Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läpikuultavan korkin avustaman toisen sigmoidaalisen paksusuolen tutkimuksen kliinisen arvon arviointi suoliston adenomien havaitsemisprosentin parantamiseksi

lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University

Läpikuultavan korkin avulla tehdyn sigmoidolon toisen tarkastuksen kliinisen arvon arviointi suolistosyöpäkasvainten havaitsemistason parantamiseksi: yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida läpinäkyvän korkin avustaman sigmoidolon toisen tarkastuksen kliinistä arvoa parantaaksen suolistosyöpäkasvainten havaitsemisasteita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyöpä on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja toiseksi yleisin syöpäkuoleman aiheuttaja. Viime vuosina ruokavalion ja elämäntapojen länsimaistumisen myötä suolistosyövän ilmaantuvuus ja esiintyvyys Kiinassa ovat nousseet nopeasti, mikä on tehnyt siitä yhden maan yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista. Sen ilmaantuvuus ja kuolleisuus sijoittuvat nyt vastaavasti toiseksi ja viidenneksi kaikista syövistä. Suolistosyövän sairaustautikuorma Kiinassa on tullut merkittäväksi, ja sen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen on kiireellinen kansanterveydellinen prioriteetti. Kolonoskopia on suolistosyövän seulonnassa kultainen standardi, ja esisyöpämuutosten ajallinen endoskooppinen hoito on ratkaisevassa roolissa sekä suolistosyövän ilmaantuvuuden että kuolleisuuden vähentämisessä.

Välillä tapahtuva suolistosyöpä viittaa syöpiin, jotka diagnosoidaan ennen seuraavaa suositeltua tutkimusta negatiivisen seulonta- tai seurantakolonoskopian jälkeen. Adenoomien havaitsemisprosentti (ADR) on riippumaton ennustaja välillä tapahtuvan suolistosyövän riskille; pitkän aikavälin seuranta-aineistot viittaavat siihen, että jokainen 1 %:n nousu ADR:ssä vastaa 5 %:n vähenemistä välillä tapahtuvan suolistosyövän riskissä ja 3 %:n vähenemistä kuolleisuudessa. Kuitenkin uudet todisteet osoittavat, että välillä tapahtuva suolistosyöpä voi silti esiintyä jopa endoskooppien keskuudessa, joilla on korkeat ADR:t, mikä viittaa siihen, että joitakin esisyöpämuutoksia saattaa silti jäädä huomaamatta.

Pääasialliset tekijät ohitetuille suolisto-adenoomeille sisältävät: (1) operaattoriin liittyvät tekijät kuten väsymys, vähentynyt tarkkaavaisuus tai rajoittunut muutosten tunnistaminen; (2) kuvaan liittyvät tekijät kuten matala resoluutio visualisoinnissa; ja (3) riittämätön limakalvon paljastus jäännöstaittojen vuoksi. Viime vuosina useat tutkimukset ovat tutkineet "toistuvan intubaation" käyttöä ohitettujen adenoomien vähentämiseksi. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT:t) ja systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että toinen tutkimus voi lisätä ADR:ää, mutta useimmat tutkimukset ovat keskittyneet oikeaan paksusuoleen ja ovat usein luottaneet kromoendoskopiaan tai muihin kuvanparannusmenetelmiin muutosten näkyvyyden parantamiseksi. Todisteet toisesta intubaatiosta erityisesti sigmoidisuolelle pysyvät rajoittuneina, ja vielä harvemmat tutkimukset ovat arvioineet interventioita, jotka perustuvat läpinäkyvän korkin avustamaan kolonoskopiaan. Koska sigmoidisuoli on yleinen ohitettujen polyyppien ja adenoomien sijainti, visualisoinnin optimointi tässä segmentissä voi olla merkittävässä roolissa kokonais-ADR:n ja suolistosyövän ehkäisyssä.

Yhteenvetona: kliinistä näyttöä siitä, voiko läpinäkyvän korkin avustama toinen intubaatio sigmoidisuolessa parantaa suolisto-adenoomien havaitsemista, on edelleen vähän. Kiinalaisessa väestössä tarvitaan siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen kliinisen arvon selventämiseksi, mahdollisuudella lisätä muutosten havaitsemista ja parantaa kolonoskopian kokonaislaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

614

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Danian Ji, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-18019094606
  • Sähköposti: arctg4@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • ikä 45–75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suunnitellaan terapeuttista kolonoskopiaa suolistosyövän leikkauksen jälkeisenä seurantana, polyyppien poiston jälkeisenä seurantana tai histologisesti vahvistettujen polyyppien hoidossa
  • Potilaat, joilla on korkea epäily tai patologisesti vahvistettu suolistosyöpä
  • Potilaat, joilla on hälytysoireita tai -merkkejä (veristä ulostetta, melenaa, selittämätöntä anemiaa tai painonlaskua, tunnusteltavaa vatsan massaa tai positiivinen peräpihkatutkimus)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan tukos
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, perinnöllinen adenomaattinen polyyppioireyhtymä tai sahalaitapolyyppioireyhtymä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet antikoagulantteja (esim. aspiriinia, varfariinia) 7 päivän kuluessa ennen kolonoskopiaa tai joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen kokeeseen viimeisten 60 päivän aikana
  • Laitteen asennus epäonnistuu mistä tahansa syystä (esim. laite ei pääse ohittamaan tukosta, potilas ei siedä toimenpidettä) tai kolonoskopia ei saavuta umpisuolta
  • Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet < 6 laitteen asennuksen yhteydessä (riittämätön valmistus, joka edellyttää toistettua suolenpuhdistusta)
  • Ei-suositusten mukaisesti suositeltujen suolenpuhdistusaineiden käyttö
  • Potilaat, joille suoritetaan hätäkolonoskopia
  • Riittämätön vetäytymisaika (määritelty vetäytymisajaksi <6 minuuttia ensimmäisen tutkimuksen aikana tai <2 minuuttia toisen tutkimuksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sigmaolonin standardi toinen tutkimus
Sigmoideum-paksusuolen vakiintunut toinen tutkimus
standardi toinen sigmoidisilmukan tutkimus
Kokeellinen: läpinäkyvä korkkia avustava toinen tutkimus sigmoidikolonista
läpinäkyvä korkkiassistoidun toinen tarkastus sigmoidikolonista
läpinäkyvällä korkkiavälineellä avustettu toinen tutkimus sigmoidikolosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenoman havaitsemisprosentti suolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitsevä välitön välitön polypectomy-verenvuoto (csipb)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
CSIPB määritettiin minkä tahansa verenvuodon, joka ei reagoi vesisuihkun kasteluun tai STSC: hen, ja siten vaatii joko koaguaatiopihdit tai mekaaniset leikkeet hemostaasin saavuttamiseksi
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti merkitsevä viivästynyt polypektomyverenvuoto (CSDPB)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
CSPEB määritettiin minkä tahansa verenvuodon jälkeen, kun menettely on suorittanut päivystyshuoneen esittely, sairaalahoidon tai uudelleen interventio (endoskopia, angiografia, leikkaus).
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Suurentunut adenomien havaitsemisprosentti peräsuolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa saavutettu toisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Adenoman ohitusprosentti suolessa ja sigmoidaalikolossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Per-kolonoskopia adenoman ohitusaste suolessa ja sigmoidikolossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Istukkamaisen sahalaitaisen muutoksen havaitsemisaste suolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kehittyneiden adenoomien havaitsemisaste suolessa ja sigmoidisessa paksusuolessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polypien havaitsemistaso suolessa ja sigmoidikolossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Istuvan sahalaitaisen muutoksen havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Edistyneen adenoman havaitsemistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polyyppien havaitsemismäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Reikäutumisaste
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danian Ji, Huadong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt IPD-tiedot

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat voivat pyytää alkuperäiset tiedot tämän tutkimuksen pääasiantuntijalta (Sähköpostiosoite: arctg4@163.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa