- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07261319
직장 S상 결장의 투명 캡 보조 이차 검사가 대장 선종 발견률 향상에 미치는 임상적 가치 평가
투명 캡 보조 시그모이드 결장 재검사가 대장선종 검출률 향상에 미치는 임상적 가치 평가: 단일 기관 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이자 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 주요한 원인입니다. 최근 몇 년간 식단과 생활 방식의 서구화가 증가함에 따라 중국의 대장암 발병률과 유병률이 급격히 상승하여, 대장암은 중국에서 가장 흔한 위장관 악성 종양 중 하나가 되었습니다. 현재 중국에서 대장암의 발병률과 사망률은 모든 암 중 각각 두 번째와 다섯 번째로 높은 순위를 차지하고 있습니다. 중국에서의 대장암 질병 부담은 상당해졌으며, 발병률과 사망률을 낮추는 것은 시급한 공중보건 우선 과제입니다. 대장내시경 검사는 대장암 선별 검사의 금표준이며, 전암성 병변의 적시 내시경 치료는 대장암 발병률과 사망률 모두를 낮추는 데 중요한 역할을 합니다.
간격 대장암은 음성 선별 또는 감시 대장내시경 검사 후 다음 권장 검사 전에 진단된 암을 의미합니다. 선종 발견율(ADR)은 간격 대장암 위험의 독립적 예측 인자입니다. 장기 추적 데이터에 따르면, ADR이 1% 증가할 때마다 간격 대장암 위험이 5% 감소하고 사망률이 3% 감소합니다. 그러나 새로운 증거에 따르면, ADR이 높은 내시경 의사들 사이에서도 간격 대장암이 여전히 발생할 수 있어, 일부 전암성 병변이 여전히 놓칠 수 있음을 시사합니다.
대장 선종을 놓치는 주요 원인은 다음과 같습니다: (1) 피로, 주의력 감소 또는 병변 인식 제한과 같은 조작자 관련 요인; (2) 저해상도 시각화와 같은 영상 관련 요인; (3) 잔류 주름으로 인한 점막 노출 부족. 최근 몇 년간, 놓친 선종을 줄이기 위해 "반복 삽관" 사용을 탐구한 여러 연구가 있었습니다. 다수의 무작위 대조 시험(RCT)과 체계적 문헌 고찰은 두 번째 검사가 ADR을 증가시킬 수 있음을 보여주었지만, 대부분의 연구는 우측 대장에 초점을 맞추었고 종종 병변 가시성을 향상시키기 위해 색소 내시경 검사 또는 기타 영상 향상 기법에 의존했습니다. 특히 S상 결장을 대상으로 한 두 번째 삽관에 대한 증거는 여전히 제한적이며, 투명 캡 보조 대장내시경 검사를 기반으로 한 중재를 평가한 연구는 더욱 적습니다. S상 결장이 놓친 용종과 선종의 흔한 부위라는 점을 고려할 때, 이 부위의 시각화를 최적화하는 것은 전반적인 ADR과 대장암 예방에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
요약하자면, 투명 캡 보조 S상 결장 두 번째 삽관이 대장 선종 발견을 개선할 수 있는지에 대한 임상적 증거는 여전히 부족합니다. 따라서 중국 인구를 대상으로 한 무작위 대조 시험이 임상적 가치를 명확히 하기 위해 필요하며, 이는 병변 발견률을 높이고 대장내시경 검사의 전반적인 질을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danian Ji, M.D.
- 전화번호: +86-18019094606
- 이메일: arctg4@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiyu Dong, M.D.
- 전화번호: +86-18817870866
- 이메일: 18817870866@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~75세
배제 기준:
- 대장수술 후 수술 후 감시, 폴립 절제 후 추적 관찰 또는 조직학적으로 확인된 폴립의 치료를 위한 치료적 대장내시경이 예정된 환자
- 대장암이 강력히 의심되거나 병리학적으로 확인된 환자
- 경보 증상이나 징후(혈변, 흑색변, 설명되지 않는 빈혈 또는 체중 감소, 복부 종괴 촉지, 또는 양성 직장 수지 검진)를 나타내는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 위장관 폐쇄가 있는 환자
- 염증성 장질환, 가족성 선종성 폴립증 또는 톱니 모양 폴립증 증후군이 있는 환자
- 대장내시경 7일 전에 항응고제(예: 아스피린, 와파린)를 복용했거나 응고 장애가 있는 환자
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 지난 60일 이내에 임상시험에 참여한 환자
- 어떤 이유로든 삽입 실패(예: 내시경이 폐쇄 부위를 통과할 수 없음, 환자가 시술을 견딜 수 없음) 또는 대장내시경이 맹장에 도달하지 못한 경우
- 내시경 삽입 시 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 < 6(불충분한 준비로 인해 장 정화 반복 필요)
- 가이드라인에서 권장하지 않는 장 준비제 사용
- 응급 대장내시경을 받는 환자
- 불충분한 후퇴 시간(첫 번째 검사에서 후퇴 시간 <6분 또는 두 번째 검사에서 <2분으로 정의)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S자 결장의 표준 두 번째 검사
S자결장의 표준 2차 검사
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표준적인 S상결장의 두 번째 검사
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실험적: 투명 캡을 이용한 S상 결장의 재검사
투명 캡을 이용한 S상결장의 재검사
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시그마 결장의 투명 캡 보조 이차 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직장과 S상 결장에서의 선종 발견률
기간: 시술 2주 후
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시술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 유의미한 폴립 퇴직 절제술 출혈 (CSIPB) 비율
기간: 절차 직후
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CSIPB는 워터 제트 관개 또는 STSC에 반응하지 않는 출혈로 정의되었으므로 지혈을 달성하기 위해 Coagu Lation Forceps 또는 기계적 클립이 필요합니다.
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절차 직후
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임상 적으로 유의미한 지연 후 폴립 하이 절제술 출혈 (CSDPB) 비율
기간: 절차 후 2 주 후
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CSPEB는 응급실 발표, 병원 ISATION 또는 재 혐오 (내시경, 혈관 조영술, 수술)가 필요한 절차를 완료 한 후 출혈로 정의되었습니다.
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절차 후 2 주 후
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직장과 S상 결장에서 두 번째 검사로 달성된 선종 검출률 증가
기간: 시술 후 2주
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시술 후 2주
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직장과 S상 결장에서의 선종 발견 실패율
기간: 시술 후 2주
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시술 후 2주
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직장 및 S상 결장에서 대장내시경 검사당 선종 누락률
기간: 시술 후 2주
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시술 후 2주
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직장 및 S상 결장의 무경성 톱니상 병변 검출률
기간: 시술 2주 후
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시술 2주 후
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직장과 S상 결장의 고급 선종 검출률
기간: 시술 후 2주
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시술 후 2주
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직장과 S상 결장의 용종 검출률
기간: 시술 2주 후
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시술 2주 후
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고정형 톱니상 병변 검출률
기간: 시술 후 2주
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시술 후 2주
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고급 선종 검출률
기간: 시술 2주 후
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시술 2주 후
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용종 검출률
기간: 시술 2주 후
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시술 2주 후
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천공률
기간: 시술 직후
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Danian Ji, Huadong Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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