- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07261319
Evaluatie van de klinische waarde van transparante cap-geassisteerde tweede inspectie van het sigmoïd voor het verbeteren van de detectiepercentages van colorectale adenomen
Evaluatie van de klinische waarde van transparante cap-geassisteerde tweede inspectie van het sigmoïd voor het verbeteren van colorectale adenoomdetectiepercentages: Een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kanker gerelateerde sterfte. In de afgelopen jaren, met de toenemende verwestersing van dieet en levensstijl, zijn de incidentie en prevalentie van CRC in China snel gestegen, waardoor CRC een van de meest voorkomende gastrointestinale maligniteiten in het land is geworden. De incidentie en mortaliteit ervan staan nu respectievelijk op de tweede en vijfde plaats onder alle kankers. De ziektelast van CRC in China is aanzienlijk geworden, en het verminderen van de incidentie en mortaliteit ervan is een dringende prioriteit voor de volksgezondheid. Coloscopie is de gouden standaard voor CRC-screening, en tijdige endoscopische behandeling van precancereuze laesies speelt een cruciale rol bij het verminderen van zowel de incidentie als de mortaliteit van CRC.
Interval CRC verwijst naar kankers die worden gediagnosticeerd vóór het volgende aanbevolen onderzoek na een negatieve screening- of surveillancecoloscopie. Adenoom detectiepercentage (ADR) is een onafhankelijke voorspeller van het risico op interval CRC; langetermijn follow-up gegevens suggereren dat elke 1% toename in ADR overeenkomt met een 5% vermindering van het risico op interval CRC en een 3% vermindering van de mortaliteit. Echter, opkomend bewijs geeft aan dat interval CRC nog steeds kan voorkomen, zelfs onder endoscopisten met hoge ADR's, wat suggereert dat sommige precancereuze laesies nog steeds gemist kunnen worden.
De belangrijkste oorzaken van gemiste colorectale adenomen zijn: (1) operator-gerelateerde factoren zoals vermoeidheid, verminderde aandacht of beperkte laesieherkenning; (2) beeldgerelateerde factoren zoals lage-resolutie visualisatie; en (3) onvoldoende mucosale blootstelling door resterende plooien. In de afgelopen jaren hebben verschillende studies het gebruik van "herhaalde intubatie" onderzocht om gemiste adenomen te verminderen. Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en systematische reviews hebben aangetoond dat een tweede onderzoek het ADR kan verhogen, maar de meeste studies hebben zich gericht op het rechter colon en hebben vaak vertrouwd op chromoendoscopie of andere beeldverbeteringsmodaliteiten om de zichtbaarheid van laesies te verbeteren. Bewijs met betrekking tot tweede intubatie specifiek voor het sigmoïd colon blijft beperkt, en nog minder studies hebben interventies geëvalueerd gebaseerd op transparante kap-geassisteerde coloscopie. Aangezien het sigmoïd colon een veelvoorkomende locatie is voor gemiste poliepen en adenomen, kan het optimaliseren van de visualisatie in dit segment een aanzienlijke impact hebben op het algehele ADR en de preventie van CRC.
Samenvattend is er nog steeds een gebrek aan klinisch bewijs over of transparante kap-geassisteerde tweede intubatie van het sigmoïd colon de detectie van colorectale adenomen kan verbeteren. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in de Chinese populatie is daarom nodig om de klinische waarde ervan te verduidelijken, met het potentieel om laesiedetectie te verhogen en de algehele kwaliteit van coloscopie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danian Ji, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45-75 jaar
Exclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor therapeutische colonoscopie als postoperatieve controle na colorectale chirurgie, follow-up na poliepectomie of behandeling van histologisch bevestigde poliepen
- Patiënten met sterk vermoeden of pathologisch bevestigde colorectale kanker
- Patiënten met alarmsymptomen of -tekenen (hematochezia, melena, onverklaarde anemie of gewichtsverlies, voelbare abdominale massa of een positief rectaal toucher)
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
- Patiënten met gastro-intestinale obstructie
- Patiënten met inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis of serrated polyposis syndroom
- Patiënten die binnen 7 dagen voor colonoscopie antistollingsmiddelen (bijv. aspirine, warfarine) hebben ingenomen of die stollingsstoornissen hebben
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of die in de afgelopen 60 dagen aan een klinische studie hebben deelgenomen
- Inbrengfalen om welke reden dan ook (bijv. scoop kan een obstructie niet passeren, patiënt verdraagt de procedure niet) of colonoscopie bereikt de caecum niet
- Een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 6 bij inbreng scoop (onvoldoende voorbereiding vereist herhaalde darmreiniging)
- Gebruik van niet-richtlijnaanbevolen darmvoorbereidingsmiddelen
- Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
- Onvoldoende terugtrektijd (gedefinieerd als terugtrektijd <6 minuten tijdens het eerste onderzoek of <2 minuten tijdens het tweede onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard tweede onderzoek van het sigmoïd
|
standaard tweede onderzoek van het sigmoïd
|
|
Experimenteel: transparante cap-geassisteerd tweede onderzoek van het sigmoïd
transparante dop-geassisteerd tweede onderzoek van het sigmoïd
|
transparante cap-geassisteerd tweede onderzoek van de sigmoïd colon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adenoomdetectiepercentage in het rectum en het sigmoïd colon
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
2 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante onmiddellijke post-polypectomie bloedingen (CSIPB) Rate
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
CSIPB werd gedefinieerd als elke bloeding die niet reageerde op waterstraal irrigatie of STSC en derhalve coagu lation tang of mechanische clips nodig om hemostase te bereiken
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Klinisch significante vertraagde post-polypectomie bloedingen (CSDPB) Rate
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
CSPEB werd gedefinieerd als elke bloeding na voltooiing van de procedure die de presentatie van de eerste hulp, ziekenhuis isatie of herinterventie vereiste (endoscopie, angiografie, chirurgie).
|
2 weken na de procedure
|
|
Verhoogde adenoomdetectiegraad in het rectum en het sigmoïd bereikt door tweede onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
2 weken na de ingreep
|
|
|
Adenoma-missingspercentage in het rectum en het sigmoïd colon
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
2 weken na de ingreep
|
|
|
Missingspercentage van adenomen per colonoscopie in het rectum en sigmoïd colon
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
2 weken na de ingreep
|
|
|
Detectiegraad van sessiele getande laesies in rectum en sigmoïd colon
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
|
Geavanceerde adenoomdetectieratio in rectum en sigmoïd colon
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
|
Poliepdetectiegraad in rectum en sigmoïdcolon
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
|
Detectiegraad van sessiele serratielaesies
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
|
Detectiepercentage van gevorderde adenomen
Tijdsspanne: 2 weken na de ingreep
|
2 weken na de ingreep
|
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
|
2 weken na de procedure
|
|
|
Perforatiesnelheid
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danian Ji, Huadong Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025K351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .