- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261319
Ocena wartości klinicznej przezroczystej kapsułki wspomagającej drugie badanie esicy w celu poprawy wskaźników wykrywania gruczolaków jelita grubego
Ocena wartości klinicznej przezroczystej nasadki wspomagającej drugie badanie esicy w celu poprawy wykrywalności gruczolaków jelita grubego: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i drugą główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. W ostatnich latach, wraz z postępującą westernizacją diety i stylu życia, częstość występowania i rozpowszechnienie CRC w Chinach gwałtownie wzrosły, czyniąc CRC jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego w kraju. Jego częstość występowania i śmiertelność plasują się obecnie odpowiednio na drugim i piątym miejscu wśród wszystkich nowotworów. Obciążenie chorobą CRC w Chinach stało się znaczące, a zmniejszenie jego częstości występowania i śmiertelności jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego. Kolonoskopia jest złotym standardem w przesiewowym wykrywaniu CRC, a terminowe endoskopowe leczenie zmian przedrakowych odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i śmiertelności CRC.
Rak jelita grubego między badaniami (interval CRC) odnosi się do nowotworów zdiagnozowanych przed następnym zalecanym badaniem po negatywnej kolonoskopii przesiewowej lub monitorującej. Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) jest niezależnym predyktorem ryzyka wystąpienia interval CRC; długoterminowe dane obserwacyjne sugerują, że każdy 1% wzrost ADR odpowiada 5% redukcji ryzyka interval CRC i 3% redukcji śmiertelności. Jednak pojawiające się dowody wskazują, że interval CRC może nadal występować nawet wśród endoskopistów z wysokim ADR, co sugeruje, że niektóre zmiany przedrakowe mogą nadal być przeoczone.
Główne przyczyny przeoczonych gruczolaków jelita grubego obejmują: (1) czynniki związane z operatorem, takie jak zmęczenie, zmniejszona uwaga lub ograniczone rozpoznawanie zmian; (2) czynniki związane z obrazem, takie jak wizualizacja o niskiej rozdzielczości; oraz (3) niewystarczające odsłonięcie błony śluzowej z powodu pozostałych fałd. W ostatnich latach kilka badań zbadało zastosowanie "powtórnej intubacji" w celu zmniejszenia liczby przeoczonych gruczolaków. Wiele randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i przeglądów systematycznych wykazało, że drugie badanie może zwiększyć ADR, ale większość badań skupiała się na prawej okrężnicy i często opierała się na chromoendoskopii lub innych metodach poprawy widoczności zmian. Dowody dotyczące drugiej intubacji specyficznie dla esicy pozostają ograniczone, a jeszcze mniej badań oceniało interwencje oparte na kolonoskopii wspomaganej przezroczystą nasadką. Biorąc pod uwagę, że esica jest częstym miejscem przeoczonych polipów i gruczolaków, optymalizacja wizualizacji w tym odcinku może mieć znaczący wpływ na ogólny ADR i zapobieganie CRC.
Podsumowując, nadal brakuje dowodów klinicznych na to, czy przezroczysta nasadka wspomagająca drugą intubację esicy może poprawić wykrywanie gruczolaków jelita grubego. Dlatego potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane w populacji chińskiej, aby wyjaśnić jego wartość kliniczną, z potencjałem zwiększenia wykrywalności zmian i poprawy ogólnej jakości kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danian Ji, M.D.
- Numer telefonu: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiyu Dong, M.D.
- Numer telefonu: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 45-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do terapeutycznej kolonoskopii w ramach nadzoru pooperacyjnego po operacji jelita grubego, kontroli po polipektomii lub leczenia histologicznie potwierdzonych polipów
- Pacjenci z wysokim podejrzeniem lub patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego
- Pacjenci z objawami alarmowymi (krwawienie z odbytnicy, smoliste stolce, niewyjaśniona anemia lub utrata masy ciała, wyczuwalny guz brzucha lub dodatni wynik badania per rectum)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, rodzinną polipowatością gruczolakowatą lub zespołem polipowatości ząbkowanej
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, warfaryna) w ciągu 7 dni przed kolonoskopią lub z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
- Niepowodzenie wprowadzenia kolonoskopu z jakiegokolwiek powodu (np. kolonoskop nie może pokonać przeszkody, pacjent nie toleruje procedury) lub kolonoskopia nie osiąga kątnicy
- Wynik w skali przygotowania jelita grubego Boston (BBPS) < 6 przy wprowadzeniu kolonoskopu (niewystarczające przygotowanie wymagające powtórnego oczyszczenia jelita)
- Stosowanie środków do przygotowania jelita niezgodnych z wytycznymi
- Pacjenci poddawani kolonoskopii w trybie nagłym
- Niewystarczający czas wycofywania kolonoskopu (zdefiniowany jako czas wycofywania <6 minut podczas pierwszego badania lub <2 minuty podczas drugiego badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe drugie badanie esicy
|
standardowe drugie badanie esicy
|
|
Eksperymentalny: drugie badanie esicy z przezroczystą nasadką wspomagającą
przezroczysta nasadka wspomagająca drugie badanie esicy
|
przezroczysta nasadka wspomagająca drugie badanie esicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne natychmiastowe krwawienie po postpolypektomii (CSIPB) Wskaźnik
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
CSIPB zdefiniowano jako każde krwawienie, które nie reagują na nawadnianie odrzutowca lub STSC, a zatem wymagało albo kleszczy koagu lub klipsów mechanicznych w celu osiągnięcia hemostazy
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie po polipektomii (CSDPB) Wskaźnik
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
CSPEB zdefiniowano jako każde krwawienie po zakończeniu procedury wymagającej prezentacji pogotowia, szpitala lub ponownej interwencji (endoskopia, angiografia, operacja).
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zwiększona wykrywalność gruczolaków w odbytnicy i esicy osiągnięta dzięki drugiemu badaniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik przeoczonych gruczolaków w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik nieuwzględnienia polipów w odbytnicy i esicy podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik wykrywania siedzących zmian ząbkowanych w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik wykrywania zaawansowanych gruczolaków w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik wykrywalności osiadłych zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik wykrywania zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik perforacji
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danian Ji, Huadong Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025K351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .