- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07261319
Hodnocení klinické hodnoty transparentní čepičky asistované druhé prohlídky sigmatu pro zlepšení detekce kolorektálních adenomů
Hodnocení klinické hodnoty transparentní čepičkou asistované druhé prohlídky sigmatu pro zlepšení detekčních poměrů kolorektálních adenomů: Jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější malignitou na světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V posledních letech s rostoucí westernizací stravy a životního stylu incidence a prevalence CRC v Číně rychle vzrostly, což činí CRC jednou z nejčastějších gastrointestinálních malignit v zemi. Jeho incidence a úmrtnost nyní zaujímají druhé a páté místo mezi všemi druhy rakoviny. Zátěž onemocnění CRC v Číně se stala značnou a snížení jeho incidence a úmrtnosti je naléhavou prioritou veřejného zdraví. Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC a včasný endoskopický management prekancerózních lézí hraje klíčovou roli při snižování jak incidence, tak úmrtnosti na CRC.
Intervalový CRC označuje karcinomy diagnostikované před dalším doporučeným vyšetřením po negativní screeningové nebo sledovací kolonoskopii. Detekční rychlost adenomů (ADR) je nezávislým prediktorem rizika intervalového CRC; dlouhodobá následná data naznačují, že každé 1% zvýšení ADR odpovídá 5% snížení rizika intervalového CRC a 3% snížení úmrtnosti. Nicméně nové důkazy naznačují, že intervalový CRC se může stále vyskytovat i u endoskopistů s vysokými ADR, což naznačuje, že některé prekancerózní léze mohou být stále přehlédnuty.
Hlavními přispěvateli k přehlédnutým kolorektálním adenomům jsou: (1) faktory související s operátorem, jako je únava, snížená pozornost nebo omezené rozpoznání lézí; (2) faktory související s obrazem, jako je vizualizace s nízkým rozlišením; a (3) nedostatečná expozice sliznice kvůli zbytkovým záhybům. V posledních letech několik studií zkoumalo použití "opakované intubace" ke snížení přehlédnutých adenomů. Četné randomizované kontrolované studie (RCT) a systematické přehledy ukázaly, že druhé vyšetření může zvýšit ADR, ale většina studií se zaměřila na pravou část tlustého střeva a často se spoléhala na chromoendoskopii nebo jiné metody vylepšení obrazu pro zlepšení viditelnosti lézí. Důkazy týkající se druhé intubace specificky pro sigmoideum zůstávají omezené a ještě méně studií vyhodnotilo intervence založené na kolonoskopii asistované průhlednou čepičkou. Vzhledem k tomu, že sigmoideum je běžným místem pro přehlédnuté polypy a adenomy, optimalizace vizualizace v tomto segmentu může mít významný dopad na celkovou ADR a prevenci CRC.
Shrnutím, stále chybí klinické důkazy o tom, zda transparentní čepičkou asistovaná druhá intubace sigmoidea může zlepšit detekci kolorektálních adenomů. Randomizovaná kontrolovaná studie v čínské populaci je proto nezbytná k objasnění její klinické hodnoty, s potenciálem zvýšit detekci lézí a zlepšit celkovou kvalitu kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danian Ji, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 45–75 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti plánovaní na terapeutickou kolonoskopii jako pooperační sledování po kolorektální operaci, sledování po polypektomii nebo léčbu histologicky potvrzených polypů
- Pacienti s vysokým podezřením na kolorektální karcinom nebo patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem
- Pacienti s alarmujícími příznaky nebo známkami (hematochezie, meléna, nevysvětlitelná anémie nebo úbytek hmotnosti, hmatná břišní masa nebo pozitivní digitální rektální vyšetření)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s gastrointestinální obstrukcí
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, familiární adenomatózní polypózou nebo syndromem serrátové polypózy
- Pacienti, kteří užívali antikoagulancia (např. aspirin, warfarin) do 7 dnů před kolonoskopií nebo kteří mají poruchy srážlivosti krve
- Pacienti aktuálně zařazení do jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jakékoli klinické studie v posledních 60 dnech
- Selhání zavedení z jakéhokoli důvodu (např. nelze překonat překážku, pacient nesnáší výkon) nebo kolonoskopie nedosáhla céka
- Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6 při zavedení přístroje (nedostatečná příprava vyžadující opakované vyprázdnění střev)
- Použití přípravků na přípravu střev, které nejsou doporučeny v doporučených postupech
- Pacienti podstupující urgentní kolonoskopii
- Nedostatečný čas vytažení (definovaný jako čas vytažení <6 minut během prvního vyšetření nebo <2 minuty během druhého vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní druhé vyšetření sigmatu
|
standardní druhé vyšetření esovitého tračníku
|
|
Experimentální: druhé vyšetření sigmatu pomocí transparentního krytu
transparentní krytka usnadňující druhé vyšetření sigmatu
|
průhledná čepička asistovaná druhá prohlídka sigmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu v konečníku a sigmatu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné okamžité popolypektomie krvácení (CSIPB) Rychlost
Časové okno: Ihned po postupu
|
CSIPB byl definován jako jakékoli krvácení, které nereaguje na zavlažování vody nebo STSC, a proto vyžadovalo buď kleště koaguly nebo mechanické klipy k dosažení hemostázy
|
Ihned po postupu
|
|
Klinicky významné zpožděné krvácení po polypektomii (CSDPB)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
CSPEB byl definován jako jakékoli krvácení po dokončení postupu vyžadujícího prezentaci pohotovostní místnosti, nemocniční isation nebo opětovný zásah (endoskopie, angiografie, chirurgie).
|
2 týdny po zákroku
|
|
Zvýšená detekční rychlost adenomů v konečníku a sigmatu dosažená druhým vyšetřením
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra opomenutých adenomů v konečníku a sigmatu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra přehlédnutí adenomu při kolonoskopii v konečníku a sigmatu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Detekční frekvence přisedlých zoubkovaných lézí v konečníku a esovité kličce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra detekce pokročilých adenomů v konečníku a esovité kličce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra detekce polypů v konečníku a esovité kličce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra detekce přisedlých zoubkovaných lézí
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra detekce pokročilých adenomů
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
2 týdny po zákroku
|
|
|
Rychlost perforace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danian Ji, Huadong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025K351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .