- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261319
Evaluering av den kliniske verdien av transparent kapp-assistert andre undersøkelse av sigma for å forbedre deteksjonsraten for kolorektale adenomer
Evaluering av den kliniske verdien av gjennomsiktig kapselassistent andre undersøkelse av sigmoid colon for å forbedre deteksjonsratene for kolorektale adenomer: En enkelt-senter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen i verden og den nest største årsaken til kreftrelatert dødelighet. De siste årene, med økende vestliggjøring av kosthold og livsstil, har forekomsten og prevalensen av CRC i Kina økt raskt, noe som gjør CRC til en av de vanligste mage-tarmkreftene i landet. Forekomsten og dødeligheten rangerer nå henholdsvis som nummer to og fem blant alle kreftformer. Sykdomsbyrden av CRC i Kina har blitt betydelig, og å redusere forekomsten og dødeligheten er et presserende folkehelseprioritet. Koloskopi er gullstandarden for CRC-screening, og rettidig endoskopisk behandling av forstadier til kreft spiller en kritisk rolle i å redusere både CRC-forekomst og dødelighet.
Intervall-CRC refererer til kreft diagnostisert før den neste anbefalte undersøkelsen etter en negativ screening eller overvåkingskoloskopi. Adenomdeteksjonsrate (ADR) er en uavhengig prediktor for intervall-CRC-risiko; langsiktige oppfølgingsdata tyder på at hver 1% økning i ADR tilsvarer en 5% reduksjon i risikoen for intervall-CRC og en 3% reduksjon i dødelighet. Imidlertid viser nyere bevis at intervall-CRC fortsatt kan oppstå selv blant endoskopister med høye ADR-er, noe som tyder på at noen forstadier til kreft fortsatt kan bli oversett.
De viktigste årsakene til oversette tykktarmsadenomer inkluderer: (1) operatørrelaterte faktorer som tretthet, redusert oppmerksomhet eller begrenset gjenkjennelse av lesjoner; (2) bilderelaterte faktorer som lavoppløselig visualisering; og (3) utilstrekkelig slimhinneeksponering på grunn av gjenværende folder. De siste årene har flere studier utforsket bruken av "gjentatt intubasjon" for å redusere oversette adenomer. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) og systematiske oversikter har vist at en andre undersøkelse kan øke ADR, men de fleste studiene har fokusert på høyre tykktarm og har ofte benyttet kromoendoskopi eller andre bildeforbedringsmetoder for å forbedre lesjonssynlighet. Bevis angående andre intubasjon spesifikt for sigmoid tykktarm er fortsatt begrenset, og enda færre studier har evaluert intervensjoner basert på gjennomsiktig kapselassistert koloskopi. Gitt at sigmoid tykktarm er et vanlig sted for oversette polypper og adenomer, kan optimalisering av visualisering i dette segmentet ha en betydelig innvirkning på samlet ADR og CRC-forebygging.
Oppsummert er det fortsatt mangel på klinisk bevis på om gjennomsiktig kapselassistert andre intubasjon av sigmoid tykktarm kan forbedre deteksjon av tykktarmsadenomer. En randomisert kontrollert studie i den kinesiske befolkningen er derfor nødvendig for å avklare dens kliniske verdi, med potensialet til å øke lesjonsdeteksjon og forbedre den samlede kvaliteten på koloskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danian Ji, M.D.
- Telefonnummer: +86-18019094606
- E-post: arctg4@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhiyu Dong, M.D.
- Telefonnummer: +86-18817870866
- E-post: 18817870866@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 45–75 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for terapeutisk koloskopi som postoperativ oppfølging etter tarmkirurgi, oppfølging etter polypektomi eller behandling av histologisk bekreftede polypper
- Pasienter med sterkt mistenkt eller patologisk bekreftet tykk- og endetarmskreft
- Pasienter med alarmsymptomer eller -tegn (hematokesi, melena, uforklarlig anemi eller vekttap, palpabel abdominal masse eller positiv digital rektalundersøkelse)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med gastrointestinal obstruksjon
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polyposis eller serrert polyposissyndrom
- Pasienter som har tatt antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) innen 7 dager før koloskopi eller som har koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som for tiden er inkludert i en annen klinisk studie eller som har deltatt i en klinisk studie innen de siste 60 dagene
- Innføringsfeil av enhver årsak (f.eks. koloskop kan ikke passere en obstruksjon, pasienten tåler ikke prosedyren) eller koloskopi som ikke når cæcum
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 6 ved innføring av koloskop (utilstrekkelig forberedelse som krever gjentatt tarmrens)
- Bruk av tarmforberedelsesmidler som ikke anbefales i retningslinjene
- Pasienter som gjennomgår akutt koloskopi
- Utilstrekkelig tilbaketrekkingstid (definert som tilbaketrekkingstid <6 minutter under første undersøkelse eller <2 minutter under andre undersøkelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard andre undersøkelse av sigmoidkolon
Standard andre undersøkelse av sigmoid colon
|
standard andre undersøkelse av sigma
|
|
Eksperimentell: gjennomsiktig kork-assistert andre undersøkelse av sigmoid colon
gjennomsiktig kappeassistert andre undersøkelse av sigmoideum
|
gjennomsiktig hetteassistert andre undersøkelse av sigmoid colon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenoma deteksjonsrate i rektum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant øyeblikkelig blødning etter polypektomi (CSIPB) Rate
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CSIPB ble definert som enhver blødning som ikke reagerte på vannstranding eller STSC og derfor krever enten coagu lation tang eller mekaniske klipp for å oppnå hemostase
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Klinisk signifikant forsinket post-polypektomi blødning (CSDPB) Rate
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
CSPEB ble definert som all blødning etter fullføring av prosedyren som krever legevaktspresentasjon, sykehus-isasjon eller re-intervensjon (endoskopi, angiografi, kirurgi).
|
2 uker etter inngrepet
|
|
Økt adenomdeteksjonsrate i endetarmen og sigmoidcolon oppnådd ved andre undersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Adenom-glemmingsrate i rektum og sigmoidkolon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Adenomglømmingsrate per koloskopi i rektum og sigmoidkolon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Deteksjonsrate for sesile serrerte lesjoner i rectum og sigmoid colon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Avansert adenomdeteksjonsrate i rektum og sigmoidcolon
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Polypdeteksjonsrate i endetarm og sigmoideum
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Deteksjonsrate for sessile serrerte lesjoner
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Avansert adenom påvisningsrate
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
|
2 uker etter prosedyren
|
|
|
Polypdeteksjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter inngrepet
|
2 uker etter inngrepet
|
|
|
Perforasjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Danian Ji, Huadong Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025K351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .