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直腸S状結腸の透明キャップ補助による再検査の臨床的価値評価:大腸腺腫検出率向上に向けて

2025年11月22日 更新者:Zhijun Bao、Fudan University

S字結腸の透明キャップ補助による2回目の検査が大腸腺腫検出率向上に及ぼす臨床的価値の評価:単施設ランダム化比較試験

大腸腺腫検出率の向上を目的とした、透明キャップ補助下S状結腸二次検査の臨床的価値を評価するための前向き単一施設単盲検ランダム化比較試験

調査の概要

詳細な説明

大腸癌(CRC)は、世界で3番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死因の第2位を占めています。 近年、食生活やライフスタイルの西洋化が進むにつれて、中国におけるCRCの発生率と有病率は急速に上昇し、CRCは中国で最も一般的な消化器系悪性腫瘍の一つとなっています。 現在、その発生率と死亡率は全がんの中でそれぞれ第2位と第5位に位置しています。 中国におけるCRCの疾病負担は甚大であり、その発生率と死亡率を低下させることは緊急の公衆衛生上の優先課題です。 大腸内視鏡検査はCRCスクリーニングのゴールドスタンダードであり、前がん病変の適時的な内視鏡的管理は、CRCの発生率と死亡率の両方を低下させる上で重要な役割を果たします。

間隔大腸癌とは、陰性のスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査後の次回推奨検査前に診断されるがんを指します。 腺腫検出率(ADR)は、間隔大腸癌リスクの独立した予測因子です。長期追跡データによると、ADRが1%上昇するごとに、間隔大腸癌のリスクが5%、死亡率が3%減少します。 しかしながら、新たな証拠から、ADRの高い内視鏡医であっても間隔大腸癌が発生し得ることが示されており、一部の前がん病変が見逃されている可能性があることを示唆しています。

大腸腺腫の見逃しの主な要因には以下が含まれます:(1)疲労、注意力の低下、病変認識の限界など、オペレーター関連の要因;(2)低解像度の視覚化など、画像関連の要因;(3)残留ひだによる粘膜露出の不十分さ。 近年、見逃し腺腫を減らすための「再挿入」の使用を検討した複数の研究が行われています。 無作為化比較試験(RCT)やシステマティックレビューでは、2回目の検査がADRを向上させることが示されていますが、ほとんどの研究は右側結腸に焦点を当てており、病変の可視性を向上させるために色素内視鏡やその他の画像強調モダリティに依存することが多いです。 特にS状結腸における2回目の挿入に関する証拠は限られており、透明キャップ補助大腸内視鏡検査に基づく介入を評価した研究はさらに少ないです。 S状結腸はポリープや腺腫の見逃しが起こりやすい部位であることを考慮すると、この部位での視覚化を最適化することは、全体のADRとCRC予防に大きな影響を与える可能性があります。

まとめると、透明キャップ補助下でのS状結腸の2回挿入が大腸腺腫の検出を向上させることができるかどうかについては、まだ臨床的証拠が不足しています。 したがって、中国人集団における無作為化比較試験が必要であり、病変検出率の向上と大腸内視鏡検査の全体的な品質向上につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

614

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Danian Ji, M.D.
  • 電話番号:+86-18019094606
  • メール:arctg4@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢45~75歳

除外基準:

  • 大腸手術後の術後サーベイランス、ポリープ切除後のフォローアップ、または組織学的に確認されたポリープの治療として治療的大腸内視鏡検査を予定されている患者
  • 大腸癌が強く疑われる、または病理学的に確認された患者
  • 警戒症状または徴候(血便、黒色便、原因不明の貧血または体重減少、触知可能な腹部腫瘤、または直腸指診陽性)を呈する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 消化管閉塞のある患者
  • 炎症性腸疾患、家族性大腸腺腫症、または鋸歯状ポリポーシス症候群の患者
  • 大腸内視鏡検査7日前までに抗凝固薬(例:アスピリン、ワルファリン)を服用していた、または凝固障害のある患者
  • 現在別の臨床研究に参加している、または過去60日以内に臨床試験に参加した患者
  • 何らかの理由による挿入失敗(例:内視鏡が閉塞部を通過できない、患者が手技に耐えられない)、または大腸内視鏡検査が盲腸に到達しなかった場合
  • 内視鏡挿入時のBoston Bowel Preparation Scale(BBPS)スコアが6未満(不十分な準備のため腸管洗浄の再施行が必要)
  • ガイドライン推奨外の腸管洗浄剤の使用
  • 緊急大腸内視鏡検査を受ける患者
  • 不十分な引き抜き時間(初回検査時の引き抜き時間が6分未満、または2回目検査時の引き抜き時間が2分未満と定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的なS状結腸の二次検査
S状結腸の標準的な二次検査
S状結腸の標準的な二次検査
実験的:S字結腸の透明キャップ補助下再検査
透明キャップ補助下でのS状結腸の二次検査
S字結腸の透明キャップ補助による二次検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直腸およびS状結腸における腺腫検出率
時間枠:処置後2週間
処置後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な門骨摘出術後出血(CSIPB)率
時間枠:手順の直後
CSIPBは、水ジェット灌漑やSTSCに反応しない出血として定義されていたため、止血を達成するために凝集力または機械的クリップのいずれかを要求しました。
手順の直後
臨床的に有意な遅延ポストポスト切除術出血(CSDPB)率
時間枠:手順の2週間後
CSPEBは、緊急治療室の提示、病院の装い、または再介入(内視鏡検査、血管造影、手術)を必要とする手順の完了後の出血として定義されました。
手順の2週間後
直腸およびS状結腸における腺腫発見率の向上は、再検査によって達成された
時間枠:処置後2週間
処置後2週間
直腸およびS状結腸における腺腫の見逃し率
時間枠:処置後2週間
処置後2週間
直腸およびS状結腸における結腸鏡検査ごとの腺腫見逃し率
時間枠:手技から2週間後
手技から2週間後
直腸およびS状結腸における無茎性鋸歯状病変の検出率
時間枠:処置後2週間
処置後2週間
直腸およびS状結腸における進行性腺腫検出率
時間枠:処置から2週間後
処置から2週間後
直腸およびS状結腸におけるポリープ検出率
時間枠:処置の2週間後
処置の2週間後
無茎性鋸歯状病変検出率
時間枠:手順の2週間後
手順の2週間後
高度腺腫検出率
時間枠:処置後2週間
処置後2週間
ポリープ検出率
時間枠:処置後2週間
処置後2週間
穿孔率
時間枠:処置直後
処置直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Danian Ji、Huadong Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月22日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025K351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

本研究完了後1年

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者は、本研究の主任研究者から元データを要求できます(メールアドレス:arctg4@163.com)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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