- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261319
Evaluación del Valor Clínico de la Segunda Exploración Asistida por Cápsula Transparente del Colon Sigmoides para Mejorar las Tasas de Detección de Adenomas Colorrectales
Evaluación del Valor Clínico de la Segunda Exploración Asistida por Cápsula Transparente del Colon Sigmoides para Mejorar las Tasas de Detección de Adenomas Colorrectales: Un Estudio Aleatorizado Controlado de un Solo Centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer. En los últimos años, con la creciente occidentalización de la dieta y el estilo de vida, la incidencia y la prevalencia del CCR en China han aumentado rápidamente, lo que convierte al CCR en una de las neoplasias malignas gastrointestinales más comunes en el país. Su incidencia y mortalidad ocupan ahora el segundo y quinto lugar, respectivamente, entre todos los cánceres. La carga de enfermedad del CCR en China se ha vuelto sustancial, y reducir su incidencia y mortalidad es una prioridad urgente de salud pública. La colonoscopia es el estándar de oro para el cribado del CCR, y el manejo endoscópico oportuno de las lesiones precancerosas juega un papel fundamental en la reducción tanto de la incidencia como de la mortalidad por CCR.
El CCR de intervalo se refiere a los cánceres diagnosticados antes del próximo examen recomendado después de una colonoscopia de cribado o vigilancia negativa. La tasa de detección de adenomas (ADR) es un predictor independiente del riesgo de CCR de intervalo; los datos de seguimiento a largo plazo sugieren que cada aumento del 1% en la ADR corresponde a una reducción del 5% en el riesgo de CCR de intervalo y una reducción del 3% en la mortalidad. Sin embargo, la evidencia emergente indica que el CCR de intervalo aún puede ocurrir incluso entre endoscopistas con ADR altas, lo que sugiere que algunas lesiones precancerosas aún pueden pasar desapercibidas.
Los principales contribuyentes a los adenomas colorrectales no detectados incluyen: (1) factores relacionados con el operador, como fatiga, atención reducida o reconocimiento limitado de lesiones; (2) factores relacionados con la imagen, como visualización de baja resolución; y (3) exposición mucosa inadecuada debido a pliegues residuales. En los últimos años, varios estudios han explorado el uso de "intubación repetida" para reducir los adenomas no detectados. Múltiples ensayos controlados aleatorizados (ECA) y revisiones sistemáticas han demostrado que un segundo examen puede aumentar la ADR, pero la mayoría de los estudios se han centrado en el colon derecho y a menudo han dependido de cromoendoscopia u otras modalidades de mejora de imagen para mejorar la visibilidad de las lesiones. La evidencia sobre la segunda intubación específicamente para el colon sigmoide sigue siendo limitada, y aún menos estudios han evaluado intervenciones basadas en colonoscopia asistida por capuchón transparente. Dado que el colon sigmoide es un sitio común para pólipos y adenomas no detectados, optimizar la visualización en este segmento puede tener un impacto significativo en la ADR general y la prevención del CCR.
En resumen, aún falta evidencia clínica sobre si la segunda intubación asistida por capuchón transparente del colon sigmoide puede mejorar la detección de adenomas colorrectales. Por lo tanto, se necesita un ensayo controlado aleatorizado en la población china para aclarar su valor clínico, con el potencial de aumentar la detección de lesiones y mejorar la calidad general de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danian Ji, M.D.
- Número de teléfono: +86-18019094606
- Correo electrónico: arctg4@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyu Dong, M.D.
- Número de teléfono: +86-18817870866
- Correo electrónico: 18817870866@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 45 a 75 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para colonoscopia terapéutica como vigilancia postoperatoria tras cirugía colorrectal, seguimiento post-polipectomía o tratamiento de pólipos confirmados histológicamente
- Pacientes con sospecha alta o confirmación patológica de cáncer colorrectal
- Pacientes que presentan síntomas o signos de alarma (hematoquecia, melena, anemia o pérdida de peso inexplicable, masa abdominal palpable o examen rectal digital positivo)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar o síndrome de poliposis serrada
- Pacientes que han tomado anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina) en los 7 días previos a la colonoscopia o que presentan trastornos de la coagulación
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico o que participaron en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días
- Fallo de inserción por cualquier motivo (por ejemplo, el endoscopio no puede pasar una obstrucción, el paciente no tolera el procedimiento) o colonoscopia que no alcanza el ciego
- Puntuación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) < 6 en la inserción del endoscopio (preparación inadecuada que requiere repetición de la limpieza intestinal)
- Uso de agentes de preparación intestinal no recomendados por las guías
- Pacientes sometidos a colonoscopia de urgencia
- Tiempo de retirada inadecuado (definido como tiempo de retirada <6 minutos durante el primer examen o <2 minutos durante el segundo examen)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Examen estándar de segunda revisión del colon sigmoide
Examen estándar de segunda instancia del colon sigmoide
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examen estándar secundario del colon sigmoide
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Experimental: segundo examen asistido por capuchón transparente del colon sigmoide
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segundo examen asistido con tapa transparente del colon sigmoide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de adenoma en el recto y el colon sigmoide
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia de post-polipectomía inmediata clínicamente significativa (CSIPB) Tasa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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CSIPB se definió como cualquier sangrado que no respondiera al riego de chorro de agua o al STSC y, por lo tanto, requiriera pinzas de coaguración o clips mecánicos para lograr la hemostasia
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Inmediatamente después del procedimiento
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Sangrado de pospolipectomía retrasada clínicamente significativa (CSDPB) Tasa
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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CSPEB se definió como cualquier sangrado después de completar el procedimiento que requiere presentación de la sala de emergencias, isación del hospital o reintervención (endoscopia, angiografía, cirugía).
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2 semanas después del procedimiento
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Aumento de la tasa de detección de adenomas en el recto y el colon sigmoide logrado mediante un segundo examen
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de adenomas no detectados en el recto y el colon sigmoide
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de omisión de adenoma por colonoscopia en el recto y el colon sigmoide
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de detección de lesiones serradas sésiles en recto y colon sigmoide
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de detección de adenoma avanzado en recto y colon sigmoide
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de detección de pólipos en el recto y el colon sigmoide
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de detección de lesión serrada sésil
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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2 semanas después del procedimiento
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danian Ji, Huadong Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025K351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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