- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07261319
Évaluation de la valeur clinique d'un deuxième examen du côlon sigmoïde assisté par capuchon transparent pour améliorer les taux de détection des adénomes colorectaux
Évaluation de la valeur clinique de l'examen secondaire assisté par capuchon transparent du côlon sigmoïde pour améliorer les taux de détection d'adénomes colorectaux : Une étude contrôlée randomisée monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus fréquente dans le monde et la deuxième cause de mortalité liée au cancer. Ces dernières années, avec l'occidentalisation croissante de l'alimentation et du mode de vie, l'incidence et la prévalence du CCR en Chine ont augmenté rapidement, faisant du CCR l'une des tumeurs malignes gastro-intestinales les plus courantes dans le pays. Son incidence et sa mortalité se classent désormais respectivement au deuxième et au cinquième rang parmi tous les cancers. La charge de morbidité du CCR en Chine est devenue substantielle, et réduire son incidence et sa mortalité est une priorité urgente de santé publique. La coloscopie est l'étalon-or pour le dépistage du CCR, et la prise en charge endoscopique rapide des lésions précancéreuses joue un rôle crucial dans la réduction de l'incidence et de la mortalité du CCR.
Le CCR de l'intervalle fait référence aux cancers diagnostiqués avant le prochain examen recommandé après une coloscopie de dépistage ou de surveillance négative. Le taux de détection des adénomes (ADR) est un prédicteur indépendant du risque de CCR de l'intervalle ; les données de suivi à long terme suggèrent qu'une augmentation de 1 % de l'ADR correspond à une réduction de 5 % du risque de CCR de l'intervalle et à une réduction de 3 % de la mortalité. Cependant, des preuves émergentes indiquent que le CCR de l'intervalle peut encore survenir même chez les endoscopistes ayant des ADR élevés, suggérant que certaines lésions précancéreuses peuvent encore être manquées.
Les principaux facteurs contribuant aux adénomes colorectaux manqués incluent : (1) des facteurs liés à l'opérateur tels que la fatigue, une attention réduite ou une reconnaissance limitée des lésions ; (2) des facteurs liés à l'image tels qu'une visualisation à basse résolution ; et (3) une exposition muqueuse inadéquate due aux plis résiduels. Ces dernières années, plusieurs études ont exploré l'utilisation de la « réintubation » pour réduire les adénomes manqués. De multiples essais contrôlés randomisés (ECR) et revues systématiques ont montré qu'un deuxième examen peut augmenter l'ADR, mais la plupart des études se sont concentrées sur le côlon droit et ont souvent eu recours à la chromoendoscopie ou à d'autres modalités d'amélioration d'image pour améliorer la visibilité des lésions. Les preuves concernant la deuxième intubation spécifiquement pour le côlon sigmoïde restent limitées, et encore moins d'études ont évalué les interventions basées sur la coloscopie assistée par capuchon transparent. Étant donné que le côlon sigmoïde est un site courant pour les polypes et adénomes manqués, optimiser la visualisation dans ce segment pourrait avoir un impact significatif sur l'ADR global et la prévention du CCR.
En résumé, il manque encore des preuves cliniques sur la question de savoir si la deuxième intubation assistée par capuchon transparent du côlon sigmoïde peut améliorer la détection des adénomes colorectaux. Un essai contrôlé randomisé dans la population chinoise est donc nécessaire pour clarifier sa valeur clinique, avec le potentiel d'augmenter la détection des lésions et d'améliorer la qualité globale de la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danian Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18019094606
- E-mail: arctg4@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyu Dong, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18817870866
- E-mail: 18817870866@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 45 à 75 ans
Critères d'exclusion :
- Patients programmés pour une coloscopie thérapeutique en surveillance postopératoire après une chirurgie colorectale, un suivi post-polypectomie ou le traitement de polypes confirmés histologiquement
- Patients avec un cancer colorectal hautement suspecté ou confirmé par l'anatomopathologie
- Patients présentant des symptômes ou signes d'alarme (hématochézie, méléna, anémie ou perte de poids inexpliquée, masse abdominale palpable ou toucher rectal positif)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec une occlusion gastro-intestinale
- Patients avec une maladie inflammatoire de l'intestin, une polypose adénomateuse familiale ou un syndrome de polypose dentelée
- Patients ayant pris des anticoagulants (par exemple, aspirine, warfarine) dans les 7 jours précédant la coloscopie ou ayant des troubles de la coagulation
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique ou ayant participé à un essai clinique dans les 60 derniers jours
- Échec d'insertion pour toute raison (par exemple, l'endoscope ne peut pas passer une obstruction, le patient ne peut pas tolérer la procédure) ou coloscopie n'atteignant pas le cæcum
- Un score de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) < 6 à l'insertion de l'endoscope (préparation inadéquate nécessitant un nouveau nettoyage intestinal)
- Utilisation d'agents de préparation intestinale non recommandés par les directives
- Patients subissant une coloscopie d'urgence
- Temps de retrait inadéquat (défini comme un temps de retrait < 6 minutes lors du premier examen ou < 2 minutes lors du deuxième examen)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Examen standard secondaire du côlon sigmoïde
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examen standard secondaire du côlon sigmoïde
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Expérimental: deuxième examen assisté par capuchon transparent du côlon sigmoïde
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deuxième examen assisté par capsule transparente du côlon sigmoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de détection d'adénome dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement post-polypectomie immédiate cliniquement significatif (Taux CSIPB)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le CSIPB a été défini comme tout saignement ne répondant pas à l'irrigation par jet d'eau ou à STSC et nécessitant donc soit des pinces de coaguation ou des clips mécaniques pour atteindre l'hémostase
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Immédiatement après la procédure
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Saignement post-polypectomie retardé cliniquement significatif (Taux CSDPB)
Délai: 2 semaines après la procédure
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Le CSPEB a été défini comme tout saignement après avoir terminé la procédure nécessitant une présentation des salles d'urgence, une isation ou une réintervention de l'hôpital (endoscopie, angiographie, chirurgie).
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2 semaines après la procédure
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Augmentation du taux de détection des adénomes dans le rectum et le côlon sigmoïde obtenue par un deuxième examen
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de méconnaissance des adénomes dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux d'adénomes manqués par coloscopie dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de détection des lésions festonnées sessiles dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de détection d'adénomes avancés dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de détection de polypes dans le rectum et le côlon sigmoïde
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de détection des lésions dentelées sessiles
Délai: 2 semaines après la procédure
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2 semaines après la procédure
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Taux de détection des adénomes avancés
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de détection des polypes
Délai: 2 semaines après l'intervention
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2 semaines après l'intervention
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Taux de perforation
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Danian Ji, Huadong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025K351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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