Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske værdi af transparent kaphjælpet andenundersøgelse af sigma for at forbedre detektionstakten for kolorektale adenomer

22. november 2025 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluering af den kliniske værdi af gennemført kaphjælpemiddel-assisteret anden undersøgelse af colon sigmoideum for at forbedre detektionstakten af kolorektale adenomer: En single-center, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret studie til at evaluere den kliniske værdi af transparent kaphjælpet andenundersøgelse af sigmoidcolon for at forbedre detektionsrater for kolorektale adenomer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredje mest almindelige malignitet på verdensplan og den anden førende årsag til cancerrelateret dødelighed. I de senere år, med den stigende vestliggørelse af kost og livsstil, er incidensen og prævalensen af CRC i Kina steget hurtigt, hvilket gør CRC til en af de mest almindelige gastrointestinale maligniteter i landet. Dens incidens og dødelighed rangerer nu henholdsvis nummer to og fem blandt alle cancertyper. Sygdomsbyrden af CRC i Kina er blevet betydelig, og reducering af dens incidens og dødelighed er en presserende folkesundhedsprioritet. Koloskopi er guldstandarden for CRC-screening, og rettidig endoskopisk håndtering af præcancerøse læsioner spiller en afgørende rolle i at reducere både CRC-incidens og dødelighed.

Interval-CRC refererer til cancere diagnosticeret før den næste anbefalede undersøgelse efter en negativ screenings- eller overvågningskoloskopi. Adenomdetektionsrate (ADR) er en uafhængig prædiktor for interval-CRC-risiko; langsigtede opfølgningsdata antyder, at hver 1% stigning i ADR svarer til en 5% reduktion i risikoen for interval-CRC og en 3% reduktion i dødelighed. Imidlertid indikerer ny evidens, at interval-CRC stadig kan forekomme selv blandt endoskopister med høje ADR'er, hvilket antyder, at nogle præcancerøse læsioner stadig kan blive overset.

De vigtigste bidragsydere til oversete kolorektale adenomer inkluderer: (1) operatørrelaterede faktorer såsom træthed, nedsat opmærksomhed eller begrænset læsionsgenkendelse; (2) billedrelaterede faktorer såsom lavopløselig visualisering; og (3) utilstrækkelig eksponering af slimhinden på grund af resterende folder. I de senere år har flere studier undersøgt brugen af "gentagen intubation" for at reducere oversete adenomer. Flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og systematiske oversigter har vist, at en anden undersøgelse kan øge ADR, men de fleste studier har fokuseret på højre colon og har ofte baseret sig på kromoendoskopi eller andre billedforbedringsmetoder for at forbedre læsionssynligheden. Evidens vedrørende anden intubation specifikt for sigma colon forbliver begrænset, og endnu færre studier har evalueret interventioner baseret på transparent kaphjulpet koloskopi. I betragtning af at sigma colon er et almindeligt sted for oversete polypper og adenomer, kan optimering af visualisering i dette segment have en betydelig indvirkning på den samlede ADR og CRC-forebyggelse.

Opsummerende er der stadig mangel på klinisk evidens om, hvorvidt transparent kaphjulpet anden intubation af sigma colon kan forbedre kolorektal adenomdetektion. Et randomiseret kontrolleret forsøg i den kinesiske befolkning er derfor nødvendigt for at afklare dens kliniske værdi, med potentialet for at øge læsionsdetektion og forbedre den samlede kvalitet af koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-75 år

Eksklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til terapeutisk koloskopi som postoperativ overvågning efter kolorektal kirurgi, opfølgning efter polypektomi eller behandling af histologisk bekræftede polypper
  • Patienter med højt mistænkt eller patologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Patienter med alarmsymptomer eller -tegn (hematokezi, melæna, uforklarlig anæmi eller vægttab, palpabel abdominal masse eller positiv digital rektalundersøgelse)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med gastrointestinal obstruktion
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polyposis eller serrated polyposis syndrom
  • Patienter, der har indtaget antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) inden for 7 dage før koloskopi eller som har koagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage
  • Indførselsfejl af enhver årsag (f.eks. koloskop kan ikke passere en obstruktion, patienten kan ikke tolerere proceduren) eller koloskopi når ikke cæcum
  • En Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score < 6 ved koloskopindføring (utilstrækkelig forberedelse, der kræver gentagen tarmrensning)
  • Brug af ikke-retningslinjeanbefalede tarmforberedelsesmidler
  • Patienter, der gennemgår akut koloskopi
  • Utilstrækkelig tilbagetrækningstid (defineret som en tilbagetrækningstid <6 minutter under første undersøgelse eller <2 minutter under anden undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard anden undersøgelse af sigmoideum
Standard anden undersøgelse af sigma colon
standard anden undersøgelse af sigma colon
Eksperimentel: transparent kaphjælpet anden undersøgelse af colon sigmoideum
gennemsigtig kaphjulpet andenundersøgelse af sigma colon
transparent hætteassisteret anden undersøgelse af colon sigmoideum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomdetektionsrate i rektum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
2 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant øjeblikkelig blødning efter polypektomi (CSIPB) hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
CSIPB blev defineret som enhver blødning, der ikke reagerede på vandstråle -kunstvanding eller STSC, og krævede derfor enten coaguation -tang eller mekaniske klip for at opnå hæmostase
Umiddelbart efter proceduren
Klinisk signifikant forsinket post-polypektomi blødning (CSDPB) hastighed
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
CSPEB blev defineret som enhver blødning efter afslutningen af proceduren, der krævede præsentation af akuttrum, hospitalets isation eller re-intervention (endoskopi, angiografi, kirurgi).
2 uger efter proceduren
Forøget adenomdetektionsrate i rektum og sigmoideum opnået ved anden undersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
2 uger efter proceduren
Adenoma miss rate i rectum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
2 uger efter proceduren
Per-koloskopi adenommisseringsrate i rektum og sigmoideum
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
2 uger efter indgrebet
Detektionsrate for sessile serrerede læsioner i rectum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
2 uger efter proceduren
Detektionsrate for avanceret adenom i rektum og sigmoideum
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
2 uger efter indgrebet
Polyp detektionsrate i rektum og sigmoideum
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
2 uger efter proceduren
Sessil serreret læsions detektionsrate
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
2 uger efter indgrebet
Avanceret adenomdetektionsrate
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
2 uger efter proceduren
Polypopdagelsesrate
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
2 uger efter indgrebet
Perforationsrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Danian Ji, Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025K351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning af denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan anmode om de originale data fra hovedforskeren i denne undersøgelse (E-mail-adresse: arctg4@163.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner