- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261319
Valutazione del Valore Clinico della Seconda Esplorazione del Colon Sigmoideo Assistita da Cupola Trasparente per Migliorare i Tassi di Rilevamento degli Adenomi Colorettali
Valutazione del valore clinico della seconda ispezione del colon sigmoideo assistita da cappuccio trasparente per migliorare i tassi di rilevamento degli adenomi colorettali: uno studio controllato randomizzato monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la terza neoplasia maligna più comune a livello mondiale e la seconda causa principale di mortalità correlata al cancro. Negli ultimi anni, con l'aumento della occidentalizzazione della dieta e dello stile di vita, l'incidenza e la prevalenza del CRC in Cina sono aumentate rapidamente, rendendo il CRC una delle neoplasie maligne gastrointestinali più comuni nel paese. La sua incidenza e mortalità ora occupano rispettivamente il secondo e il quinto posto tra tutti i tumori. Il carico di malattia del CRC in Cina è diventato sostanziale e ridurne l'incidenza e la mortalità è una priorità urgente di salute pubblica. La colonscopia è lo standard di riferimento per lo screening del CRC e la gestione endoscopica tempestiva delle lesioni precancerose svolge un ruolo cruciale nel ridurre sia l'incidenza che la mortalità del CRC.
Il CRC intervallare si riferisce ai tumori diagnosticati prima del successivo esame raccomandato dopo una colonscopia di screening o sorveglianza negativa. Il tasso di rilevamento degli adenomi (ADR) è un predittore indipendente del rischio di CRC intervallare; i dati di follow-up a lungo termine suggeriscono che ogni aumento dell'1% nell'ADR corrisponde a una riduzione del 5% del rischio di CRC intervallare e una riduzione del 3% della mortalità. Tuttavia, prove emergenti indicano che il CRC intervallare può ancora verificarsi anche tra endoscopisti con ADR elevati, suggerendo che alcune lesioni precancerose potrebbero ancora essere mancate.
I principali fattori che contribuiscono alla mancata rilevazione degli adenomi del colon-retto includono: (1) fattori legati all'operatore come affaticamento, ridotta attenzione o limitato riconoscimento delle lesioni; (2) fattori legati all'immagine come visualizzazione a bassa risoluzione; e (3) esposizione mucosale inadeguata a causa di pieghe residue. Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l'uso della "reintubazione" per ridurre gli adenomi mancati. Numerosi studi randomizzati controllati (RCT) e revisioni sistematiche hanno dimostrato che un secondo esame può aumentare l'ADR, ma la maggior parte degli studi si è concentrata sul colon destro e spesso si è basata sulla cromoendoscopia o altre modalità di miglioramento dell'immagine per migliorare la visibilità delle lesioni. Le prove riguardanti la seconda intubazione specificamente per il colon sigmoideo rimangono limitate e ancora meno studi hanno valutato interventi basati sulla colonscopia assistita da cappuccio trasparente. Considerando che il colon sigmoideo è un sito comune per polipi e adenomi mancati, ottimizzare la visualizzazione in questo segmento potrebbe avere un impatto significativo sull'ADR complessivo e sulla prevenzione del CRC.
In sintesi, mancano ancora prove cliniche sul fatto che la seconda intubazione assistita da cappuccio trasparente del colon sigmoideo possa migliorare il rilevamento degli adenomi del colon-retto. Pertanto, è necessario uno studio randomizzato controllato nella popolazione cinese per chiarire il suo valore clinico, con il potenziale di aumentare il rilevamento delle lesioni e migliorare la qualità complessiva della colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danian Ji, M.D.
- Numero di telefono: +86-18019094606
- Email: arctg4@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiyu Dong, M.D.
- Numero di telefono: +86-18817870866
- Email: 18817870866@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per colonscopia terapeutica come sorveglianza postoperatoria dopo chirurgia colorettale, follow-up post-polipectomia o trattamento di polipi istologicamente confermati
- Pazienti con sospetto elevato o cancro colorettale confermato patologicamente
- Pazienti che presentano sintomi o segni di allarme (ematochezia, melena, anemia o perdita di peso inspiegabile, massa addominale palpabile o esplorazione rettale digitale positiva)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con ostruzione gastrointestinale
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare o sindrome della poliposi serrata
- Pazienti che hanno assunto anticoagulanti (ad esempio, aspirina, warfarin) entro 7 giorni prima della colonscopia o che hanno disturbi della coagulazione
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico o che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 60 giorni
- Inserimento fallito per qualsiasi motivo (ad esempio, lo strumento non può superare un'ostruzione, il paziente non tollera la procedura) o colonscopia che non raggiunge il cieco
- Un punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6 all'inserimento dello strumento (preparazione inadeguata che richiede ripetuta pulizia intestinale)
- Uso di agenti di preparazione intestinale non raccomandati dalle linee guida
- Pazienti sottoposti a colonscopia d'emergenza
- Tempo di ritiro inadeguato (definito come tempo di ritiro <6 minuti durante il primo esame o <2 minuti durante il secondo esame)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Seconda visita standard del colon sigmoideo
Secondo esame standard del colon sigmoideo
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secondo esame standard del colon sigmoideo
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Sperimentale: secondo esame del colon sigmoideo con capsula trasparente
seconda esplorazione del colon sigmoideo assistita da cappuccio trasparente
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seconda esame assistita da cappuccio trasparente del colon sigmoideo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma nel retto e nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento post-polipectomia immediato clinicamente significativo (CSSIPB) Tasso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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CSIPB è stato definito come qualsiasi sanguinamento che non risponde all'irrigazione del getto d'acqua o STSC e quindi richiede una pinza di coaguità o clip meccaniche per raggiungere l'emostasi
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Immediatamente dopo la procedura
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Sanguinamento post-polipectomia ritardato clinicamente significativo (CSDPB)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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Il CSPEB è stato definito come qualsiasi sanguinamento dopo il completamento della procedura che richiede presentazione del pronto soccorso, istituzione ospedaliera o reintervento (endoscopia, angiografia, chirurgia).
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2 settimane dopo la procedura
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Aumento del tasso di rilevamento di adenomi nel retto e nel colon sigmoideo ottenuto mediante un secondo esame
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di mancato rilevamento di adenomi nel retto e nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di mancata rilevazione di adenomi per colonscopia nel retto e nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di rilevamento delle lesioni serrate sessili nel retto e nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di rilevamento di adenomi avanzati nel retto e nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di rilevamento dei polipi nel retto e nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di rilevamento delle lesioni sierrate sessili
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di rilevamento di adenomi avanzati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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2 settimane dopo la procedura
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Tasso di perforazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Danian Ji, Huadong Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025K351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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