LAmB
|
denní intravenózní podání lipozomálního amfotericinu B 3 mg/kg po dobu 2 týdnů nebo alespoň 7 dnů, pokud je pacient podle klinika považován za stabilního k propuštění
|
|
Experimentální: Konsolidační terapie - Experimentální
posakonazol
|
Posakonazol tablety s prodlouženým uvolňováním, 300 mg dvakrát denně první den, poté jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Konsolidační terapie - Standardní péče
SOC itrakonazol
|
200mg kapsle třikrát denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně
|
|
Experimentální: Celková Konsolidace - Experimentální
6 měsíců celkem (např. 0 dalších měsíců) itrakonazolu nebo posakonazolu na základě přiřazení z cíle 2.
|
Posakonazol tablety s prodlouženým uvolňováním, 300 mg dvakrát denně první den, poté jednou denně
200mg kapsle třikrát denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Celková konsolidace – Standardní péče
12 měsíců celkem (např. 6 dalších měsíců) itrakonazolu nebo posakonazolu na základě přiřazení z Cíle 2
|
Posakonazol tablety s prodlouženým uvolňováním, 300 mg dvakrát denně první den, poté jednou denně
200mg kapsle třikrát denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost za 2 týdny
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Úmrtnost za 26 týdnů
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Přežití bez závažných nežádoucích účinků mezi 26. a 52. týdnem od indukční terapie u pacientů, kteří přežili 26 týdnů
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Hierarchický složený koncový bod
Časové okno: Týden 56
|
Sestávající z následujícího v hierarchickém pořadí: 5: Úmrtí do 10 týdnů nebo ztráta sledování v prvním 1 týdnu 4: Závažná nežádoucí příhoda do 10 týdnů 3: Laboratorní abnormalita stupně 4 při návštěvě ve druhém týdnu nebo ukončení medikace kvůli intoleranci během prvních 10 týdnů 2: Laboratorní abnormalita stupně 3 při návštěvě ve druhém týdnu 1: Naživu na konci studie bez jedné z výše uvedených událostí |
Týden 56
|
|
Cíl 2: Hierarchický složený koncový bod
Časové okno: 56. týden
|
Skládá se z následujícího v hierarchickém pořadí: 5: Úmrtí v průběhu studie 4: Závažná nežádoucí příhoda do 26 týdnů 3: Laboratorní abnormalita stupně 4 do 26. týdne nebo ukončení léčby z důvodu intolerance během prvních 26 týdnů 2: Laboratorní abnormalita stupně 3 do 26. týdne nebo ztráta sledování po prvním týdnu 1: Živý/á na konci studie bez jedné z výše uvedených příhod |
56. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIM-2025-33491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .