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Évaluation de la valeur clinique d'un deuxième examen du côlon sigmoïde assisté par capuchon transparent pour améliorer les taux de détection des adénomes colorectaux

22 novembre 2025 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University

Évaluation de la valeur clinique de l'examen secondaire assisté par capuchon transparent du côlon sigmoïde pour améliorer les taux de détection d'adénomes colorectaux : Une étude contrôlée randomisée monocentrique

Une étude prospective, monocentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer la valeur clinique d'un deuxième examen du côlon sigmoïde assisté par une capuche transparente afin d'améliorer les taux de détection d'adénomes colorectaux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde et la deuxième cause de mortalité liée au cancer. Ces dernières années, avec l'occidentalisation croissante de l'alimentation et du mode de vie, l'incidence et la prévalence du CCR en Chine ont augmenté rapidement, faisant du CCR l'une des tumeurs malignes gastro-intestinales les plus courantes dans le pays. Son incidence et sa mortalité se classent désormais respectivement au deuxième et au cinquième rang parmi tous les cancers. La charge de morbidité du CCR en Chine est devenue substantielle, et réduire son incidence et sa mortalité est une priorité urgente de santé publique. La coloscopie est l'étalon-or pour le dépistage du CCR, et la prise en charge endoscopique rapide des lésions précancéreuses joue un rôle crucial dans la réduction de l'incidence et de la mortalité du CCR.

Le CCR de l'intervalle fait référence aux cancers diagnostiqués avant le prochain examen recommandé après une coloscopie de dépistage ou de surveillance négative. Le taux de détection des adénomes (ADR) est un prédicteur indépendant du risque de CCR de l'intervalle ; les données de suivi à long terme suggèrent qu'une augmentation de 1 % de l'ADR correspond à une réduction de 5 % du risque de CCR de l'intervalle et à une réduction de 3 % de la mortalité. Cependant, des preuves émergentes indiquent que le CCR de l'intervalle peut encore survenir même chez les endoscopistes ayant des ADR élevés, suggérant que certaines lésions précancéreuses peuvent encore être manquées.

Les principaux facteurs contribuant aux adénomes colorectaux manqués incluent : (1) des facteurs liés à l'opérateur tels que la fatigue, une attention réduite ou une reconnaissance limitée des lésions ; (2) des facteurs liés à l'image tels qu'une visualisation à basse résolution ; et (3) une exposition muqueuse inadéquate due aux plis résiduels. Ces dernières années, plusieurs études ont exploré l'utilisation de la « réintubation » pour réduire les adénomes manqués. De multiples essais contrôlés randomisés (ECR) et revues systématiques ont montré qu'un deuxième examen peut augmenter l'ADR, mais la plupart des études se sont concentrées sur le côlon droit et ont souvent eu recours à la chromoendoscopie ou à d'autres modalités d'amélioration d'image pour améliorer la visibilité des lésions. Les preuves concernant la deuxième intubation spécifiquement pour le côlon sigmoïde restent limitées, et encore moins d'études ont évalué les interventions basées sur la coloscopie assistée par capuchon transparent. Étant donné que le côlon sigmoïde est un site courant pour les polypes et adénomes manqués, optimiser la visualisation dans ce segment pourrait avoir un impact significatif sur l'ADR global et la prévention du CCR.

En résumé, il manque encore des preuves cliniques sur la question de savoir si la deuxième intubation assistée par capuchon transparent du côlon sigmoïde peut améliorer la détection des adénomes colorectaux. Un essai contrôlé randomisé dans la population chinoise est donc nécessaire pour clarifier sa valeur clinique, avec le potentiel d'augmenter la détection des lésions et d'améliorer la qualité globale de la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danian Ji, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 45 à 75 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients programmés pour une coloscopie thérapeutique en surveillance postopératoire après une chirurgie colorectale, un suivi post-polypectomie ou le traitement de polypes confirmés histologiquement
  • Patients avec un cancer colorectal hautement suspecté ou confirmé par l'anatomopathologie
  • Patients présentant des symptômes ou signes d'alarme (hématochézie, méléna, anémie ou perte de poids inexpliquée, masse abdominale palpable ou toucher rectal positif)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec une occlusion gastro-intestinale
  • Patients avec une maladie inflammatoire de l'intestin, une polypose adénomateuse familiale ou un syndrome de polypose dentelée
  • Patients ayant pris des anticoagulants (par exemple, aspirine, warfarine) dans les 7 jours précédant la coloscopie ou ayant des troubles de la coagulation
  • Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique ou ayant participé à un essai clinique dans les 60 derniers jours
  • Échec d'insertion pour toute raison (par exemple, l'endoscope ne peut pas passer une obstruction, le patient ne peut pas tolérer la procédure) ou coloscopie n'atteignant pas le cæcum
  • Un score de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) < 6 à l'insertion de l'endoscope (préparation inadéquate nécessitant un nouveau nettoyage intestinal)
  • Utilisation d'agents de préparation intestinale non recommandés par les directives
  • Patients subissant une coloscopie d'urgence
  • Temps de retrait inadéquat (défini comme un temps de retrait < 6 minutes lors du premier examen ou < 2 minutes lors du deuxième examen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Examen standard secondaire du côlon sigmoïde
examen standard secondaire du côlon sigmoïde
Expérimental: deuxième examen assisté par capuchon transparent du côlon sigmoïde
deuxième examen assisté par capsule transparente du côlon sigmoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection d'adénome dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement post-polypectomie immédiate cliniquement significatif (Taux CSIPB)
Délai: Immédiatement après la procédure
Le CSIPB a été défini comme tout saignement ne répondant pas à l'irrigation par jet d'eau ou à STSC et nécessitant donc soit des pinces de coaguation ou des clips mécaniques pour atteindre l'hémostase
Immédiatement après la procédure
Saignement post-polypectomie retardé cliniquement significatif (Taux CSDPB)
Délai: 2 semaines après la procédure
Le CSPEB a été défini comme tout saignement après avoir terminé la procédure nécessitant une présentation des salles d'urgence, une isation ou une réintervention de l'hôpital (endoscopie, angiographie, chirurgie).
2 semaines après la procédure
Augmentation du taux de détection des adénomes dans le rectum et le côlon sigmoïde obtenue par un deuxième examen
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de méconnaissance des adénomes dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux d'adénomes manqués par coloscopie dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de détection des lésions festonnées sessiles dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de détection d'adénomes avancés dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de détection de polypes dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de détection des lésions dentelées sessiles
Délai: 2 semaines après la procédure
2 semaines après la procédure
Taux de détection des adénomes avancés
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de détection des polypes
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention
Taux de perforation
Délai: immédiatement après l'intervention
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danian Ji, Huadong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025K351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées

Délai de partage IPD

1 an après la fin de cette étude

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs peuvent demander les données originales auprès de l'investigateur principal de cette étude (Adresse e-mail : arctg4@163.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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