Factoriële Gerandomiseerde Klinische Studie naar Histoplasmose Inductie- en Consolidatietherapie (Histo-FACT)
Histoplasmose Inductie- en Consolidatietherapie Factoriële Gerandomiseerde Klinische Studie (Histo-FACT)
The purpose of the study is threefold:
- Assess the safety and efficacy of a single high-dose intravenous (LAmB 10mg/kg) compared to the SOC daily dosing (3mg/kg) of the same medication for induction therapy in moderate to severe histoplasmosis.
- Assess the safety and efficacy of oral posaconazole 300mg delayed-release tablets three times daily for two days then once daily for consolidation therapy compared to SOC oral itraconazole 200 mg capsules three times daily for three days then twice daily in moderate to severe histoplasmosis
- Assess the safety and efficacy of 6 months of consolidation therapy compared to the SOC 12 months of consolidation therapy in persons with HIV on appropriate antiretroviral therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathan Bahr, MD
- Telefoonnummer: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Contact:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Hospitalized with suspected histoplasmosis b
- Diagnosis of confirmed or probable histoplasmosis (via positive Histoplasma antigen test, culture, histopathology or microscopy)
- Provision of Informed Consent by participant or surrogate c
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of histoplasmosis
- Pregnant persons (all persons who could potentially be pregnant will have a pregnancy test prior to enrollment, and if negative, must agree to contraception for the duration of the study)
- Breastfeeding and unable to stop for the duration of the study
- Renal impairment (serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) >2.0x upper limit of normal)
- Allergy or contraindication to a study medicine
- More than one dose of an amphotericin product in the prior 7 days
- Suspected central nervous system involvement of histoplasmosis
- Likely to die in the next 48 hours in the judgment of the investigator
- Unlikely to follow up for the duration of the study in the judgement of the investigator
- Significant drug-drug interaction with itraconazole or posaconazole (such as rifampin in persons with TB)
- Current diagnosis of cryptococcosis or leishmaniasis
- QTc interval consistently >450 milliseconds
- Prisoners
- Unable to take oral medications
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Induction Therapy - Experimental
Single high-dose (10mgkg) of LAmB B |
intravenous liposomal amphotericin B (10mg/kg) |
|
Actieve vergelijker: Induction Therapy - Standard of Care
SOC daily standard dose (3mg/kg) LAmB |
daily intravenous liposomal amphotericin B 3mg/kg, for 2 weeks or at least 7 days if felt stable for discharge per the clinician |
|
Experimenteel: Consolidation Therapy - Experimental
posaconazole |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily |
|
Actieve vergelijker: Consolidation Therapy - Standard of Care
SOC itraconazole |
200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Experimenteel: Total Consolidation - Experimental
6 months total (e.g., 0 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2. |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Actieve vergelijker: Total Consolidation - Standard of Care
12 months total (e.g., 6 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2 |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte na 2 weken
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Sterfte na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
SAE-vrije overleving tussen 26 en 52 weken na inductietherapie bij degenen die 26 weken overleefden
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aim 1: Hierarchical composite end point
Tijdsspanne: Week 56
|
Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within 10 weeks or lost to follow up in the first 1 week 4: Serious Adverse event within 10 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality at week two visit or discontinuation of medication due to intolerance during the first 10 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality at week two visit 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
|
Aim 2: Hierarchical composite end point
Tijdsspanne: Week 56
|
Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within the study period 4: Serious Adverse event within 26 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality through week 26 or discontinuation of medication due to intolerance during the first 26 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality through week 26 or or lost to follow up after the first week 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIM-2025-33491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .