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Bewertung des klinischen Werts einer transparenten kappenassistierten Zweituntersuchung des Sigmas zur Verbesserung der Nachweisraten kolorektaler Adenome

22. November 2025 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluierung des klinischen Nutzens einer transparenten kappenassistierten Zweituntersuchung des Sigma zur Verbesserung der Detektionsraten kolorektaler Adenome: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie

Eine prospektive, einzentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Werts einer transparenten Kappen-assistierten Zweituntersuchung des Sigma zur Verbesserung der Nachweisraten kolorektaler Adenome

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kolorektalkrebs (KRK) ist weltweit die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Ursache krebsbedingter Mortalität. In den letzten Jahren ist mit zunehmender Verwestlichung von Ernährung und Lebensstil die Inzidenz und Prävalenz von KRK in China rapide angestiegen, wodurch KRK zu einer der häufigsten gastrointestinalen bösartigen Erkrankungen des Landes geworden ist. Seine Inzidenz und Mortalität rangieren nun jeweils an zweiter und fünfter Stelle unter allen Krebsarten. Die Krankheitslast von KRK in China ist erheblich geworden, und die Verringerung seiner Inzidenz und Mortalität ist ein dringendes gesundheitspolitisches Anliegen. Die Koloskopie ist der Goldstandard für das KRK-Screening, und die rechtzeitige endoskopische Behandlung von Krebsvorstufen spielt eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung sowohl der KRK-Inzidenz als auch der Mortalität.

Intervall-KRK bezieht sich auf Krebserkrankungen, die vor der nächsten empfohlenen Untersuchung nach einer negativen Screening- oder Überwachungskoloskopie diagnostiziert werden. Die Adenomdetektionsrate (ADR) ist ein unabhängiger Prädiktor für das Intervall-KRK-Risiko; Langzeit-Follow-up-Daten deuten darauf hin, dass jeder Anstieg der ADR um 1% einer Reduktion des Intervall-KRK-Risikos um 5% und einer Reduktion der Mortalität um 3% entspricht. Allerdings weisen neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Intervall-KRK auch bei Endoskopikern mit hohen ADRs auftreten kann, was darauf hindeutet, dass einige Krebsvorstufen möglicherweise immer noch übersehen werden.

Die Hauptursachen für übersehene kolorektale Adenome sind: (1) bedienerbezogene Faktoren wie Müdigkeit, verminderte Aufmerksamkeit oder eingeschränkte Läsionserkennung; (2) bildbezogene Faktoren wie eine niedrigauflösende Visualisierung; und (3) unzureichende Schleimhauteinstellung aufgrund verbleibender Falten. In den letzten Jahren haben mehrere Studien den Einsatz von "Wiederholungsintubation" zur Reduzierung übersehener Adenome untersucht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und systematische Übersichten haben gezeigt, dass eine zweite Untersuchung die ADR erhöhen kann, aber die meisten Studien konzentrierten sich auf das rechte Kolon und stützten sich oft auf Chromoendoskopie oder andere bildverbessernde Modalitäten, um die Läsionssichtbarkeit zu verbessern. Die Evidenz bezüglich einer zweiten Intubation speziell für das Sigma (Sigmoidkolon) bleibt begrenzt, und noch weniger Studien haben Interventionen auf Basis der transparenthaubenassistierten Koloskopie evaluiert. Da das Sigmoidkolon ein häufiger Ort für übersehene Polypen und Adenome ist, könnte die Optimierung der Visualisierung in diesem Segment einen signifikanten Einfluss auf die Gesamt-ADR und die KRK-Prävention haben.

Zusammenfassend fehlt es immer noch an klinischer Evidenz darüber, ob eine transparenthaubenassistierte zweite Intubation des Sigmoidkolons die Detektion kolorektaler Adenome verbessern kann. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie in der chinesischen Bevölkerung erforderlich, um ihren klinischen Wert zu klären, mit dem Potenzial, die Läsionsdetektion zu erhöhen und die Gesamtqualität der Koloskopie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-Mail: arctg4@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur therapeutischen Koloskopie als postoperative Überwachung nach kolorektaler Chirurgie, Nachsorge nach Polypektomie oder Behandlung histologisch bestätigter Polypen geplant sind
  • Patienten mit hochgradigem Verdacht oder pathologisch bestätigtem kolorektalem Karzinom
  • Patienten mit Alarmsymptomen oder -zeichen (Hämatochezie, Meläna, ungeklärte Anämie oder Gewichtsverlust, tastbare abdominale Masse oder positiver digital-rektaler Untersuchungsbefund)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion
  • Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis oder serratiertem Polyposis-Syndrom
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Koloskopie Antikoagulantien (z.B. Aspirin, Warfarin) eingenommen haben oder Gerinnungsstörungen aufweisen
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 60 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Einführungsfehler aus beliebigem Grund (z.B. Endoskop kann eine Obstruktion nicht passieren, Patient toleriert den Eingriff nicht) oder Koloskopie erreicht das Zäkum nicht
  • Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Wert < 6 bei Endoskopeinführung (unzureichende Vorbereitung erfordert wiederholte Darmreinigung)
  • Verwendung von nicht leitlinienempfohlenen Darmvorbereitungsmitteln
  • Patienten, die sich einer Notfallkoloskopie unterziehen
  • Unzureichende Rückzugszeit (definiert als Rückzugszeit <6 Minuten während der ersten Untersuchung oder <2 Minuten während der zweiten Untersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige zweite Untersuchung des Sigma
Standardzweite Untersuchung des Sigmas
Standardzweite Untersuchung des Sigma
Experimental: transparente kappenunterstützte zweite Untersuchung des Colon sigmoideum
transparente kappenunterstützte Zweituntersuchung des Sigmas
transparente kappenassistierte zweite Untersuchung des Sigmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante sofortige Post-Polypektomie-Blutungen (csipB) Rate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
CSIPB wurde definiert als Blutungen, die nicht auf Wasserstrahlbewässerung oder STSC reagieren und daher entweder eine Gerinnungszange oder mechanische Clips erfordert, um eine Hämostase zu erreichen
unmittelbar nach dem Eingriff
Klinisch signifikante verzögerte Post-Polypektomie-Blutungen (CSDPB) Rate
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
CSPEB wurde als Blutung nach Abschluss des Verfahrens definiert, bei dem die Präsentation von Notaufnahmen, eine Krankenhausuntersuchung oder eine Neuintervention (Endoskopie, Angiographie, Operation) erforderlich war.
2 Wochen nach dem Eingriff
Erhöhte Adenomdetektionsrate im Rektum und Sigmoideum durch zweite Untersuchung erreicht
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Adenom-Übersehensrate im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Adenom-Übersehensrate pro Koloskopie im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Erkennungsrate sitzender serrierter Läsionen im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Erkennungsrate von fortgeschrittenen Adenomen im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Polypen-Erkennungsrate im Rektum und Sigmoidkolon
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Erkennungsrate sessiler serrativer Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Erkennungsrate fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff
Perforationsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Danian Ji, Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025K351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können die Originaldaten vom Hauptprüfer dieser Studie anfordern (E-Mail-Adresse: arctg4@163.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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