- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261319
Bewertung des klinischen Werts einer transparenten kappenassistierten Zweituntersuchung des Sigmas zur Verbesserung der Nachweisraten kolorektaler Adenome
Evaluierung des klinischen Nutzens einer transparenten kappenassistierten Zweituntersuchung des Sigma zur Verbesserung der Detektionsraten kolorektaler Adenome: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kolorektalkrebs (KRK) ist weltweit die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Ursache krebsbedingter Mortalität. In den letzten Jahren ist mit zunehmender Verwestlichung von Ernährung und Lebensstil die Inzidenz und Prävalenz von KRK in China rapide angestiegen, wodurch KRK zu einer der häufigsten gastrointestinalen bösartigen Erkrankungen des Landes geworden ist. Seine Inzidenz und Mortalität rangieren nun jeweils an zweiter und fünfter Stelle unter allen Krebsarten. Die Krankheitslast von KRK in China ist erheblich geworden, und die Verringerung seiner Inzidenz und Mortalität ist ein dringendes gesundheitspolitisches Anliegen. Die Koloskopie ist der Goldstandard für das KRK-Screening, und die rechtzeitige endoskopische Behandlung von Krebsvorstufen spielt eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung sowohl der KRK-Inzidenz als auch der Mortalität.
Intervall-KRK bezieht sich auf Krebserkrankungen, die vor der nächsten empfohlenen Untersuchung nach einer negativen Screening- oder Überwachungskoloskopie diagnostiziert werden. Die Adenomdetektionsrate (ADR) ist ein unabhängiger Prädiktor für das Intervall-KRK-Risiko; Langzeit-Follow-up-Daten deuten darauf hin, dass jeder Anstieg der ADR um 1% einer Reduktion des Intervall-KRK-Risikos um 5% und einer Reduktion der Mortalität um 3% entspricht. Allerdings weisen neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Intervall-KRK auch bei Endoskopikern mit hohen ADRs auftreten kann, was darauf hindeutet, dass einige Krebsvorstufen möglicherweise immer noch übersehen werden.
Die Hauptursachen für übersehene kolorektale Adenome sind: (1) bedienerbezogene Faktoren wie Müdigkeit, verminderte Aufmerksamkeit oder eingeschränkte Läsionserkennung; (2) bildbezogene Faktoren wie eine niedrigauflösende Visualisierung; und (3) unzureichende Schleimhauteinstellung aufgrund verbleibender Falten. In den letzten Jahren haben mehrere Studien den Einsatz von "Wiederholungsintubation" zur Reduzierung übersehener Adenome untersucht. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und systematische Übersichten haben gezeigt, dass eine zweite Untersuchung die ADR erhöhen kann, aber die meisten Studien konzentrierten sich auf das rechte Kolon und stützten sich oft auf Chromoendoskopie oder andere bildverbessernde Modalitäten, um die Läsionssichtbarkeit zu verbessern. Die Evidenz bezüglich einer zweiten Intubation speziell für das Sigma (Sigmoidkolon) bleibt begrenzt, und noch weniger Studien haben Interventionen auf Basis der transparenthaubenassistierten Koloskopie evaluiert. Da das Sigmoidkolon ein häufiger Ort für übersehene Polypen und Adenome ist, könnte die Optimierung der Visualisierung in diesem Segment einen signifikanten Einfluss auf die Gesamt-ADR und die KRK-Prävention haben.
Zusammenfassend fehlt es immer noch an klinischer Evidenz darüber, ob eine transparenthaubenassistierte zweite Intubation des Sigmoidkolons die Detektion kolorektaler Adenome verbessern kann. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie in der chinesischen Bevölkerung erforderlich, um ihren klinischen Wert zu klären, mit dem Potenzial, die Läsionsdetektion zu erhöhen und die Gesamtqualität der Koloskopie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-Mail: arctg4@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-Mail: 18817870866@163.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur therapeutischen Koloskopie als postoperative Überwachung nach kolorektaler Chirurgie, Nachsorge nach Polypektomie oder Behandlung histologisch bestätigter Polypen geplant sind
- Patienten mit hochgradigem Verdacht oder pathologisch bestätigtem kolorektalem Karzinom
- Patienten mit Alarmsymptomen oder -zeichen (Hämatochezie, Meläna, ungeklärte Anämie oder Gewichtsverlust, tastbare abdominale Masse oder positiver digital-rektaler Untersuchungsbefund)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion
- Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis oder serratiertem Polyposis-Syndrom
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Koloskopie Antikoagulantien (z.B. Aspirin, Warfarin) eingenommen haben oder Gerinnungsstörungen aufweisen
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 60 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Einführungsfehler aus beliebigem Grund (z.B. Endoskop kann eine Obstruktion nicht passieren, Patient toleriert den Eingriff nicht) oder Koloskopie erreicht das Zäkum nicht
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Wert < 6 bei Endoskopeinführung (unzureichende Vorbereitung erfordert wiederholte Darmreinigung)
- Verwendung von nicht leitlinienempfohlenen Darmvorbereitungsmitteln
- Patienten, die sich einer Notfallkoloskopie unterziehen
- Unzureichende Rückzugszeit (definiert als Rückzugszeit <6 Minuten während der ersten Untersuchung oder <2 Minuten während der zweiten Untersuchung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardmäßige zweite Untersuchung des Sigma
Standardzweite Untersuchung des Sigmas
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Standardzweite Untersuchung des Sigma
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Experimental: transparente kappenunterstützte zweite Untersuchung des Colon sigmoideum
transparente kappenunterstützte Zweituntersuchung des Sigmas
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transparente kappenassistierte zweite Untersuchung des Sigmas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch signifikante sofortige Post-Polypektomie-Blutungen (csipB) Rate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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CSIPB wurde definiert als Blutungen, die nicht auf Wasserstrahlbewässerung oder STSC reagieren und daher entweder eine Gerinnungszange oder mechanische Clips erfordert, um eine Hämostase zu erreichen
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Klinisch signifikante verzögerte Post-Polypektomie-Blutungen (CSDPB) Rate
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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CSPEB wurde als Blutung nach Abschluss des Verfahrens definiert, bei dem die Präsentation von Notaufnahmen, eine Krankenhausuntersuchung oder eine Neuintervention (Endoskopie, Angiographie, Operation) erforderlich war.
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Erhöhte Adenomdetektionsrate im Rektum und Sigmoideum durch zweite Untersuchung erreicht
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Adenom-Übersehensrate im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Adenom-Übersehensrate pro Koloskopie im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Erkennungsrate sitzender serrierter Läsionen im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Erkennungsrate von fortgeschrittenen Adenomen im Rektum und Sigma
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Polypen-Erkennungsrate im Rektum und Sigmoidkolon
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Erkennungsrate sessiler serrativer Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Erkennungsrate fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
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2 Wochen nach dem Eingriff
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Perforationsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Danian Ji, Huadong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025K351
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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