히스토플라즈마증 유도 및 강화 치료 요인 무작위 임상 시험 (Histo-FACT)
2026년 9월 15일 업데이트: University of Minnesota
히스토플라즈마증 유도 및 강화 요법 요인 무작위 임상 시험 (Histo-FACT)
본 연구의 목적은 세 가지입니다:
- 중등도에서 중증 히스토플라스마증의 유도 요법에서 동일 약물의 표준 치료법인 매일 투여(3mg/kg)와 비교하여 단일 고용량 정맥 내 투여(LAmB 10mg/kg)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 히스토플라스마증에서 표준 치료법인 경구 이트라코나졸 200mg 캡슐을 3일 동안 하루 세 번, 이후 하루 두 번 투여하는 것과 비교하여 경구 포사코나졸 300mg 지속 방출 정제를 2일 동안 하루 세 번, 이후 하루 한 번 투여하는 공고 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
- 적절한 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염자에서 표준 치료법인 12개월 공고 요법과 비교하여 6개월 공고 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
664
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathan Bahr, MD
- 전화번호: 612-624-9996
- 이메일: bahrx026@umn.edu
연구 장소
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Nathan Bahr
- 이메일: bahrx026@umn.edu
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Porto Alegre, 브라질
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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연락하다:
- Alessandro Pasqualotto
- 이메일: pasqualotto@santacasa.org.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 히스토플라즈마증 의심으로 입원
- 확정 또는 가능성 있는 히스토플라즈마증 진단 (양성 히스토플라즈마 항원 검사, 배양, 조직병리학 또는 현미경 검사를 통해)
- 참가자 또는 대리인에 의한 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 이전 히스토플라즈마증 진단
- 임신한 사람 (임신 가능성이 있는 모든 사람은 등록 전 임신 검사를 받고, 음성일 경우 연구 기간 동안 피임에 동의해야 함)
- 수유 중이며 연구 기간 동안 중단할 수 없음
- 신장 기능 장애 (혈청 크레아티닌 또는 혈중 요소 질소(BUN) >정상 상한치의 2.0배)
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기사항
- 이전 7일 동안 암포테리신 제품 1회 이상 투여
- 히스토플라즈마증의 중추 신경계 침범 의심
- 연구자의 판단에 따라 향후 48시간 내 사망 가능성이 높음
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 추적 관찰이 어려울 것으로 예상됨
- 이트라코나졸 또는 포사코나졸과의 유의한 약물 상호작용 (예: 결핵 환자의 리팜핀)
- 현재 크립토코쿠스증 또는 리슈만편모충증 진단
- QTc 간격 지속적으로 >450밀리초
- 수감자
- 경구 약물 복용 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 치료법 - 실험군
LAmB B 단일 고용량(10mgkg)
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정맥 내 리포솜 암포테리신 B (10mg/kg)
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활성 비교기: 유도요법 - 표준치료
SOC 일일 표준 용량 (3mg/kg) LAmB
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임상의가 퇴원에 적합하다고 판단할 경우, 2주 동안 또는 최소 7일 동안 매일 3mg/kg의 리포솜 암포테리신 B를 정맥 주사합니다.
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실험적: 통합 요법 - 실험적
포사코나졸
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포사코나졸 지연방출정, 300mg 1일차에 하루 두 번 이후 하루 한 번
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활성 비교기: 통합 요법 - 표준 치료
SOC 이트라코나졸
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200mg 캡슐을 하루 3회, 3일간 복용 후 하루 2회 복용
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실험적: 전체 통합 - 실험
6개월 총 투여 기간(예: 추가 개월 수 0) 동안 이트라코나졸 또는 포사코나졸을 Aim 2의 배정에 따라 투여합니다.
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포사코나졸 지연방출정, 300mg 1일차에 하루 두 번 이후 하루 한 번
200mg 캡슐을 하루 3회, 3일간 복용 후 하루 2회 복용
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활성 비교기: 총 통합 - 표준 치료
에임 2에서의 배정에 기반한 이트라코나졸 또는 포사코나졸의 12개월 총 기간 (예: 추가 6개월)
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포사코나졸 지연방출정, 300mg 1일차에 하루 두 번 이후 하루 한 번
200mg 캡슐을 하루 3회, 3일간 복용 후 하루 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2주 후 사망률
기간: 2주차
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2주차
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26주 시점의 사망률
기간: 26주차
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26주차
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유도 요법 후 26주에서 52주 사이의 SAE-무병 생존율 (26주 생존자 대상)
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 1: 계층적 복합 종료점
기간: 56주
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다음과 같은 계층적 순서로 구성됩니다: 5: 10주 이내 사망 또는 첫 1주 동안 추적 소실 4: 10주 이내 심각한 이상반응 3: 2주차 방문 시 4등급 검사실 이상 또는 첫 10주 동안 내약성 문제로 약물 중단 2: 2주차 방문 시 3등급 검사실 이상 1: 연구 기간 종료 시 위의 사건 중 하나 없이 생존 |
56주
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목표 2: 계층적 복합 종료점
기간: 56주차
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계층적 순서로 다음과 같이 구성됩니다: 5: 연구 기간 내 사망 4: 26주 이내의 심각한 이상반응 3: 26주까지의 등급 4 실험실 이상 또는 첫 26주 동안 내약성으로 인한 약물 중단 2: 26주까지의 등급 3 실험실 이상 또는 첫 주 이후 추적 상실 1: 연구 기간 종료 시 생존하며 위의 사건 중 어느 것도 발생하지 않음 |
56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIM-2025-33491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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