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Avaliação do Valor Clínico da Segunda Observação Assistida por Cap Transparente do Cólon Sigmóide para Melhorar as Taxas de Deteção de Adenomas Colorretais

22 de novembro de 2025 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Avaliação do Valor Clínico da Segunda Observação Assistida por Capa Transparente do Cólon Sigmóide para Melhorar as Taxas de Deteção de Adenomas Colorretais: Um Estudo Controlado e Randomizado de Centro Único

Um estudo prospetivo, unicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado para avaliar o valor clínico da segunda observação assistida por capa transparente do cólon sigmoide para melhorar as taxas de deteção de adenomas colorretais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro colorretal (CCR) é a terceira neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a segunda principal causa de mortalidade relacionada com cancro. Nos últimos anos, com a crescente ocidentalização da dieta e do estilo de vida, a incidência e a prevalência do CCR na China aumentaram rapidamente, tornando o CCR uma das neoplasias malignas gastrointestinais mais comuns no país. A sua incidência e mortalidade ocupam agora, respetivamente, o segundo e o quinto lugar entre todos os cancros. O fardo da doença do CCR na China tornou-se substancial, e reduzir a sua incidência e mortalidade é uma prioridade urgente de saúde pública. A colonoscopia é o padrão-ouro para o rastreio do CCR, e a gestão endoscópica atempada de lesões pré-cancerosas desempenha um papel crítico na redução tanto da incidência como da mortalidade por CCR.

O CCR de intervalo refere-se a cancros diagnosticados antes do próximo exame recomendado após uma colonoscopia de rastreio ou vigilância negativa. A taxa de deteção de adenomas (TDA) é um preditor independente do risco de CCR de intervalo; dados de seguimento a longo prazo sugerem que cada aumento de 1% na TDA corresponde a uma redução de 5% no risco de CCR de intervalo e uma redução de 3% na mortalidade. No entanto, evidências emergentes indicam que o CCR de intervalo ainda pode ocorrer mesmo entre endoscopistas com TDA elevadas, sugerindo que algumas lesões pré-cancerosas ainda podem ser perdidas.

Os principais contribuintes para adenomas colorretais perdidos incluem: (1) fatores relacionados com o operador, como fadiga, atenção reduzida ou reconhecimento limitado de lesões; (2) fatores relacionados com a imagem, como visualização de baixa resolução; e (3) exposição mucosa inadequada devido a pregas residuais. Nos últimos anos, vários estudos exploraram o uso de "reintubação" para reduzir adenomas perdidos. Múltiplos ensaios controlados randomizados (ECR) e revisões sistemáticas mostraram que um segundo exame pode aumentar a TDA, mas a maioria dos estudos concentrou-se no cólon direito e frequentemente dependeu de cromoendoscopia ou outras modalidades de melhoria de imagem para melhorar a visibilidade das lesões. A evidência relativa à segunda intubação especificamente para o cólon sigmoide permanece limitada, e ainda menos estudos avaliaram intervenções baseadas em colonoscopia assistida por capa transparente. Dado que o cólon sigmoide é um local comum para pólipos e adenomas perdidos, otimizar a visualização neste segmento pode ter um impacto significativo na TDA global e na prevenção do CCR.

Em resumo, ainda há falta de evidência clínica sobre se a segunda intubação assistida por capa transparente do cólon sigmoide pode melhorar a deteção de adenomas colorretais. É, portanto, necessário um ensaio controlado randomizado na população chinesa para clarificar o seu valor clínico, com o potencial de aumentar a deteção de lesões e melhorar a qualidade global da colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

614

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Danian Ji, M.D.
  • Número de telefone: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade entre 45 e 75 anos

Critérios de Exclusão:

  • Doentes programados para colonoscopia terapêutica como vigilância pós-operatória após cirurgia colorretal, seguimento pós-polipectomia ou tratamento de pólipos histologicamente confirmados
  • Doentes com suspeita elevada ou confirmação patológica de cancro colorretal
  • Doentes que apresentem sintomas ou sinais de alarme (hematocésia, melena, anemia ou perda de peso inexplicada, massa abdominal palpável ou exame retal digital positivo)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Doentes com obstrução gastrointestinal
  • Doentes com doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar ou síndrome de polipose serrilhada
  • Doentes que tenham tomado anticoagulantes (por exemplo, aspirina, varfarina) nos 7 dias anteriores à colonoscopia ou que tenham distúrbios de coagulação
  • Doentes atualmente inscritos noutro estudo clínico ou que participaram em qualquer ensaio clínico nos últimos 60 dias
  • Falha de inserção por qualquer motivo (por exemplo, o endoscópio não consegue ultrapassar uma obstrução, o doente não tolera o procedimento) ou colonoscopia que não atinge o ceco
  • Pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 6 na inserção do endoscópio (preparação inadequada que exige repetição da limpeza intestinal)
  • Uso de agentes de preparação intestinal não recomendados pelas diretrizes
  • Doentes submetidos a colonoscopia de emergência
  • Tempo de retirada inadequado (definido como tempo de retirada <6 minutos durante o primeiro exame ou <2 minutos durante o segundo exame)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exame padrão de segunda observação do cólon sigmoide
Segundo exame padrão do cólon sigmoide
exame padrão de segunda avaliação do cólon sigmoide
Experimental: segundo exame assistido por capa transparente do cólon sigmoide
segundo exame assistido por cap transparente do cólon sigmoide
segundo exame do cólon sigmoide assistido por cápsula transparente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de deteção de adenoma no reto e no cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-polipectomia imediato clinicamente significativo
Prazo: imediatamente após o procedimento
O CSIPB foi definido como qualquer sangramento que não responda à irrigação a jato de água ou STSC e, portanto, exigindo fórceps coagus ou clipes mecânicos para obter hemostasia
imediatamente após o procedimento
Sangramento pós-polipectomia tardio clinicamente significativo (CSDPB) taxa
Prazo: 2 semanas após o procedimento
O CSPEB foi definido como qualquer sangramento após a conclusão do procedimento que requer apresentação de emergência, isação hospitalar ou re-intervenção (endoscopia, angiografia, cirurgia).
2 semanas após o procedimento
Aumento da taxa de deteção de adenomas no reto e no cólon sigmoide alcançado por um segundo exame
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de não deteção de adenoma no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de adenomas não detetados por colonoscopia no reto e no cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de deteção de lesão serrilhada séssil no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de deteção de adenoma avançado no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de deteção de pólipos no reto e cólon sigmoide
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de deteção de adenoma avançado
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de deteção de pólipos
Prazo: 2 semanas após o procedimento
2 semanas após o procedimento
Taxa de perfuração
Prazo: imediatamente após o procedimento
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danian Ji, Huadong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025K351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD recolhidos

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão deste estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os investigadores podem solicitar os dados originais ao investigador principal deste estudo (Endereço de e-mail: arctg4@163.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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