Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości klinicznej przezroczystej kapsułki wspomagającej drugie badanie esicy w celu poprawy wskaźników wykrywania gruczolaków jelita grubego

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Ocena wartości klinicznej przezroczystej nasadki wspomagającej drugie badanie esicy w celu poprawy wykrywalności gruczolaków jelita grubego: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane oceniające wartość kliniczną przezroczystej nasadki wspomagającej drugie badanie esicy w celu poprawy wykrywalności gruczolaków jelita grubego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i drugą główną przyczyną zgonów związanych z rakiem. W ostatnich latach, wraz z postępującą westernizacją diety i stylu życia, częstość występowania i rozpowszechnienie CRC w Chinach gwałtownie wzrosły, czyniąc CRC jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego w kraju. Jego częstość występowania i śmiertelność plasują się obecnie odpowiednio na drugim i piątym miejscu wśród wszystkich nowotworów. Obciążenie chorobą CRC w Chinach stało się znaczące, a zmniejszenie jego częstości występowania i śmiertelności jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego. Kolonoskopia jest złotym standardem w przesiewowym wykrywaniu CRC, a terminowe endoskopowe leczenie zmian przedrakowych odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i śmiertelności CRC.

Rak jelita grubego między badaniami (interval CRC) odnosi się do nowotworów zdiagnozowanych przed następnym zalecanym badaniem po negatywnej kolonoskopii przesiewowej lub monitorującej. Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) jest niezależnym predyktorem ryzyka wystąpienia interval CRC; długoterminowe dane obserwacyjne sugerują, że każdy 1% wzrost ADR odpowiada 5% redukcji ryzyka interval CRC i 3% redukcji śmiertelności. Jednak pojawiające się dowody wskazują, że interval CRC może nadal występować nawet wśród endoskopistów z wysokim ADR, co sugeruje, że niektóre zmiany przedrakowe mogą nadal być przeoczone.

Główne przyczyny przeoczonych gruczolaków jelita grubego obejmują: (1) czynniki związane z operatorem, takie jak zmęczenie, zmniejszona uwaga lub ograniczone rozpoznawanie zmian; (2) czynniki związane z obrazem, takie jak wizualizacja o niskiej rozdzielczości; oraz (3) niewystarczające odsłonięcie błony śluzowej z powodu pozostałych fałd. W ostatnich latach kilka badań zbadało zastosowanie "powtórnej intubacji" w celu zmniejszenia liczby przeoczonych gruczolaków. Wiele randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i przeglądów systematycznych wykazało, że drugie badanie może zwiększyć ADR, ale większość badań skupiała się na prawej okrężnicy i często opierała się na chromoendoskopii lub innych metodach poprawy widoczności zmian. Dowody dotyczące drugiej intubacji specyficznie dla esicy pozostają ograniczone, a jeszcze mniej badań oceniało interwencje oparte na kolonoskopii wspomaganej przezroczystą nasadką. Biorąc pod uwagę, że esica jest częstym miejscem przeoczonych polipów i gruczolaków, optymalizacja wizualizacji w tym odcinku może mieć znaczący wpływ na ogólny ADR i zapobieganie CRC.

Podsumowując, nadal brakuje dowodów klinicznych na to, czy przezroczysta nasadka wspomagająca drugą intubację esicy może poprawić wykrywanie gruczolaków jelita grubego. Dlatego potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane w populacji chińskiej, aby wyjaśnić jego wartość kliniczną, z potencjałem zwiększenia wykrywalności zmian i poprawy ogólnej jakości kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danian Ji, M.D.
  • Numer telefonu: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 45-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do terapeutycznej kolonoskopii w ramach nadzoru pooperacyjnego po operacji jelita grubego, kontroli po polipektomii lub leczenia histologicznie potwierdzonych polipów
  • Pacjenci z wysokim podejrzeniem lub patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego
  • Pacjenci z objawami alarmowymi (krwawienie z odbytnicy, smoliste stolce, niewyjaśniona anemia lub utrata masy ciała, wyczuwalny guz brzucha lub dodatni wynik badania per rectum)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, rodzinną polipowatością gruczolakowatą lub zespołem polipowatości ząbkowanej
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, warfaryna) w ciągu 7 dni przed kolonoskopią lub z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
  • Niepowodzenie wprowadzenia kolonoskopu z jakiegokolwiek powodu (np. kolonoskop nie może pokonać przeszkody, pacjent nie toleruje procedury) lub kolonoskopia nie osiąga kątnicy
  • Wynik w skali przygotowania jelita grubego Boston (BBPS) < 6 przy wprowadzeniu kolonoskopu (niewystarczające przygotowanie wymagające powtórnego oczyszczenia jelita)
  • Stosowanie środków do przygotowania jelita niezgodnych z wytycznymi
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w trybie nagłym
  • Niewystarczający czas wycofywania kolonoskopu (zdefiniowany jako czas wycofywania <6 minut podczas pierwszego badania lub <2 minuty podczas drugiego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe drugie badanie esicy
standardowe drugie badanie esicy
Eksperymentalny: drugie badanie esicy z przezroczystą nasadką wspomagającą
przezroczysta nasadka wspomagająca drugie badanie esicy
przezroczysta nasadka wspomagająca drugie badanie esicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne natychmiastowe krwawienie po postpolypektomii (CSIPB) Wskaźnik
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
CSIPB zdefiniowano jako każde krwawienie, które nie reagują na nawadnianie odrzutowca lub STSC, a zatem wymagało albo kleszczy koagu lub klipsów mechanicznych w celu osiągnięcia hemostazy
natychmiast po zabiegu
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie po polipektomii (CSDPB) Wskaźnik
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
CSPEB zdefiniowano jako każde krwawienie po zakończeniu procedury wymagającej prezentacji pogotowia, szpitala lub ponownej interwencji (endoskopia, angiografia, operacja).
2 tygodnie po zabiegu
Zwiększona wykrywalność gruczolaków w odbytnicy i esicy osiągnięta dzięki drugiemu badaniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik przeoczonych gruczolaków w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik nieuwzględnienia polipów w odbytnicy i esicy podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik wykrywania siedzących zmian ząbkowanych w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik wykrywania zaawansowanych gruczolaków w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik wykrywania polipów w odbytnicy i esicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik wykrywalności osiadłych zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik wykrywania zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik perforacji
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danian Ji, Huadong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025K351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą zażądać oryginalnych danych od głównego badacza tego badania (Adres e-mail: arctg4@163.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj