Factoriële Gerandomiseerde Klinische Studie naar Histoplasmose Inductie- en Consolidatietherapie (Histo-FACT)
15 september 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Histoplasmose Inductie- en Consolidatietherapie Factoriële Gerandomiseerde Klinische Studie (Histo-FACT)
Het doel van de studie is drievoudig:
- Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele hoge dosis intraveneus (LAmB 10mg/kg) vergeleken met de standaard dagelijkse dosering (3mg/kg) van hetzelfde geneesmiddel voor inductietherapie bij matige tot ernstige histoplasmose.
- Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van orale posaconazol 300mg tabletten met vertraagde afgifte driemaal daags gedurende twee dagen en vervolgens eenmaal daags voor consolidatietherapie vergeleken met standaard oraal itraconazol 200 mg capsules driemaal daags gedurende drie dagen en vervolgens tweemaal daags bij matige tot ernstige histoplasmose.
- Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 6 maanden consolidatietherapie vergeleken met de standaard 12 maanden consolidatietherapie bij personen met hiv die passende antiretrovirale therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
664
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathan Bahr, MD
- Telefoonnummer: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Contact:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Opgenomen in het ziekenhuis met verdenking op histoplasmose
- Diagnose van bevestigde of waarschijnlijke histoplasmose (via positieve Histoplasma-antigeentest, kweek, histopathologie of microscopie)
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming door deelnemer of vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van histoplasmose
- Zwangere personen (alle personen die mogelijk zwanger kunnen zijn, krijgen voor inschrijving een zwangerschapstest, en indien negatief, moeten instemmen met anticonceptie gedurende de studie)
- Borstvoeding geven en niet in staat dit te stoppen gedurende de studie
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine of bloedureumstikstof (BUN) >2,0x bovengrens normaal)
- Allergie of contra-indicatie voor een studiemedicijn
- Meer dan één dosis van een amfotericineproduct in de afgelopen 7 dagen
- Vermoedelijke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij histoplasmose
- Waarschijnlijk binnen de komende 48 uur te overlijden naar het oordeel van de onderzoeker
- Waarschijnlijk niet in staat tot follow-up gedurende de studie naar het oordeel van de onderzoeker
- Significante geneesmiddelinteractie met itraconazol of posaconazol (zoals rifampicine bij personen met tuberculose)
- Huidige diagnose van cryptokokkose of leishmaniasis
- QTc-interval consistent >450 milliseconden
- Gedetineerden
- Niet in staat orale medicatie in te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductietherapie - Experimenteel
Enkele hoge dosis (10 mg/kg) van LAmB B
|
intraveneuze liposomale amfotericine B (10mg/kg)
|
|
Actieve vergelijker: Inductietherapie - Standaardzorg
SOC dagelijkse standaarddosis (3mg/kg) LAmB
|
dagelijkse intraveneuze liposomale amfotericine B 3mg/kg, gedurende 2 weken of minimaal 7 dagen indien de klinisch behandelaar oordeelt dat de patiënt stabiel genoeg is voor ontslag
|
|
Experimenteel: Consolidatietherapie - Experimenteel
posaconazol
|
Posaconazol vertraagd-vrijkomende tabletten, 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Consolidatietherapie - Standaardzorg
SOC itraconazol
|
200mg capsules drie keer per dag gedurende 3 dagen, daarna tweemaal per dag
|
|
Experimenteel: Totale consolidatie - Experimenteel
6 maanden totaal (bijv., 0 extra maanden) van itraconazol of posaconazol op basis van toewijzing uit Doel 2.
|
Posaconazol vertraagd-vrijkomende tabletten, 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna eenmaal daags
200mg capsules drie keer per dag gedurende 3 dagen, daarna tweemaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: Totale consolidatie - Standaardzorg
12 maanden totaal (bijv. 6 extra maanden) itraconazol of posaconazol op basis van toewijzing uit Doelstelling 2
|
Posaconazol vertraagd-vrijkomende tabletten, 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna eenmaal daags
200mg capsules drie keer per dag gedurende 3 dagen, daarna tweemaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte na 2 weken
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Sterfte na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
SAE-vrije overleving tussen 26 en 52 weken na inductietherapie bij degenen die 26 weken overleefden
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Week 56
|
Bestaat uit het volgende in hiërarchische volgorde: 5: Overlijden binnen 10 weken of verloren voor follow-up in de eerste week 4: Ernstige ongewenste voorval binnen 10 weken 3: Graad 4 laboratoriumafwijking tijdens het week twee bezoek of stopzetting van medicatie vanwege intolerantie tijdens de eerste 10 weken 2: Graad 3 laboratoriumafwijking tijdens het week twee bezoek 1: In leven aan het einde van de onderzoeksperiode zonder een van bovenstaande gebeurtenissen |
Week 56
|
|
Doelstelling 2: Hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Week 56
|
Bestaat uit het volgende in een hiërarchische volgorde: 5: Overlijden binnen de studieduur 4: Ernstige bijwerking binnen 26 weken 3: Graad 4 laboratoriumafwijking tot week 26 of stopzetting van medicatie vanwege intolerantie gedurende de eerste 26 weken 2: Graad 3 laboratoriumafwijking tot week 26 of verloren voor follow-up na de eerste week 1: Levend aan het einde van de studieduur zonder een van de bovenstaande gebeurtenissen |
Week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIM-2025-33491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .