Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske verdien av transparent kapp-assistert andre undersøkelse av sigma for å forbedre deteksjonsraten for kolorektale adenomer

22. november 2025 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University

Evaluering av den kliniske verdien av gjennomsiktig kapselassistent andre undersøkelse av sigmoid colon for å forbedre deteksjonsratene for kolorektale adenomer: En enkelt-senter, randomisert kontrollert studie

En prospektiv, enkelt-senter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å vurdere den kliniske verdien av gjennomsiktig kapselassistent andre undersøkelse av sigmoid colon for å forbedre deteksjonsratene for kolorektale adenomer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen i verden og den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet. De siste årene, med økende vestliggjøring av kosthold og livsstil, har forekomsten og prevalensen av CRC i Kina økt raskt, noe som gjør CRC til en av de vanligste mage-tarmkreftene i landet. Forekomsten og dødeligheten rangerer nå henholdsvis som nummer to og fem blant alle kreftformer. Sykdomsbyrden av CRC i Kina har blitt betydelig, og å redusere forekomsten og dødeligheten er et presserende folkehelseprioritet. Koloskopi er gullstandarden for CRC-screening, og rettidig endoskopisk behandling av forstadier til kreft spiller en kritisk rolle i å redusere både CRC-forekomst og dødelighet.

Intervall-CRC refererer til kreft diagnostisert før den neste anbefalte undersøkelsen etter en negativ screening eller overvåkingskoloskopi. Adenomdeteksjonsrate (ADR) er en uavhengig prediktor for intervall-CRC-risiko; langsiktige oppfølgingsdata tyder på at hver 1% økning i ADR tilsvarer en 5% reduksjon i risikoen for intervall-CRC og en 3% reduksjon i dødelighet. Imidlertid viser nyere bevis at intervall-CRC fortsatt kan oppstå selv blant endoskopister med høye ADR-er, noe som tyder på at noen forstadier til kreft fortsatt kan bli oversett.

De viktigste årsakene til oversette tykktarmsadenomer inkluderer: (1) operatørrelaterte faktorer som tretthet, redusert oppmerksomhet eller begrenset gjenkjennelse av lesjoner; (2) bilderelaterte faktorer som lavoppløselig visualisering; og (3) utilstrekkelig slimhinneeksponering på grunn av gjenværende folder. De siste årene har flere studier utforsket bruken av "gjentatt intubasjon" for å redusere oversette adenomer. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) og systematiske oversikter har vist at en andre undersøkelse kan øke ADR, men de fleste studiene har fokusert på høyre tykktarm og har ofte benyttet kromoendoskopi eller andre bildeforbedringsmetoder for å forbedre lesjonssynlighet. Bevis angående andre intubasjon spesifikt for sigmoid tykktarm er fortsatt begrenset, og enda færre studier har evaluert intervensjoner basert på gjennomsiktig kapselassistert koloskopi. Gitt at sigmoid tykktarm er et vanlig sted for oversette polypper og adenomer, kan optimalisering av visualisering i dette segmentet ha en betydelig innvirkning på samlet ADR og CRC-forebygging.

Oppsummert er det fortsatt mangel på klinisk bevis på om gjennomsiktig kapselassistert andre intubasjon av sigmoid tykktarm kan forbedre deteksjon av tykktarmsadenomer. En randomisert kontrollert studie i den kinesiske befolkningen er derfor nødvendig for å avklare dens kliniske verdi, med potensialet til å øke lesjonsdeteksjon og forbedre den samlede kvaliteten på koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-post: arctg4@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45–75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for terapeutisk koloskopi som postoperativ oppfølging etter tarmkirurgi, oppfølging etter polypektomi eller behandling av histologisk bekreftede polypper
  • Pasienter med sterkt mistenkt eller patologisk bekreftet tykk- og endetarmskreft
  • Pasienter med alarmsymptomer eller -tegn (hematokesi, melena, uforklarlig anemi eller vekttap, palpabel abdominal masse eller positiv digital rektalundersøkelse)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med gastrointestinal obstruksjon
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polyposis eller serrert polyposissyndrom
  • Pasienter som har tatt antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) innen 7 dager før koloskopi eller som har koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som for tiden er inkludert i en annen klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie innen de siste 60 dagene
  • Innføringsfeil av enhver årsak (f.eks. koloskop kan ikke passere en obstruksjon, pasienten tåler ikke prosedyren) eller koloskopi som ikke når cæcum
  • Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 6 ved innføring av koloskop (utilstrekkelig forberedelse som krever gjentatt tarmrens)
  • Bruk av tarmforberedelsesmidler som ikke anbefales i retningslinjene
  • Pasienter som gjennomgår akutt koloskopi
  • Utilstrekkelig tilbaketrekkingstid (definert som tilbaketrekkingstid <6 minutter under første undersøkelse eller <2 minutter under andre undersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard andre undersøkelse av sigmoidkolon
Standard andre undersøkelse av sigmoid colon
standard andre undersøkelse av sigma
Eksperimentell: gjennomsiktig kork-assistert andre undersøkelse av sigmoid colon
gjennomsiktig kappeassistert andre undersøkelse av sigmoideum
gjennomsiktig hetteassistert andre undersøkelse av sigmoid colon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenoma deteksjonsrate i rektum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant øyeblikkelig blødning etter polypektomi (CSIPB) Rate
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
CSIPB ble definert som enhver blødning som ikke reagerte på vannstranding eller STSC og derfor krever enten coagu lation tang eller mekaniske klipp for å oppnå hemostase
Umiddelbart etter inngrepet
Klinisk signifikant forsinket post-polypektomi blødning (CSDPB) Rate
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
CSPEB ble definert som all blødning etter fullføring av prosedyren som krever legevaktspresentasjon, sykehus-isasjon eller re-intervensjon (endoskopi, angiografi, kirurgi).
2 uker etter inngrepet
Økt adenomdeteksjonsrate i endetarmen og sigmoidcolon oppnådd ved andre undersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Adenom-glemmingsrate i rektum og sigmoidkolon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Adenomglømmingsrate per koloskopi i rektum og sigmoidkolon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Deteksjonsrate for sesile serrerte lesjoner i rectum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Avansert adenomdeteksjonsrate i rektum og sigmoidcolon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Polypdeteksjonsrate i endetarm og sigmoideum
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Deteksjonsrate for sessile serrerte lesjoner
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Avansert adenom påvisningsrate
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
2 uker etter prosedyren
Polypdeteksjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
2 uker etter inngrepet
Perforasjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Danian Ji, Huadong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD

IPD-delingstidsramme

1 år etter fullføring av denne studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere kan be om de opprinnelige dataene fra hovedforskeren for denne studien (E-postadresse: arctg4@163.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere