Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické hodnoty transparentní čepičky asistované druhé prohlídky sigmatu pro zlepšení detekce kolorektálních adenomů

22. listopadu 2025 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Hodnocení klinické hodnoty transparentní čepičkou asistované druhé prohlídky sigmatu pro zlepšení detekčních poměrů kolorektálních adenomů: Jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, jednocentrová, jednoslepá, randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení klinické hodnoty transparentní kapsle asistované druhé prohlídky sigmatu ke zlepšení detekčních poměrů kolorektálních adenomů

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější malignitou na světě a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. V posledních letech s rostoucí westernizací stravy a životního stylu incidence a prevalence CRC v Číně rychle vzrostly, což činí CRC jednou z nejčastějších gastrointestinálních malignit v zemi. Jeho incidence a úmrtnost nyní zaujímají druhé a páté místo mezi všemi druhy rakoviny. Zátěž onemocnění CRC v Číně se stala značnou a snížení jeho incidence a úmrtnosti je naléhavou prioritou veřejného zdraví. Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC a včasný endoskopický management prekancerózních lézí hraje klíčovou roli při snižování jak incidence, tak úmrtnosti na CRC.

Intervalový CRC označuje karcinomy diagnostikované před dalším doporučeným vyšetřením po negativní screeningové nebo sledovací kolonoskopii. Detekční rychlost adenomů (ADR) je nezávislým prediktorem rizika intervalového CRC; dlouhodobá následná data naznačují, že každé 1% zvýšení ADR odpovídá 5% snížení rizika intervalového CRC a 3% snížení úmrtnosti. Nicméně nové důkazy naznačují, že intervalový CRC se může stále vyskytovat i u endoskopistů s vysokými ADR, což naznačuje, že některé prekancerózní léze mohou být stále přehlédnuty.

Hlavními přispěvateli k přehlédnutým kolorektálním adenomům jsou: (1) faktory související s operátorem, jako je únava, snížená pozornost nebo omezené rozpoznání lézí; (2) faktory související s obrazem, jako je vizualizace s nízkým rozlišením; a (3) nedostatečná expozice sliznice kvůli zbytkovým záhybům. V posledních letech několik studií zkoumalo použití "opakované intubace" ke snížení přehlédnutých adenomů. Četné randomizované kontrolované studie (RCT) a systematické přehledy ukázaly, že druhé vyšetření může zvýšit ADR, ale většina studií se zaměřila na pravou část tlustého střeva a často se spoléhala na chromoendoskopii nebo jiné metody vylepšení obrazu pro zlepšení viditelnosti lézí. Důkazy týkající se druhé intubace specificky pro sigmoideum zůstávají omezené a ještě méně studií vyhodnotilo intervence založené na kolonoskopii asistované průhlednou čepičkou. Vzhledem k tomu, že sigmoideum je běžným místem pro přehlédnuté polypy a adenomy, optimalizace vizualizace v tomto segmentu může mít významný dopad na celkovou ADR a prevenci CRC.

Shrnutím, stále chybí klinické důkazy o tom, zda transparentní čepičkou asistovaná druhá intubace sigmoidea může zlepšit detekci kolorektálních adenomů. Randomizovaná kontrolovaná studie v čínské populaci je proto nezbytná k objasnění její klinické hodnoty, s potenciálem zvýšit detekci lézí a zlepšit celkovou kvalitu kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danian Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 45–75 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na terapeutickou kolonoskopii jako pooperační sledování po kolorektální operaci, sledování po polypektomii nebo léčbu histologicky potvrzených polypů
  • Pacienti s vysokým podezřením na kolorektální karcinom nebo patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem
  • Pacienti s alarmujícími příznaky nebo známkami (hematochezie, meléna, nevysvětlitelná anémie nebo úbytek hmotnosti, hmatná břišní masa nebo pozitivní digitální rektální vyšetření)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s gastrointestinální obstrukcí
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, familiární adenomatózní polypózou nebo syndromem serrátové polypózy
  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia (např. aspirin, warfarin) do 7 dnů před kolonoskopií nebo kteří mají poruchy srážlivosti krve
  • Pacienti aktuálně zařazení do jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jakékoli klinické studie v posledních 60 dnech
  • Selhání zavedení z jakéhokoli důvodu (např. nelze překonat překážku, pacient nesnáší výkon) nebo kolonoskopie nedosáhla céka
  • Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6 při zavedení přístroje (nedostatečná příprava vyžadující opakované vyprázdnění střev)
  • Použití přípravků na přípravu střev, které nejsou doporučeny v doporučených postupech
  • Pacienti podstupující urgentní kolonoskopii
  • Nedostatečný čas vytažení (definovaný jako čas vytažení <6 minut během prvního vyšetření nebo <2 minuty během druhého vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní druhé vyšetření sigmatu
standardní druhé vyšetření esovitého tračníku
Experimentální: druhé vyšetření sigmatu pomocí transparentního krytu
transparentní krytka usnadňující druhé vyšetření sigmatu
průhledná čepička asistovaná druhá prohlídka sigmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomu v konečníku a sigmatu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné okamžité popolypektomie krvácení (CSIPB) Rychlost
Časové okno: Ihned po postupu
CSIPB byl definován jako jakékoli krvácení, které nereaguje na zavlažování vody nebo STSC, a proto vyžadovalo buď kleště koaguly nebo mechanické klipy k dosažení hemostázy
Ihned po postupu
Klinicky významné zpožděné krvácení po polypektomii (CSDPB)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
CSPEB byl definován jako jakékoli krvácení po dokončení postupu vyžadujícího prezentaci pohotovostní místnosti, nemocniční isation nebo opětovný zásah (endoskopie, angiografie, chirurgie).
2 týdny po zákroku
Zvýšená detekční rychlost adenomů v konečníku a sigmatu dosažená druhým vyšetřením
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra opomenutých adenomů v konečníku a sigmatu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra přehlédnutí adenomu při kolonoskopii v konečníku a sigmatu
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Detekční frekvence přisedlých zoubkovaných lézí v konečníku a esovité kličce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra detekce pokročilých adenomů v konečníku a esovité kličce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra detekce polypů v konečníku a esovité kličce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra detekce přisedlých zoubkovaných lézí
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra detekce pokročilých adenomů
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Míra detekce polypů
Časové okno: 2 týdny po zákroku
2 týdny po zákroku
Rychlost perforace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danian Ji, Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025K351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení této studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumní pracovníci mohou vyžadovat původní data od hlavního výzkumníka této studie (E-mailová adresa: arctg4@163.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit