Ensaio Clínico Randomizado Factorial de Terapia de Indução e Consolidação da Histoplasmose (Histo-FACT)
Ensaio Clínico Randomizado Factorial de Terapia de Indução e Consolidação para Histoplasmose (Histo-FACT)
The purpose of the study is threefold:
- Assess the safety and efficacy of a single high-dose intravenous (LAmB 10mg/kg) compared to the SOC daily dosing (3mg/kg) of the same medication for induction therapy in moderate to severe histoplasmosis.
- Assess the safety and efficacy of oral posaconazole 300mg delayed-release tablets three times daily for two days then once daily for consolidation therapy compared to SOC oral itraconazole 200 mg capsules three times daily for three days then twice daily in moderate to severe histoplasmosis
- Assess the safety and efficacy of 6 months of consolidation therapy compared to the SOC 12 months of consolidation therapy in persons with HIV on appropriate antiretroviral therapy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Bahr, MD
- Número de telefone: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Locais de estudo
-
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-
Porto Alegre, Brasil
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Contato:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Contato:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Hospitalized with suspected histoplasmosis b
- Diagnosis of confirmed or probable histoplasmosis (via positive Histoplasma antigen test, culture, histopathology or microscopy)
- Provision of Informed Consent by participant or surrogate c
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of histoplasmosis
- Pregnant persons (all persons who could potentially be pregnant will have a pregnancy test prior to enrollment, and if negative, must agree to contraception for the duration of the study)
- Breastfeeding and unable to stop for the duration of the study
- Renal impairment (serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) >2.0x upper limit of normal)
- Allergy or contraindication to a study medicine
- More than one dose of an amphotericin product in the prior 7 days
- Suspected central nervous system involvement of histoplasmosis
- Likely to die in the next 48 hours in the judgment of the investigator
- Unlikely to follow up for the duration of the study in the judgement of the investigator
- Significant drug-drug interaction with itraconazole or posaconazole (such as rifampin in persons with TB)
- Current diagnosis of cryptococcosis or leishmaniasis
- QTc interval consistently >450 milliseconds
- Prisoners
- Unable to take oral medications
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Induction Therapy - Experimental
Single high-dose (10mgkg) of LAmB B |
intravenous liposomal amphotericin B (10mg/kg) |
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Comparador Ativo: Induction Therapy - Standard of Care
SOC daily standard dose (3mg/kg) LAmB |
daily intravenous liposomal amphotericin B 3mg/kg, for 2 weeks or at least 7 days if felt stable for discharge per the clinician |
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Experimental: Consolidation Therapy - Experimental
posaconazole |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily |
|
Comparador Ativo: Consolidation Therapy - Standard of Care
SOC itraconazole |
200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Experimental: Total Consolidation - Experimental
6 months total (e.g., 0 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2. |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
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Comparador Ativo: Total Consolidation - Standard of Care
12 months total (e.g., 6 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2 |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade às 2 semanas
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Mortalidade às 26 semanas
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Sobrevivência livre de EA graves entre 26 e 52 semanas após a terapia de indução entre aqueles que sobreviveram 26 semanas
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aim 1: Hierarchical composite end point
Prazo: Week 56
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Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within 10 weeks or lost to follow up in the first 1 week 4: Serious Adverse event within 10 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality at week two visit or discontinuation of medication due to intolerance during the first 10 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality at week two visit 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
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Aim 2: Hierarchical composite end point
Prazo: Week 56
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Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within the study period 4: Serious Adverse event within 26 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality through week 26 or discontinuation of medication due to intolerance during the first 26 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality through week 26 or or lost to follow up after the first week 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIM-2025-33491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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