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직장 S상 결장의 투명 캡 보조 이차 검사가 대장 선종 발견률 향상에 미치는 임상적 가치 평가

2025년 11월 22일 업데이트: Zhijun Bao, Fudan University

투명 캡 보조 시그모이드 결장 재검사가 대장선종 검출률 향상에 미치는 임상적 가치 평가: 단일 기관 무작위 대조 연구

대장 선종 검출률 향상을 위한 투명 캡 보조 S자 결장 이차 검사의 임상적 가치 평가를 위한 전향적, 단일 기관, 단일 맹검, 무작위 대조 연구

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이자 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 주요한 원인입니다. 최근 몇 년간 식단과 생활 방식의 서구화가 증가함에 따라 중국의 대장암 발병률과 유병률이 급격히 상승하여, 대장암은 중국에서 가장 흔한 위장관 악성 종양 중 하나가 되었습니다. 현재 중국에서 대장암의 발병률과 사망률은 모든 암 중 각각 두 번째와 다섯 번째로 높은 순위를 차지하고 있습니다. 중국에서의 대장암 질병 부담은 상당해졌으며, 발병률과 사망률을 낮추는 것은 시급한 공중보건 우선 과제입니다. 대장내시경 검사는 대장암 선별 검사의 금표준이며, 전암성 병변의 적시 내시경 치료는 대장암 발병률과 사망률 모두를 낮추는 데 중요한 역할을 합니다.

간격 대장암은 음성 선별 또는 감시 대장내시경 검사 후 다음 권장 검사 전에 진단된 암을 의미합니다. 선종 발견율(ADR)은 간격 대장암 위험의 독립적 예측 인자입니다. 장기 추적 데이터에 따르면, ADR이 1% 증가할 때마다 간격 대장암 위험이 5% 감소하고 사망률이 3% 감소합니다. 그러나 새로운 증거에 따르면, ADR이 높은 내시경 의사들 사이에서도 간격 대장암이 여전히 발생할 수 있어, 일부 전암성 병변이 여전히 놓칠 수 있음을 시사합니다.

대장 선종을 놓치는 주요 원인은 다음과 같습니다: (1) 피로, 주의력 감소 또는 병변 인식 제한과 같은 조작자 관련 요인; (2) 저해상도 시각화와 같은 영상 관련 요인; (3) 잔류 주름으로 인한 점막 노출 부족. 최근 몇 년간, 놓친 선종을 줄이기 위해 "반복 삽관" 사용을 탐구한 여러 연구가 있었습니다. 다수의 무작위 대조 시험(RCT)과 체계적 문헌 고찰은 두 번째 검사가 ADR을 증가시킬 수 있음을 보여주었지만, 대부분의 연구는 우측 대장에 초점을 맞추었고 종종 병변 가시성을 향상시키기 위해 색소 내시경 검사 또는 기타 영상 향상 기법에 의존했습니다. 특히 S상 결장을 대상으로 한 두 번째 삽관에 대한 증거는 여전히 제한적이며, 투명 캡 보조 대장내시경 검사를 기반으로 한 중재를 평가한 연구는 더욱 적습니다. S상 결장이 놓친 용종과 선종의 흔한 부위라는 점을 고려할 때, 이 부위의 시각화를 최적화하는 것은 전반적인 ADR과 대장암 예방에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

요약하자면, 투명 캡 보조 S상 결장 두 번째 삽관이 대장 선종 발견을 개선할 수 있는지에 대한 임상적 증거는 여전히 부족합니다. 따라서 중국 인구를 대상으로 한 무작위 대조 시험이 임상적 가치를 명확히 하기 위해 필요하며, 이는 병변 발견률을 높이고 대장내시경 검사의 전반적인 질을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

614

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Danian Ji, M.D.
  • 전화번호: +86-18019094606
  • 이메일: arctg4@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45~75세

배제 기준:

  • 대장수술 후 수술 후 감시, 폴립 절제 후 추적 관찰 또는 조직학적으로 확인된 폴립의 치료를 위한 치료적 대장내시경이 예정된 환자
  • 대장암이 강력히 의심되거나 병리학적으로 확인된 환자
  • 경보 증상이나 징후(혈변, 흑색변, 설명되지 않는 빈혈 또는 체중 감소, 복부 종괴 촉지, 또는 양성 직장 수지 검진)를 나타내는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 위장관 폐쇄가 있는 환자
  • 염증성 장질환, 가족성 선종성 폴립증 또는 톱니 모양 폴립증 증후군이 있는 환자
  • 대장내시경 7일 전에 항응고제(예: 아스피린, 와파린)를 복용했거나 응고 장애가 있는 환자
  • 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 60일 이내에 임상시험에 참여한 환자
  • 어떤 이유로든 삽입 실패(예: 내시경이 폐쇄 부위를 통과할 수 없음, 환자가 시술을 견딜 수 없음) 또는 대장내시경이 맹장에 도달하지 못한 경우
  • 내시경 삽입 시 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 < 6(불충분한 준비로 인해 장 정화 반복 필요)
  • 가이드라인에서 권장하지 않는 장 준비제 사용
  • 응급 대장내시경을 받는 환자
  • 불충분한 후퇴 시간(첫 번째 검사에서 후퇴 시간 <6분 또는 두 번째 검사에서 <2분으로 정의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S자 결장의 표준 두 번째 검사
S자결장의 표준 2차 검사
표준적인 S상결장의 두 번째 검사
실험적: 투명 캡을 이용한 S상 결장의 재검사
투명 캡을 이용한 S상결장의 재검사
시그마 결장의 투명 캡 보조 이차 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직장과 S상 결장에서의 선종 발견률
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적으로 유의미한 폴립 퇴직 절제술 출혈 (CSIPB) 비율
기간: 절차 직후
CSIPB는 워터 제트 관개 또는 STSC에 반응하지 않는 출혈로 정의되었으므로 지혈을 달성하기 위해 Coagu Lation Forceps 또는 기계적 클립이 필요합니다.
절차 직후
임상 적으로 유의미한 지연 후 폴립 하이 절제술 출혈 (CSDPB) 비율
기간: 절차 후 2 주 후
CSPEB는 응급실 발표, 병원 ISATION 또는 재 혐오 (내시경, 혈관 조영술, 수술)가 필요한 절차를 완료 한 후 출혈로 정의되었습니다.
절차 후 2 주 후
직장과 S상 결장에서 두 번째 검사로 달성된 선종 검출률 증가
기간: 시술 후 2주
시술 후 2주
직장과 S상 결장에서의 선종 발견 실패율
기간: 시술 후 2주
시술 후 2주
직장 및 S상 결장에서 대장내시경 검사당 선종 누락률
기간: 시술 후 2주
시술 후 2주
직장 및 S상 결장의 무경성 톱니상 병변 검출률
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
직장과 S상 결장의 고급 선종 검출률
기간: 시술 후 2주
시술 후 2주
직장과 S상 결장의 용종 검출률
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
고정형 톱니상 병변 검출률
기간: 시술 후 2주
시술 후 2주
고급 선종 검출률
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
용종 검출률
기간: 시술 2주 후
시술 2주 후
천공률
기간: 시술 직후
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Danian Ji, Huadong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025K351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

본 연구 완료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구자는 이 연구의 책임 연구자로부터 원본 데이터를 요청할 수 있습니다 (이메일 주소: arctg4@163.com)

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  • 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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