Wieloczynnikowe randomizowane badanie kliniczne terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej histoplazmozy (Histo-FACT)
15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wieloczynnikowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące indukcji i terapii konsolidującej w histoplazmozie (Histo-FACT)
Celem badania jest trójstopniowy:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej wysokiej dawki dożylnej (LAmB 10 mg/kg) w porównaniu z codziennym dawkowaniem SOC (3 mg/kg) tego samego leku w terapii indukcyjnej w umiarkowanej do ciężkiej histoplazmozie.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego posakonazolu 300 mg w tabletkach o opóźnionym uwalnianiu trzy razy dziennie przez dwa dni, a następnie raz dziennie w terapii konsolidującej w porównaniu z SOC doustnym itrakonazolem 200 mg w kapsułkach trzy razy dziennie przez trzy dni, a następnie dwa razy dziennie w umiarkowanej do ciężkiej histoplazmozie.
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 6-miesięcznej terapii konsolidującej w porównaniu z SOC 12-miesięcznej terapii konsolidującej u osób z HIV na odpowiedniej terapii przeciwretrowirusowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
664
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan Bahr, MD
- Numer telefonu: 612-624-9996
- E-mail: bahrx026@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Alessandro Pasqualotto
- E-mail: pasqualotto@santacasa.org.br
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Nathan Bahr
- E-mail: bahrx026@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Hospitalizacja z podejrzeniem histoplazmozy
- Rozpoznanie potwierdzonej lub prawdopodobnej histoplazmozy (poprzez dodatni test antygenu Histoplasma, hodowlę, histopatologię lub mikroskopię)
- Udzielenie świadomej zgody przez uczestnika lub przedstawiciela
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie histoplazmozy
- Osoby w ciąży (wszystkie osoby, które potencjalnie mogą być w ciąży, będą miały wykonany test ciążowy przed włączeniem do badania, a jeśli wynik będzie ujemny, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania)
- Karmienie piersią i niemożność zaprzestania na czas trwania badania
- Upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy lub azot mocznikowy (BUN) >2,0x górna granica normy)
- Alergia lub przeciwwskazanie do leku badawczego
- Więcej niż jedna dawka produktu z amfoterycyną w ciągu ostatnich 7 dni
- Podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez histoplazmozę
- Prawdopodobny zgon w ciągu następnych 48 godzin w ocenie badacza
- Mało prawdopodobna obserwacja przez czas trwania badania w ocenie badacza
- Znaczne interakcje lekowe z itrakonazolem lub posakonazolem (np. ryfampicyna u osób z gruźlicą)
- Bieżące rozpoznanie kryptokokozy lub leiszmaniozy
- Odstęp QTc stale >450 milisekund
- Więźniowie
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna - Eksperymentalna
Pojedyncza wysoka dawka (10 mg/kg) LAmB B
|
doustna liposomalna amfoterycyna B (10mg/kg)
|
|
Aktywny komparator: Terapia indukcyjna – Standard opieki
SOC codzienna standardowa dawka (3 mg/kg) LAmB
|
codziennie dożylnie liposomalna amfoterycyna B 3 mg/kg, przez 2 tygodnie lub co najmniej 7 dni, jeśli uznano, że stan pacjenta jest stabilny do wypisu według oceny klinicysty
|
|
Eksperymentalny: Terapia konsolidacyjna - Eksperymentalna
posakonazol
|
Posakonazol tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg dwa razy dziennie w dniu 1, następnie raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Terapia konsolidacyjna - Standard opieki medycznej
SOC itrakonazol
|
200 mg kapsułki trzy razy dziennie przez 3 dni, następnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Całkowita Konsolidacja - Eksperymentalna
6 miesięcy łącznie (np. 0 dodatkowych miesięcy) itrakonazolu lub posakonazolu zgodnie z przydziałem z Celu 2.
|
Posakonazol tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg dwa razy dziennie w dniu 1, następnie raz dziennie
200 mg kapsułki trzy razy dziennie przez 3 dni, następnie dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Całkowita konsolidacja - Standard opieki
12 miesięcy łącznie (np. 6 dodatkowych miesięcy) itrakonazolu lub posakonazolu w zależności od przydziału z Celu 2
|
Posakonazol tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg dwa razy dziennie w dniu 1, następnie raz dziennie
200 mg kapsułki trzy razy dziennie przez 3 dni, następnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Śmiertelność po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Przeżycie wolne od PZN między 26. a 52. tygodniem od rozpoczęcia terapii indukcyjnej wśród osób, które przeżyły 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Hierarchiczny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Składający się z następujących elementów w kolejności hierarchicznej: 5: Zgon w ciągu 10 tygodni lub utrata z obserwacji w pierwszym tygodniu 4: Poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 10 tygodni 3: Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4 wizyty w drugim tygodniu lub przerwanie leczenia z powodu nietolerancji w ciągu pierwszych 10 tygodni 2: Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 wizyty w drugim tygodniu 1: Żywy na koniec okresu badania bez jednego z powyższych zdarzeń |
Tydzień 56
|
|
Cel 2: Hierarchiczny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Składający się z poniższych w porządku hierarchicznym: 5: Zgon w okresie badania 4: Poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 26 tygodni 3: Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4 do 26 tygodnia lub przerwanie leczenia z powodu nietolerancji w ciągu pierwszych 26 tygodni 2: Nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 do 26 tygodnia lub utrata z obserwacji po pierwszym tygodniu 1: Żywy na koniec okresu badania bez jednego z powyższych zdarzeń |
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Bahr, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIM-2025-33491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .