Wieloczynnikowe randomizowane badanie kliniczne terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej histoplazmozy (Histo-FACT)
Wieloczynnikowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące indukcji i terapii konsolidującej w histoplazmozie (Histo-FACT)
The purpose of the study is threefold:
- Assess the safety and efficacy of a single high-dose intravenous (LAmB 10mg/kg) compared to the SOC daily dosing (3mg/kg) of the same medication for induction therapy in moderate to severe histoplasmosis.
- Assess the safety and efficacy of oral posaconazole 300mg delayed-release tablets three times daily for two days then once daily for consolidation therapy compared to SOC oral itraconazole 200 mg capsules three times daily for three days then twice daily in moderate to severe histoplasmosis
- Assess the safety and efficacy of 6 months of consolidation therapy compared to the SOC 12 months of consolidation therapy in persons with HIV on appropriate antiretroviral therapy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan Bahr, MD
- Numer telefonu: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Hospitalized with suspected histoplasmosis b
- Diagnosis of confirmed or probable histoplasmosis (via positive Histoplasma antigen test, culture, histopathology or microscopy)
- Provision of Informed Consent by participant or surrogate c
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of histoplasmosis
- Pregnant persons (all persons who could potentially be pregnant will have a pregnancy test prior to enrollment, and if negative, must agree to contraception for the duration of the study)
- Breastfeeding and unable to stop for the duration of the study
- Renal impairment (serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) >2.0x upper limit of normal)
- Allergy or contraindication to a study medicine
- More than one dose of an amphotericin product in the prior 7 days
- Suspected central nervous system involvement of histoplasmosis
- Likely to die in the next 48 hours in the judgment of the investigator
- Unlikely to follow up for the duration of the study in the judgement of the investigator
- Significant drug-drug interaction with itraconazole or posaconazole (such as rifampin in persons with TB)
- Current diagnosis of cryptococcosis or leishmaniasis
- QTc interval consistently >450 milliseconds
- Prisoners
- Unable to take oral medications
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Induction Therapy - Experimental
Single high-dose (10mgkg) of LAmB B |
intravenous liposomal amphotericin B (10mg/kg) |
|
Aktywny komparator: Induction Therapy - Standard of Care
SOC daily standard dose (3mg/kg) LAmB |
daily intravenous liposomal amphotericin B 3mg/kg, for 2 weeks or at least 7 days if felt stable for discharge per the clinician |
|
Eksperymentalny: Consolidation Therapy - Experimental
posaconazole |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily |
|
Aktywny komparator: Consolidation Therapy - Standard of Care
SOC itraconazole |
200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Eksperymentalny: Total Consolidation - Experimental
6 months total (e.g., 0 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2. |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
|
Aktywny komparator: Total Consolidation - Standard of Care
12 months total (e.g., 6 additional months) of itraconazole or posaconazole based on assignment from Aim 2 |
Posaconazole delayed-release tabs, 300mg twice daily on day 1 then once daily 200mg capsules three times daily x 3 days then twice daily |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Śmiertelność po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Przeżycie wolne od PZN między 26. a 52. tygodniem od rozpoczęcia terapii indukcyjnej wśród osób, które przeżyły 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aim 1: Hierarchical composite end point
Ramy czasowe: Week 56
|
Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within 10 weeks or lost to follow up in the first 1 week 4: Serious Adverse event within 10 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality at week two visit or discontinuation of medication due to intolerance during the first 10 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality at week two visit 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
|
Aim 2: Hierarchical composite end point
Ramy czasowe: Week 56
|
Consisting of the following in a hierarchical order: 5: Death within the study period 4: Serious Adverse event within 26 weeks 3: Grade 4 laboratory abnormality through week 26 or discontinuation of medication due to intolerance during the first 26 weeks 2: Grade 3 laboratory abnormality through week 26 or or lost to follow up after the first week 1: Alive at the end of the study period without one of the above events |
Week 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIM-2025-33491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .