- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07261319
Оценка клинической значимости повторного исследования сигмовидной кишки с использованием прозрачного колпачка для повышения частоты выявления колоректальных аденом
Оценка клинической значимости повторного осмотра сигмовидной кишки с использованием прозрачного колпачка для повышения частоты выявления колоректальных аденом: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности злокачественным новообразованием в мире и второй ведущей причиной смертности, связанной с раком. В последние годы, с увеличением вестернизации диеты и образа жизни, заболеваемость и распространенность КРР в Китае стремительно растут, что делает КРР одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта в стране. Его заболеваемость и смертность теперь занимают второе и пятое место соответственно среди всех видов рака. Бремя КРР в Китае стало значительным, и снижение его заболеваемости и смертности является неотложным приоритетом общественного здравоохранения. Колоноскопия является золотым стандартом для скрининга КРР, и своевременное эндоскопическое лечение предраковых поражений играет критическую роль в снижении как заболеваемости, так и смертности от КРР.
Интервальный КРР относится к ракам, диагностированным до следующего рекомендованного обследования после отрицательного скрининга или контрольной колоноскопии. Частота обнаружения аденом (ЧОА) является независимым предиктором риска интервального КРР; данные долгосрочного наблюдения показывают, что каждое увеличение ЧОА на 1% соответствует снижению риска интервального КРР на 5% и снижению смертности на 3%. Однако появляющиеся данные свидетельствуют о том, что интервальный КРР все еще может возникать даже среди эндоскопистов с высокой ЧОА, что указывает на то, что некоторые предраковые поражения все еще могут быть пропущены.
Основные причины пропуска колоректальных аденом включают: (1) факторы, связанные с оператором, такие как усталость, снижение внимания или ограниченное распознавание поражений; (2) факторы, связанные с изображением, такие как визуализация с низким разрешением; и (3) недостаточное обнажение слизистой оболочки из-за остаточных складок. В последние годы несколько исследований изучили использование «повторной интубации» для снижения пропущенных аденом. Множественные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и систематические обзоры показали, что повторное обследование может увеличить ЧОА, но большинство исследований были сосредоточены на правой ободочной кишке и часто полагались на хромоэндоскопию или другие методы улучшения изображения для повышения видимости поражений. Данные относительно повторной интубации специально для сигмовидной кишки остаются ограниченными, и еще меньше исследований оценили вмешательства на основе колоноскопии с прозрачным колпачком. Учитывая, что сигмовидная кишка является распространенным местом пропуска полипов и аденом, оптимизация визуализации в этом сегменте может оказать значительное влияние на общую ЧОА и профилактику КРР.
В заключение, все еще отсутствуют клинические данные о том, может ли повторная интубация сигмовидной кишки с прозрачным колпачком улучшить обнаружение колоректальных аденом. Таким образом, необходимо рандомизированное контролируемое исследование среди китайского населения, чтобы прояснить его клиническую ценность, с потенциалом увеличения обнаружения поражений и улучшения общего качества колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danian Ji, M.D.
- Номер телефона: +86-18019094606
- Электронная почта: arctg4@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiyu Dong, M.D.
- Номер телефона: +86-18817870866
- Электронная почта: 18817870866@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 45-75 лет
Критерии исключения:
- Пациенты, запланированные на терапевтическую колоноскопию в рамках послеоперационного наблюдения после колоректальной хирургии, последующего наблюдения после полипэктомии или лечения гистологически подтверждённых полипов
- Пациенты с высоким подозрением или патологически подтверждённым колоректальным раком
- Пациенты с тревожными симптомами или признаками (гематохезия, мелена, необъяснимая анемия или потеря веса, пальпируемое образование в брюшной полости или положительное пальцевое ректальное исследование)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, семейным аденоматозным полипозом или синдромом зубчатого полипоза
- Пациенты, принимавшие антикоагулянты (например, аспирин, варфарин) в течение 7 дней до колоноскопии, или пациенты с нарушениями свёртываемости крови
- Пациенты, в настоящее время включённые в другое клиническое исследование или участвовавшие в любом клиническом испытании в течение последних 60 дней
- Неудачная установка колоноскопа по любой причине (например, эндоскоп не может пройти через обструкцию, пациент не переносит процедуру) или колоноскопия не достигла слепой кишки
- Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) < 6 при введении эндоскопа (неадекватная подготовка, требующая повторного очищения кишечника)
- Использование средств подготовки кишечника, не рекомендованных руководствами
- Пациенты, проходящие экстренную колоноскопию
- Недостаточное время выведения эндоскопа (определяемое как время выведения <6 минут при первом обследовании или <2 минут при втором обследовании)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное второе обследование сигмовидной кишки
|
стандартное второе обследование сигмовидной кишки
|
|
Экспериментальный: повторное исследование сигмовидной кишки с использованием прозрачного колпачка
прозрачная крышка-ассистированное вторичное обследование сигмовидной кишки
|
повторное исследование сигмовидной кишки с прозрачным колпачком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения аденом в прямой и сигмовидной кишке
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое немедленное пост полипэктомия кровотечение (CSIPB)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
CSIPB был определен как любое кровотечение, не реагирующее на ирригацию водных струй или STSC, и, следовательно, требуется либо коагурские щипцы, либо механические зажимы для достижения гемостаза
|
сразу после процедуры
|
|
Клинически значимое задержка постполипэктомии кровотечения (CSDPB)
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
CSPEB определялся как любое кровотечение после завершения процедуры, требующей презентации отделения неотложной помощи, больничного и повторного вмешательства (эндоскопия, ангиография, хирургия).
|
Через 2 недели после процедуры
|
|
Повышенная частота выявления аденом в прямой и сигмовидной кишке, достигнутая при повторном исследовании
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота пропуска аденом в прямой и сигмовидной кишке
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Пропускная способность аденомы на колоноскопию в прямой и сигмовидной кишке
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота выявления сидячих зубчатых поражений в прямой и сигмовидной кишке
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота выявления распространённых аденом в прямой и сигмовидной кишке
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота обнаружения полипов в прямой и сигмовидной кишке
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота выявления сидячих зубчатых поражений
Временное ограничение: через 2 недели после процедуры
|
через 2 недели после процедуры
|
|
|
Частота выявления распространённых аденом
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота выявления полипов
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
|
2 недели после процедуры
|
|
|
Частота перфорации
Временное ограничение: немедленно после процедуры
|
немедленно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Danian Ji, Huadong Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025K351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .