公害介入による小児喘息研究への影響調査 (PIKAS)
2026年2月24日 更新者：Franziska Rosser, MD MPH、University of Pittsburgh
汚染介入が子供の喘息に与える影響に関する研究
この臨床試験の目的は、喘息アクションプランに大気質指数（AQI）情報を追加することが、小児の喘息アウトカムの改善に有効かどうかを学ぶことです。また、屋外大気汚染により敏感であると報告する喘息の小児についても学びます。主な質問は次のとおりです：
- EPA-AQIまたは商業AQIのいずれかの情報を追加することで、時間の経過とともに喘息アウトカムが改善されるか？
- 屋外大気汚染により敏感であると報告する喘息の小児において、鼻の遺伝子発現に変化があるか？
研究者は、EPA-AQI群と商業AQI群を対照群と比較し、どちらのAQIが喘息改善に有効かを評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準化された屋外大気汚染教育と喘息アクションプランを受け取る
- 鼻および血液検体を提供する
- 48週間にわたり4週間ごとに訪問があり、10回は電話で、3回は対面で実施される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
351
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pediatric Asthma Center
- 電話番号：877-296-9026
- メール：franziska.rosser2@chp.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 医療提供者による持続性喘息（米国ガイドラインで定義されるステップ2〜5）または間欠性喘息（ステップ1）の診断＋過去12か月以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪（米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）基準により定義：少なくとも3日間の全身性ステロイド投与を要する、または全身性ステロイドを要する救急外来/緊急治療室への受診）
- 自宅でのスマートフォンまたはインターネットへのアクセス
- ペンシルベニア州アレゲーニー郡への居住
- 1世帯あたり1名の参加者
- 年齢8〜17歳
- 過去1年以内の医療提供者による喘息評価
除外基準:
- その他の活動性慢性呼吸器疾患（例：嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など）の診断
- 神経筋障害
- 独立歩行を制限する慢性疾患（例：痙性四肢麻痺など）
- チアノーゼ性心疾患
- 今後1年（12か月）以内にペンシルベニア州アレゲーニー郡からの転居予定
- 無作為割り付け前4週間以内の点鼻または経口/筋注コルチコステロイドの使用
- 他の喘息介入試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール（標準的な屋外大気汚染教育 + 喘息アクションプラン）
コントロール
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標準化された屋外大気汚染教育と標準喘息アクションプラン
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実験的：EPA-AQI (教育+プラン+EPA-AQI)
EPA-AQI
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標準化された屋外大気汚染教育と標準喘息アクションプラン
EPA-AQIグループは、標準化された屋外大気汚染教育、標準化されたAQI教育、AQI使用方法の指示、およびEPA-AQIに特化した情報を含む喘息アクションプランを受け取り、スマートフォンアプリまたはウェブサイトを介してEPA-AQIにアクセスする能力を実証します。
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実験的：コマーシャル-AQI（教育+プラン+コマーシャル-AQI）
商業用AQI
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標準化された屋外大気汚染教育と標準喘息アクションプラン
商業用AQIグループは、標準化されたAQI教育、商業用AQI使用の指示、および商業用AQIに特化した情報を含む喘息行動計画を受け取り、スマートフォンまたはウェブサイトを介して商業用AQIにアクセスする能力を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間における喘息コントロールスコアの経時的な変化
時間枠：ベースラインから48週間まで、4週間間隔で測定
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喘息コントロールは、検証済みの喘息コントロールテスト（ACT）および小児用ACT（CACT）を用いて測定されます。
喘息コントロールは、すべての研究訪問（訪問1〜13）において、4週間ごとに評価されます。 ACTは12歳から17歳の小児に使用され、CACTは8歳から11歳の小児に使用されます。 ACTは5つの質問からなる評価ツールで、スコアは5〜25点であり、一般的にスコアが高いほどコントロールが良好であることを示します。 CACTは7つの質問からなる評価ツールで、スコアは0〜27点であり、一般的にスコアが高いほどコントロールが良好であることを示します。 ACTおよびCACTの両方において、19点以下のスコアは喘息コントロール不良の懸念があり、両方とも過去4週間のコントロールを測定します。 |
ベースラインから48週間まで、4週間間隔で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間における小児喘息生活の質（PAQLQ）スコアの経時変化
時間枠：ベースラインから48週まで、訪問1（時間=0）、訪問7（時間=24週）、訪問13（時間=48週）で測定。
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喘息の生活の質は、妥当性が確認された小児喘息生活の質質問票（PAQLQ）を用いて測定され、すべての対面訪問（無作為化（訪問1）、訪問7（24週）、終了（訪問13））において研究コーディネーターによって実施されます。
PAQLQのスコア範囲は1から7であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから48週まで、訪問1（時間=0）、訪問7（時間=24週）、訪問13（時間=48週）で測定。
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群間における経時的な重症喘息悪化（少なくとも1回以上）
時間枠：ベースラインから48週まで、4週間間隔で測定
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自己申告による重症喘息増悪（SAE）は、すべての研究訪問（訪問1～13）で実施される質問票を用いて、4週間ごとに測定されます。
SAEは米国胸部学会の基準に基づいて定義され、全身性ステロイドを少なくとも3日間必要とする喘息症状の増悪、または救急外来または緊急医療機関での評価が求められ、全身性ステロイドが投与／処方された喘息症状の増悪を含みます。
SAEは、研究訪問ごとに「はい」または「いいえ」に分類されます。
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ベースラインから48週まで、4週間間隔で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屋外大気汚染に対する感受性の増加を報告する喘息児における鼻腔遺伝子発現の差異
時間枠：ベースラインから48週まで、4週間ごとに測定
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我々のEPA-AQIおよび商業AQI介入の構成要素の一つは、参加者自身が屋外大気汚染に対する個人的な感受性を理解することを奨励することです。
特定のAQIカテゴリーに対する症状の報告の有無を、すべての来院時にアンケート（はい、いいえ）を通じて評価します。
アンケートはすべての研究来院（来院1～13）で4週間ごとに実施されます。
特定のAQIカテゴリーに対して低感受性を報告した小児と報告しなかった小児の間で、トランスクリプトーム全体の遺伝子発現の差異（ベースライン来院時に取得）を比較します。感受性は、48週間の研究期間中に4週間ごとに測定された報告された感受性によって定義されます。
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ベースラインから48週まで、4週間ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franziska Rosser, MD MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月22日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25060085
- R01ES036965 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後、およびデータ管理および共有計画に従って、選択された非識別化データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された非識別化データは、出版時または資金提供期間の終了時のいずれか早い方までに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
生データおよび個人を特定できるデータは、機関間の合意、認証、インフォームドコンセントで許可されている場合を除き、共有されません。
個人を特定できないデータは、データリポジトリ内での制限付きアクセスのみで利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。