Studie zásahu proti znečištění ovzduší s dopadem na astma dětí (PIKAS)
24. února 2026 aktualizováno: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studie zásahu proti znečištění ovzduší ovlivňující astma u dětí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání informací o indexu kvality ovzduší (AQI) do plánů pro zvládání astmatu pomáhá zlepšit výsledky léčby astmatu u dětí. Studie také zkoumá děti s astmatem, které uvádějí vyšší citlivost na znečištění venkovního ovzduší. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Zlepšuje přidání informací o EPA-AQI nebo komerčním AQI výsledky léčby astmatu v průběhu času?
- Existují změny v genové expresi v nose u dětí s astmatem, které uvádějí vyšší citlivost na znečištění venkovního ovzduší?
Výzkumníci porovnají skupiny EPA-AQI a komerčního AQI s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda některý z AQI funguje ke zlepšení astmatu.
Účastníci budou:
- Obdržet standardizované vzdělání o znečištění venkovního ovzduží a plán pro zvládání astmatu
- Poskytnout vzorky z nosu a krve
- Absolvovat návštěvy každé 4 týdny po dobu 48 týdnů, z toho 10 bude provedeno telefonicky a 3 návštěvy osobně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
351
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pediatric Asthma Center
- Telefonní číslo: 877-296-9026
- E-mail: franziska.rosser2@chp.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza perzistujícího astmatu (stupně 2-5 podle amerických směrnic) nebo intermitentního astmatu (stupeň 1) + alespoň jedna těžká exacerbace astmatu (definovaná podle kritérií Americké torakální společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) jako vyžadující alespoň 3 dny systémových steroidů nebo návštěvu pohotovosti/urgentní péče vyžadující systémové steroidy) v předchozích 12 měsících, stanovená poskytovatelem zdravotní péče
- Domácí přístup k chytrému telefonu nebo internetu
- Hlavní bydliště v okrese Allegheny v Pensylvánii
- Jeden účastník na domácnost
- Věk 8-17 let
- Vyšetření na astma poskytovatelem zdravotní péče v předchozím roce
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jiných aktivních chronických respiračních onemocnění (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplázie apod.)
- Neuromuskulární porucha
- Chronická porucha omezující samostatnou chůzi (např. spastická kvadruplegie apod.)
- Cyanotické srdeční onemocnění
- Plány na přestěhování z okresu Allegheny v Pensylvánii v příštím roce (12 měsíců)
- Užívání intranazálních nebo perorálních/intramuskulárních kortikosteroidů 4 týdny před randomizací
- Aktuální účast v jiné intervenční studii astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola (Standardní vzdělávání o znečištění venkovního ovzduší + plán opatření při astmatu)
Kontrola
|
Standardizovaná edukace o znečištění venkovního ovzduší a standardní plán postupu při astmatu
|
|
Experimentální: EPA-AQI (Vzdělávací plán + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Standardizovaná edukace o znečištění venkovního ovzduší a standardní plán postupu při astmatu
Skupina EPA-AQI obdrží standardizovanou edukaci o znečištění venkovního ovzduší, standardizovanou edukaci o AQI, instrukce pro používání AQI a akční plán pro astma obsahující informace specifické pro EPA-AQI, a prokáže schopnost navigace k EPA-AQI prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu nebo webových stránek.
|
|
Experimentální: Komerční-AQI (plán Vzdělání+ + komerční-AQI)
Komerční-AQI
|
Standardizovaná edukace o znečištění venkovního ovzduší a standardní plán postupu při astmatu
Skupina s komerčním AQI obdrží standardizovanou AQI edukaci, instrukce pro používání komerčního AQI a plán pro zvládání astmatu obsahující informace specifické pro komerční AQI, a prokáže schopnost přístupu ke komerčnímu AQI prostřednictvím chytrého telefonu nebo webových stránek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre kontroly astmatu v čase mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 týdnů, měřeno v 4týdenních intervalech
|
Astma bude sledováno pomocí ověřeného testu Astma Control Test (ACT) a Childhood-ACT (CACT).
Kontrola astmatu bude hodnocena na všech kontrolách studie (návštěvy 1–13), každé 4 týdny.
ACT bude použit pro děti ve věku 12–17 let, CACT bude použit pro děti ve věku 8–11 let.
ACT je nástroj s 5 otázkami s hodnocením 5–25, přičemž vyšší skóre obecně indikuje lepší kontrolu.
CACT je nástroj s 7 otázkami s hodnocením 0–27, přičemž vyšší skóre obecně indikuje lepší kontrolu.
Pro ACT i CACT jsou skóre 19 a méně považovány za znepokojivé pro špatnou kontrolu astmatu a oba měří kontrolu za poslední 4 týdny.
|
Od výchozího stavu do 48 týdnů, měřeno v 4týdenních intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Pediatrické kvality života u astmatu (PAQLQ) v průběhu času mezi skupinami
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48 týdnů, měřeno při Návštěvě 1 (čas=0), Návštěvě 7 (čas=24 týdnů) a Návštěvě 13 (čas=48 týdnů).
|
Kvalita života u astmatu bude měřena pomocí ověřeného Pediatrického dotazníku kvality života u astmatu (PAQLQ), který budou administrovat výzkumní koordinátoři na všech osobních návštěvách: randomizace (Návštěva 1), Návštěva 7 (24 týdnů) a ukončení (Návštěva 13).
PAQLQ má rozsah od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
|
Od výchozí hodnoty do 48 týdnů, měřeno při Návštěvě 1 (čas=0), Návštěvě 7 (čas=24 týdnů) a Návštěvě 13 (čas=48 týdnů).
|
|
Těžké exacerbace astmatu, s alespoň jednou v čase mezi skupinami
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 48 týdnů, měřeno v 4týdenních intervalech
|
Samohodnocené závažné exacerbace astmatu (SAE) budou měřeny každé 4 týdny pomocí dotazníku, který bude administrován při všech návštěvách studie (návštěvy 1–13).
SAE jsou definovány podle kritérií American Thoracic Society a zahrnují zvýšené příznaky astmatu vyžadující alespoň 3 dny systémových steroidů NEBO zvýšené příznaky astmatu, kvůli kterým byla vyhledána pohotovostní lékařská péče a při kterých byly podány/předepsány systémové steroidy).
SAE budou při každé návštěvě studie kategorizovány jako ano nebo ne.
|
Od počáteční hodnoty do 48 týdnů, měřeno v 4týdenních intervalech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální genová exprese v nose u dětí s astmatem, které vykazují zvýšenou náchylnost ke znečištění venkovního ovzduší
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 48. týdne, měřeno v 4týdenních intervalech
|
Součástí naší intervence EPA-AQI a komerční-AQI je povzbuzovat účastníky, aby se dozvěděli o své vlastní osobní náchylnosti k venkovnímu znečištění ovzduší.
Budeme hodnotit, zda účastníci na všech návštěvách prostřednictvím dotazníku hlásí příznaky ke konkrétním kategoriím AQI (ano, ne).
Dotazníky jsou administrovány každé 4 týdny na všech studijních návštěvách (Návštěvy 1-13).
Celotranskriptomová diferenciální exprese genů (získaná při vstupní návštěvě) bude porovnána mezi dětmi, které hlásí nízkou náchylnost ke konkrétní kategorii AQI, a těmi, které nikoli, přičemž náchylnost je definována hlášenou náchylností během 48týdenní studie, měřenou každé 4 týdny.
|
Od počáteční hodnoty do 48. týdne, měřeno v 4týdenních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vybraná anonymizovaná data budou zpřístupněna po dokončení studie a v souladu s Plánem správy a sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná data vygenerovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna nejpozději v době publikace nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nezpracovaná data a identifikovatelná data nebudou sdílena, s výjimkou případů, kdy to umožňují institucionální dohody, certifikace a informovaný souhlas.
Deidentifikovaná data budou dostupná pouze prostřednictvím řízeného přístupu v rámci datových úložišť.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .