- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261319
Avaliação do Valor Clínico da Segunda Observação Assistida por Cap Transparente do Cólon Sigmóide para Melhorar as Taxas de Deteção de Adenomas Colorretais
Avaliação do Valor Clínico da Segunda Observação Assistida por Capa Transparente do Cólon Sigmóide para Melhorar as Taxas de Deteção de Adenomas Colorretais: Um Estudo Controlado e Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro colorretal (CCR) é a terceira neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de mortalidade relacionada com cancro. Nos últimos anos, com a crescente ocidentalização da dieta e do estilo de vida, a incidência e a prevalência do CCR na China aumentaram rapidamente, tornando o CCR uma das neoplasias malignas gastrointestinais mais comuns no país. A sua incidência e mortalidade ocupam agora, respetivamente, o segundo e o quinto lugar entre todos os cancros. O fardo da doença do CCR na China tornou-se substancial, e reduzir a sua incidência e mortalidade é uma prioridade urgente de saúde pública. A colonoscopia é o padrão-ouro para o rastreio do CCR, e a gestão endoscópica atempada de lesões pré-cancerosas desempenha um papel crítico na redução tanto da incidência como da mortalidade por CCR.
O CCR de intervalo refere-se a cancros diagnosticados antes do próximo exame recomendado após uma colonoscopia de rastreio ou vigilância negativa. A taxa de deteção de adenomas (TDA) é um preditor independente do risco de CCR de intervalo; dados de seguimento a longo prazo sugerem que cada aumento de 1% na TDA corresponde a uma redução de 5% no risco de CCR de intervalo e uma redução de 3% na mortalidade. No entanto, evidências emergentes indicam que o CCR de intervalo ainda pode ocorrer mesmo entre endoscopistas com TDA elevadas, sugerindo que algumas lesões pré-cancerosas ainda podem ser perdidas.
Os principais contribuintes para adenomas colorretais perdidos incluem: (1) fatores relacionados com o operador, como fadiga, atenção reduzida ou reconhecimento limitado de lesões; (2) fatores relacionados com a imagem, como visualização de baixa resolução; e (3) exposição mucosa inadequada devido a pregas residuais. Nos últimos anos, vários estudos exploraram o uso de "reintubação" para reduzir adenomas perdidos. Múltiplos ensaios controlados randomizados (ECR) e revisões sistemáticas mostraram que um segundo exame pode aumentar a TDA, mas a maioria dos estudos concentrou-se no cólon direito e frequentemente dependeu de cromoendoscopia ou outras modalidades de melhoria de imagem para melhorar a visibilidade das lesões. A evidência relativa à segunda intubação especificamente para o cólon sigmoide permanece limitada, e ainda menos estudos avaliaram intervenções baseadas em colonoscopia assistida por capa transparente. Dado que o cólon sigmoide é um local comum para pólipos e adenomas perdidos, otimizar a visualização neste segmento pode ter um impacto significativo na TDA global e na prevenção do CCR.
Em resumo, ainda há falta de evidência clínica sobre se a segunda intubação assistida por capa transparente do cólon sigmoide pode melhorar a deteção de adenomas colorretais. É, portanto, necessário um ensaio controlado randomizado na população chinesa para clarificar o seu valor clínico, com o potencial de aumentar a deteção de lesões e melhorar a qualidade global da colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danian Ji, M.D.
- Número de telefone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de telefone: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 45 e 75 anos
Critérios de Exclusão:
- Doentes programados para colonoscopia terapêutica como vigilância pós-operatória após cirurgia colorretal, seguimento pós-polipectomia ou tratamento de pólipos histologicamente confirmados
- Doentes com suspeita elevada ou confirmação patológica de cancro colorretal
- Doentes que apresentem sintomas ou sinais de alarme (hematocésia, melena, anemia ou perda de peso inexplicada, massa abdominal palpável ou exame retal digital positivo)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doentes com obstrução gastrointestinal
- Doentes com doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar ou síndrome de polipose serrilhada
- Doentes que tenham tomado anticoagulantes (por exemplo, aspirina, varfarina) nos 7 dias anteriores à colonoscopia ou que tenham distúrbios de coagulação
- Doentes atualmente inscritos noutro estudo clínico ou que participaram em qualquer ensaio clínico nos últimos 60 dias
- Falha de inserção por qualquer motivo (por exemplo, o endoscópio não consegue ultrapassar uma obstrução, o doente não tolera o procedimento) ou colonoscopia que não atinge o ceco
- Pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 6 na inserção do endoscópio (preparação inadequada que exige repetição da limpeza intestinal)
- Uso de agentes de preparação intestinal não recomendados pelas diretrizes
- Doentes submetidos a colonoscopia de emergência
- Tempo de retirada inadequado (definido como tempo de retirada <6 minutos durante o primeiro exame ou <2 minutos durante o segundo exame)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exame padrão de segunda observação do cólon sigmoide
Segundo exame padrão do cólon sigmoide
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exame padrão de segunda avaliação do cólon sigmoide
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Experimental: segundo exame assistido por capa transparente do cólon sigmoide
segundo exame assistido por cap transparente do cólon sigmoide
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segundo exame do cólon sigmoide assistido por cápsula transparente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de deteção de adenoma no reto e no cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-polipectomia imediato clinicamente significativo
Prazo: imediatamente após o procedimento
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O CSIPB foi definido como qualquer sangramento que não responda à irrigação a jato de água ou STSC e, portanto, exigindo fórceps coagus ou clipes mecânicos para obter hemostasia
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imediatamente após o procedimento
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Sangramento pós-polipectomia tardio clinicamente significativo (CSDPB) taxa
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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O CSPEB foi definido como qualquer sangramento após a conclusão do procedimento que requer apresentação de emergência, isação hospitalar ou re-intervenção (endoscopia, angiografia, cirurgia).
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2 semanas após o procedimento
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Aumento da taxa de deteção de adenomas no reto e no cólon sigmoide alcançado por um segundo exame
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de não deteção de adenoma no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de adenomas não detetados por colonoscopia no reto e no cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de deteção de lesão serrilhada séssil no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de deteção de adenoma avançado no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de deteção de pólipos no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de deteção de adenoma avançado
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de deteção de pólipos
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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2 semanas após o procedimento
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Taxa de perfuração
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danian Ji, Huadong Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025K351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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