Ensayo Clínico Aleatorizado Factorial de Terapia de Inducción y Consolidación para Histoplasmosis (Histo-FACT)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Ensayo Clínico Factorial Aleatorizado de Terapia de Inducción y Consolidación para Histoplasmosis (Histo-FACT)
El propósito del estudio es triple:
- Evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única alta intravenosa (LAmB 10 mg/kg) en comparación con la dosis diaria del tratamiento estándar (3 mg/kg) del mismo medicamento para la terapia de inducción en la histoplasmosis de moderada a grave.
- Evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de posaconazol 300 mg de liberación retardada tres veces al día durante dos días y luego una vez al día para la terapia de consolidación, en comparación con el tratamiento estándar de itraconazol 200 mg en cápsulas tres veces al día durante tres días y luego dos veces al día en la histoplasmosis de moderada a grave.
- Evaluar la seguridad y eficacia de 6 meses de terapia de consolidación en comparación con los 12 meses del tratamiento estándar en personas con VIH que reciben la terapia antirretroviral adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
664
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan Bahr, MD
- Número de teléfono: 612-624-9996
- Correo electrónico: bahrx026@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Contacto:
- Alessandro Pasqualotto
- Correo electrónico: pasqualotto@santacasa.org.br
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Contacto:
- Nathan Bahr
- Correo electrónico: bahrx026@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hospitalizado con sospecha de histoplasmosis b
- Diagnóstico de histoplasmosis confirmada o probable (mediante prueba de antígeno de Histoplasma positiva, cultivo, histopatología o microscopía)
- Provisión del consentimiento informado por el participante o sustituto c
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de histoplasmosis
- Personas embarazadas (todas las personas que podrían estar embarazadas se someterán a una prueba de embarazo antes de la inscripción, y si es negativa, deben aceptar usar anticonceptivos durante la duración del estudio)
- Lactancia materna e incapacidad para detenerla durante la duración del estudio
- Insuficiencia renal (creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre (BUN) >2.0 veces el límite superior normal)
- Alergia o contraindicación a un medicamento del estudio
- Más de una dosis de un producto de anfotericina en los 7 días anteriores
- Sospecha de afectación del sistema nervioso central por histoplasmosis
- Probabilidad de fallecer en las próximas 48 horas según el criterio del investigador
- Poca probabilidad de seguimiento durante la duración del estudio según el criterio del investigador
- Interacción farmacológica significativa con itraconazol o posaconazol (como rifampicina en personas con tuberculosis)
- Diagnóstico actual de criptococosis o leishmaniasis
- Intervalo QTc consistentemente >450 milisegundos
- Prisioneros
- Incapacidad para tomar medicamentos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Inducción - Experimental
Una dosis única alta (10mgkg) de LAmB B
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anfotericina B liposomal intravenosa (10 mg/kg)
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Comparador activo: Terapia de Inducción - Estándar de Cuidado
Dosis estándar diaria de SOC (3 mg/kg) de LAmB
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amfotericina B liposomal intravenosa diaria 3 mg/kg, durante 2 semanas o al menos 7 días si se considera estable para el alta según el criterio clínico
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Experimental: Terapia de Consolidación - Experimental
posaconazol
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Comprimidos de liberación retardada de posaconazol, 300 mg dos veces al día el día 1 y luego una vez al día
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Comparador activo: Terapia de Consolidación - Estándar de Atención
SOC itraconazol
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cápsulas de 200 mg tres veces al día durante 3 días y luego dos veces al día
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Experimental: Consolidación Total - Experimental
6 meses en total (por ejemplo, 0 meses adicionales) de itraconazol o posaconazol según la asignación del Objetivo 2.
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Comprimidos de liberación retardada de posaconazol, 300 mg dos veces al día el día 1 y luego una vez al día
cápsulas de 200 mg tres veces al día durante 3 días y luego dos veces al día
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Comparador activo: Consolidación Total - Cuidado Estándar
12 meses en total (p. ej., 6 meses adicionales) de itraconazol o posaconazol según la asignación del Objetivo 2
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Comprimidos de liberación retardada de posaconazol, 300 mg dos veces al día el día 1 y luego una vez al día
cápsulas de 200 mg tres veces al día durante 3 días y luego dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Mortalidad a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Supervivencia libre de ESAE entre las 26 y las 52 semanas desde la terapia de inducción entre aquellos que sobrevivieron 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Punto final compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: Semana 56
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Consistiendo en lo siguiente en un orden jerárquico: 5: Muerte dentro de las 10 semanas o pérdida durante el seguimiento en la primera semana 4: Evento adverso grave dentro de las 10 semanas 3: Anomalía de laboratorio de grado 4 en la visita de la semana dos o interrupción de la medicación debido a intolerancia durante las primeras 10 semanas 2: Anomalía de laboratorio de grado 3 en la visita de la semana dos 1: Vivo al final del período de estudio sin uno de los eventos anteriores |
Semana 56
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Objetivo 2: Criterio de valoración compuesto jerárquico
Periodo de tiempo: Semana 56
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Consiste en lo siguiente en un orden jerárquico: 5: Muerte durante el período de estudio 4: Evento adverso grave dentro de las 26 semanas 3: Anomalía de laboratorio de grado 4 hasta la semana 26 o interrupción de la medicación por intolerancia durante las primeras 26 semanas 2: Anomalía de laboratorio de grado 3 hasta la semana 26 o pérdida de seguimiento después de la primera semana 1: Vivo al final del período de estudio sin uno de los eventos anteriores |
Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIM-2025-33491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .