- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07261319
Evaluering af den kliniske værdi af transparent kaphjælpet andenundersøgelse af sigma for at forbedre detektionstakten for kolorektale adenomer
Evaluering af den kliniske værdi af gennemført kaphjælpemiddel-assisteret anden undersøgelse af colon sigmoideum for at forbedre detektionstakten af kolorektale adenomer: En single-center, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredje mest almindelige malignitet på verdensplan og den anden førende årsag til cancerrelateret dødelighed. I de senere år, med den stigende vestliggørelse af kost og livsstil, er incidensen og prævalensen af CRC i Kina steget hurtigt, hvilket gør CRC til en af de mest almindelige gastrointestinale maligniteter i landet. Dens incidens og dødelighed rangerer nu henholdsvis nummer to og fem blandt alle cancertyper. Sygdomsbyrden af CRC i Kina er blevet betydelig, og reducering af dens incidens og dødelighed er en presserende folkesundhedsprioritet. Koloskopi er guldstandarden for CRC-screening, og rettidig endoskopisk håndtering af præcancerøse læsioner spiller en afgørende rolle i at reducere både CRC-incidens og dødelighed.
Interval-CRC refererer til cancere diagnosticeret før den næste anbefalede undersøgelse efter en negativ screenings- eller overvågningskoloskopi. Adenomdetektionsrate (ADR) er en uafhængig prædiktor for interval-CRC-risiko; langsigtede opfølgningsdata antyder, at hver 1% stigning i ADR svarer til en 5% reduktion i risikoen for interval-CRC og en 3% reduktion i dødelighed. Imidlertid indikerer ny evidens, at interval-CRC stadig kan forekomme selv blandt endoskopister med høje ADR'er, hvilket antyder, at nogle præcancerøse læsioner stadig kan blive overset.
De vigtigste bidragsydere til oversete kolorektale adenomer inkluderer: (1) operatørrelaterede faktorer såsom træthed, nedsat opmærksomhed eller begrænset læsionsgenkendelse; (2) billedrelaterede faktorer såsom lavopløselig visualisering; og (3) utilstrækkelig eksponering af slimhinden på grund af resterende folder. I de senere år har flere studier undersøgt brugen af "gentagen intubation" for at reducere oversete adenomer. Flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og systematiske oversigter har vist, at en anden undersøgelse kan øge ADR, men de fleste studier har fokuseret på højre colon og har ofte baseret sig på kromoendoskopi eller andre billedforbedringsmetoder for at forbedre læsionssynligheden. Evidens vedrørende anden intubation specifikt for sigma colon forbliver begrænset, og endnu færre studier har evalueret interventioner baseret på transparent kaphjulpet koloskopi. I betragtning af at sigma colon er et almindeligt sted for oversete polypper og adenomer, kan optimering af visualisering i dette segment have en betydelig indvirkning på den samlede ADR og CRC-forebyggelse.
Opsummerende er der stadig mangel på klinisk evidens om, hvorvidt transparent kaphjulpet anden intubation af sigma colon kan forbedre kolorektal adenomdetektion. Et randomiseret kontrolleret forsøg i den kinesiske befolkning er derfor nødvendigt for at afklare dens kliniske værdi, med potentialet for at øge læsionsdetektion og forbedre den samlede kvalitet af koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 45-75 år
Eksklusionskriterier:
- Patienter planlagt til terapeutisk koloskopi som postoperativ overvågning efter kolorektal kirurgi, opfølgning efter polypektomi eller behandling af histologisk bekræftede polypper
- Patienter med højt mistænkt eller patologisk bekræftet kolorektal cancer
- Patienter med alarmsymptomer eller -tegn (hematokezi, melæna, uforklarlig anæmi eller vægttab, palpabel abdominal masse eller positiv digital rektalundersøgelse)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med gastrointestinal obstruktion
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polyposis eller serrated polyposis syndrom
- Patienter, der har indtaget antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) inden for 7 dage før koloskopi eller som har koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage
- Indførselsfejl af enhver årsag (f.eks. koloskop kan ikke passere en obstruktion, patienten kan ikke tolerere proceduren) eller koloskopi når ikke cæcum
- En Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score < 6 ved koloskopindføring (utilstrækkelig forberedelse, der kræver gentagen tarmrensning)
- Brug af ikke-retningslinjeanbefalede tarmforberedelsesmidler
- Patienter, der gennemgår akut koloskopi
- Utilstrækkelig tilbagetrækningstid (defineret som en tilbagetrækningstid <6 minutter under første undersøgelse eller <2 minutter under anden undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard anden undersøgelse af sigmoideum
Standard anden undersøgelse af sigma colon
|
standard anden undersøgelse af sigma colon
|
|
Eksperimentel: transparent kaphjælpet anden undersøgelse af colon sigmoideum
gennemsigtig kaphjulpet andenundersøgelse af sigma colon
|
transparent hætteassisteret anden undersøgelse af colon sigmoideum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenomdetektionsrate i rektum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
2 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant øjeblikkelig blødning efter polypektomi (CSIPB) hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
CSIPB blev defineret som enhver blødning, der ikke reagerede på vandstråle -kunstvanding eller STSC, og krævede derfor enten coaguation -tang eller mekaniske klip for at opnå hæmostase
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Klinisk signifikant forsinket post-polypektomi blødning (CSDPB) hastighed
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
CSPEB blev defineret som enhver blødning efter afslutningen af proceduren, der krævede præsentation af akuttrum, hospitalets isation eller re-intervention (endoskopi, angiografi, kirurgi).
|
2 uger efter proceduren
|
|
Forøget adenomdetektionsrate i rektum og sigmoideum opnået ved anden undersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
2 uger efter proceduren
|
|
|
Adenoma miss rate i rectum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
2 uger efter proceduren
|
|
|
Per-koloskopi adenommisseringsrate i rektum og sigmoideum
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
|
Detektionsrate for sessile serrerede læsioner i rectum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
2 uger efter proceduren
|
|
|
Detektionsrate for avanceret adenom i rektum og sigmoideum
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
|
Polyp detektionsrate i rektum og sigmoideum
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
2 uger efter proceduren
|
|
|
Sessil serreret læsions detektionsrate
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
|
Avanceret adenomdetektionsrate
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
2 uger efter proceduren
|
|
|
Polypopdagelsesrate
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
|
2 uger efter indgrebet
|
|
|
Perforationsrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Danian Ji, Huadong Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025K351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .