- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261319
Läpikuultavan korkin avustaman toisen sigmoidaalisen paksusuolen tutkimuksen kliinisen arvon arviointi suoliston adenomien havaitsemisprosentin parantamiseksi
Läpikuultavan korkin avulla tehdyn sigmoidolon toisen tarkastuksen kliinisen arvon arviointi suolistosyöpäkasvainten havaitsemistason parantamiseksi: yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja toiseksi yleisin syöpäkuoleman aiheuttaja. Viime vuosina ruokavalion ja elämäntapojen länsimaistumisen myötä suolistosyövän ilmaantuvuus ja esiintyvyys Kiinassa ovat nousseet nopeasti, mikä on tehnyt siitä yhden maan yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista. Sen ilmaantuvuus ja kuolleisuus sijoittuvat nyt vastaavasti toiseksi ja viidenneksi kaikista syövistä. Suolistosyövän sairaustautikuorma Kiinassa on tullut merkittäväksi, ja sen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen on kiireellinen kansanterveydellinen prioriteetti. Kolonoskopia on suolistosyövän seulonnassa kultainen standardi, ja esisyöpämuutosten ajallinen endoskooppinen hoito on ratkaisevassa roolissa sekä suolistosyövän ilmaantuvuuden että kuolleisuuden vähentämisessä.
Välillä tapahtuva suolistosyöpä viittaa syöpiin, jotka diagnosoidaan ennen seuraavaa suositeltua tutkimusta negatiivisen seulonta- tai seurantakolonoskopian jälkeen. Adenoomien havaitsemisprosentti (ADR) on riippumaton ennustaja välillä tapahtuvan suolistosyövän riskille; pitkän aikavälin seuranta-aineistot viittaavat siihen, että jokainen 1 %:n nousu ADR:ssä vastaa 5 %:n vähenemistä välillä tapahtuvan suolistosyövän riskissä ja 3 %:n vähenemistä kuolleisuudessa. Kuitenkin uudet todisteet osoittavat, että välillä tapahtuva suolistosyöpä voi silti esiintyä jopa endoskooppien keskuudessa, joilla on korkeat ADR:t, mikä viittaa siihen, että joitakin esisyöpämuutoksia saattaa silti jäädä huomaamatta.
Pääasialliset tekijät ohitetuille suolisto-adenoomeille sisältävät: (1) operaattoriin liittyvät tekijät kuten väsymys, vähentynyt tarkkaavaisuus tai rajoittunut muutosten tunnistaminen; (2) kuvaan liittyvät tekijät kuten matala resoluutio visualisoinnissa; ja (3) riittämätön limakalvon paljastus jäännöstaittojen vuoksi. Viime vuosina useat tutkimukset ovat tutkineet "toistuvan intubaation" käyttöä ohitettujen adenoomien vähentämiseksi. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT:t) ja systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että toinen tutkimus voi lisätä ADR:ää, mutta useimmat tutkimukset ovat keskittyneet oikeaan paksusuoleen ja ovat usein luottaneet kromoendoskopiaan tai muihin kuvanparannusmenetelmiin muutosten näkyvyyden parantamiseksi. Todisteet toisesta intubaatiosta erityisesti sigmoidisuolelle pysyvät rajoittuneina, ja vielä harvemmat tutkimukset ovat arvioineet interventioita, jotka perustuvat läpinäkyvän korkin avustamaan kolonoskopiaan. Koska sigmoidisuoli on yleinen ohitettujen polyyppien ja adenoomien sijainti, visualisoinnin optimointi tässä segmentissä voi olla merkittävässä roolissa kokonais-ADR:n ja suolistosyövän ehkäisyssä.
Yhteenvetona: kliinistä näyttöä siitä, voiko läpinäkyvän korkin avustama toinen intubaatio sigmoidisuolessa parantaa suolisto-adenoomien havaitsemista, on edelleen vähän. Kiinalaisessa väestössä tarvitaan siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen kliinisen arvon selventämiseksi, mahdollisuudella lisätä muutosten havaitsemista ja parantaa kolonoskopian kokonaislaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danian Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18019094606
- Sähköposti: arctg4@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyu Dong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18817870866
- Sähköposti: 18817870866@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä 45–75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan terapeuttista kolonoskopiaa suolistosyövän leikkauksen jälkeisenä seurantana, polyyppien poiston jälkeisenä seurantana tai histologisesti vahvistettujen polyyppien hoidossa
- Potilaat, joilla on korkea epäily tai patologisesti vahvistettu suolistosyöpä
- Potilaat, joilla on hälytysoireita tai -merkkejä (veristä ulostetta, melenaa, selittämätöntä anemiaa tai painonlaskua, tunnusteltavaa vatsan massaa tai positiivinen peräpihkatutkimus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan tukos
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, perinnöllinen adenomaattinen polyyppioireyhtymä tai sahalaitapolyyppioireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antikoagulantteja (esim. aspiriinia, varfariinia) 7 päivän kuluessa ennen kolonoskopiaa tai joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen kokeeseen viimeisten 60 päivän aikana
- Laitteen asennus epäonnistuu mistä tahansa syystä (esim. laite ei pääse ohittamaan tukosta, potilas ei siedä toimenpidettä) tai kolonoskopia ei saavuta umpisuolta
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet < 6 laitteen asennuksen yhteydessä (riittämätön valmistus, joka edellyttää toistettua suolenpuhdistusta)
- Ei-suositusten mukaisesti suositeltujen suolenpuhdistusaineiden käyttö
- Potilaat, joille suoritetaan hätäkolonoskopia
- Riittämätön vetäytymisaika (määritelty vetäytymisajaksi <6 minuuttia ensimmäisen tutkimuksen aikana tai <2 minuuttia toisen tutkimuksen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sigmaolonin standardi toinen tutkimus
Sigmoideum-paksusuolen vakiintunut toinen tutkimus
|
standardi toinen sigmoidisilmukan tutkimus
|
|
Kokeellinen: läpinäkyvä korkkia avustava toinen tutkimus sigmoidikolonista
läpinäkyvä korkkiassistoidun toinen tarkastus sigmoidikolonista
|
läpinäkyvällä korkkiavälineellä avustettu toinen tutkimus sigmoidikolosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenoman havaitsemisprosentti suolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitsevä välitön välitön polypectomy-verenvuoto (csipb)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CSIPB määritettiin minkä tahansa verenvuodon, joka ei reagoi vesisuihkun kasteluun tai STSC: hen, ja siten vaatii joko koaguaatiopihdit tai mekaaniset leikkeet hemostaasin saavuttamiseksi
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkitsevä viivästynyt polypektomyverenvuoto (CSDPB)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
CSPEB määritettiin minkä tahansa verenvuodon jälkeen, kun menettely on suorittanut päivystyshuoneen esittely, sairaalahoidon tai uudelleen interventio (endoskopia, angiografia, leikkaus).
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurentunut adenomien havaitsemisprosentti peräsuolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa saavutettu toisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Adenoman ohitusprosentti suolessa ja sigmoidaalikolossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Per-kolonoskopia adenoman ohitusaste suolessa ja sigmoidikolossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Istukkamaisen sahalaitaisen muutoksen havaitsemisaste suolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kehittyneiden adenoomien havaitsemisaste suolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Polypien havaitsemistaso suolessa ja sigmoidikolossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Istuvan sahalaitaisen muutoksen havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Edistyneen adenoman havaitsemistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Polyyppien havaitsemismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Reikäutumisaste
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danian Ji, Huadong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025K351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .