Ensaio Clínico Randomizado Factorial de Terapia de Indução e Consolidação da Histoplasmose (Histo-FACT)
15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Ensaio Clínico Randomizado Factorial de Terapia de Indução e Consolidação para Histoplasmose (Histo-FACT)
O propósito do estudo é triplo:
- Avaliar a segurança e eficácia de uma dose intravenosa única elevada (LAmB 10mg/kg) em comparação com a dose diária padrão (3mg/kg) do mesmo medicamento para terapia de indução em histoplasmose moderada a grave.
- Avaliar a segurança e eficácia de comprimidos de libertação retardada de posaconazol oral 300mg três vezes ao dia durante dois dias e depois uma vez ao dia para terapia de consolidação, em comparação com o padrão de itraconazol oral 200 mg em cápsulas três vezes ao dia durante três dias e depois duas vezes ao dia em histoplasmose moderada a grave.
- Avaliar a segurança e eficácia de 6 meses de terapia de consolidação em comparação com o padrão de 12 meses de terapia de consolidação em pessoas com VIH sob terapia antirretroviral adequada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
664
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathan Bahr, MD
- Número de telefone: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Contato:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Contato:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Hospitalizado com suspeita de histoplasmose b
- Diagnóstico de histoplasmose confirmada ou provável (através de teste de antigénio Histoplasma positivo, cultura, histopatologia ou microscopia)
- Fornecimento de Consentimento Informado pelo participante ou representante c
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de histoplasmose
- Pessoas grávidas (todas as pessoas que possam potencialmente estar grávidas realizarão um teste de gravidez antes da inscrição e, se negativo, devem concordar com contraceção durante a duração do estudo)
- Amamentação e incapaz de parar durante a duração do estudo
- Insuficiência renal (creatinina sérica ou azoto ureico no sangue (BUN) >2.0x o limite superior normal)
- Alergia ou contraindicação a um medicamento do estudo
- Mais de uma dose de um produto de anfotericina nos 7 dias anteriores
- Suspeita de envolvimento do sistema nervoso central por histoplasmose
- Provável óbito nas próximas 48 horas, na opinião do investigador
- Pouca probabilidade de acompanhamento durante a duração do estudo, na opinião do investigador
- Interação medicamentosa significativa com itraconazol ou posaconazol (como rifampicina em pessoas com TB)
- Diagnóstico atual de criptococose ou leishmaniose
- Intervalo QTc consistentemente >450 milissegundos
- Prisioneiros
- Incapaz de tomar medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Indução - Experimental
Dose única elevada (10mgkg) de LAmB B
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anfotericina B lipossomal intravenosa (10 mg/kg)
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Comparador Ativo: Terapia de Indução - Padrão de Cuidados
SOC dose diária padrão (3mg/kg) LAmB
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anfotericina B lipossómica intravenosa diária 3mg/kg, durante 2 semanas ou pelo menos 7 dias se considerado estável para alta pelo clínico
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Experimental: Terapia de Consolidação - Experimental
posaconazol
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Comprimidos de libertação retardada de posaconazol, 300mg duas vezes por dia no dia 1 e depois uma vez por dia
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Comparador Ativo: Terapia de Consolidação - Padrão de Cuidados
SOC itraconazol
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Cápsulas de 200mg três vezes por dia durante 3 dias, depois duas vezes por dia
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Experimental: Consolidação Total - Experimental
6 meses totais (por exemplo, 0 meses adicionais) de itraconazol ou posaconazol com base na atribuição do Objetivo 2.
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Comprimidos de libertação retardada de posaconazol, 300mg duas vezes por dia no dia 1 e depois uma vez por dia
Cápsulas de 200mg três vezes por dia durante 3 dias, depois duas vezes por dia
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Comparador Ativo: Consolidação Total - Padrão de Cuidados
12 meses no total (por exemplo, 6 meses adicionais) de itraconazol ou posaconazol, conforme atribuição do Objetivo 2
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Comprimidos de libertação retardada de posaconazol, 300mg duas vezes por dia no dia 1 e depois uma vez por dia
Cápsulas de 200mg três vezes por dia durante 3 dias, depois duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade às 2 semanas
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Mortalidade às 26 semanas
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Sobrevivência livre de EA graves entre 26 e 52 semanas após a terapia de indução entre aqueles que sobreviveram 26 semanas
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Ponto final composto hierárquico
Prazo: Semana 56
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Consistindo do seguinte numa ordem hierárquica: 5: Morte dentro de 10 semanas ou perda de seguimento na primeira semana 4: Evento adverso grave dentro de 10 semanas 3: Anomalia laboratorial de grau 4 na visita da segunda semana ou descontinuação da medicação devido a intolerância durante as primeiras 10 semanas 2: Anomalia laboratorial de grau 3 na visita da segunda semana 1: Vivo no final do período de estudo sem um dos eventos acima mencionados |
Semana 56
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Objetivo 2: Endpoint composto hierárquico
Prazo: Semana 56
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Consistindo do seguinte numa ordem hierárquica: 5: Morte durante o período do estudo 4: Evento adverso grave dentro de 26 semanas 3: Anomalia laboratorial de grau 4 até à semana 26 ou descontinuação da medicação devido a intolerância durante as primeiras 26 semanas 2: Anomalia laboratorial de grau 3 até à semana 26 ou perda de seguimento após a primeira semana 1: Vivo no final do período do estudo sem um dos eventos acima mencionados |
Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIM-2025-33491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .