Исследование влияния интервенции по снижению загрязнения на астму у детей (PIKAS)
24 февраля 2026 г. обновлено: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Исследование влияния вмешательства по снижению загрязнения на астму у детей
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли добавление информации об индексе качества воздуха (ИКВ) в планы действий при астме улучшить результаты лечения астмы у детей. Также будет изучено состояние детей с астмой, которые сообщают о большей чувствительности к загрязнению атмосферного воздуха. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Улучшает ли добавление информации об ИКВ Агентства по охране окружающей среды (EPA) или коммерческого ИКВ результаты лечения астмы со временем?
- Происходят ли изменения в назальной экспрессии генов у детей с астмой, которые сообщают о большей чувствительности к загрязнению атмосферного воздуха?
Исследователи сравнят группы с ИКВ EPA и коммерческим ИКВ с контрольной группой, чтобы определить, помогает ли ИКВ улучшить состояние при астме.
Участники будут:
- Получать стандартизированное обучение по загрязнению атмосферного воздуха и план действий при астме
- Предоставлять образцы из носа и крови
- Проходить визиты каждые 4 недели в течение 48 недель, из которых 10 будут проводиться по телефону, а 3 — лично.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pediatric Asthma Center
- Номер телефона: 877-296-9026
- Электронная почта: franziska.rosser2@chp.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз персистирующей астмы (степени 2-5 по американским рекомендациям) или интермиттирующей астмы (степень 1) + как минимум одно тяжёлое обострение астмы (определяемое по критериям Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) как требующее как минимум 3 дня приёма системных стероидов или посещения отделения неотложной помощи/срочной медицинской помощи с назначением системных стероидов) за последние 12 месяцев, установленный медицинским работником
- Наличие дома смартфона или доступа в интернет
- Основное место жительства в округе Аллегейни, Пенсильвания
- Один участник на одно домохозяйство
- Возраст 8-17 лет
- Обследование на астму медицинским работником в течение последнего года
Критерии исключения:
- Диагноз других активных хронических респираторных заболеваний (например, муковисцидоз, бронхолёгочная дисплазия и т.д.)
- Нервно-мышечное расстройство
- Хроническое заболевание, ограничивающее самостоятельное передвижение (например, спастический тетрапарез и т.д.)
- Цианотический порок сердца
- Планы переезда из округа Аллегейни, Пенсильвания в течение следующего года (12 месяцев)
- Применение интраназальных или пероральных/внутримышечных кортикостероидов за 4 недели до рандомизации
- Текущее участие в другом клиническом исследовании по вмешательству при астме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (Стандартное обучение по загрязнению атмосферного воздуха + план действий при астме)
Контроль
|
Стандартизированное обучение по загрязнению атмосферного воздуха и стандартный план действий при астме
|
|
Экспериментальный: EPA-AQI (Образовательный план + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Стандартизированное обучение по загрязнению атмосферного воздуха и стандартный план действий при астме
Группа EPA-AQI получит стандартизированное обучение по загрязнению атмосферного воздуха, стандартизированное обучение по индексу качества воздуха (AQI), инструкции по использованию AQI и план действий при астме, содержащий информацию, специфичную для EPA-AQI, а также продемонстрирует способность находить EPA-AQI через приложение для смартфона или веб-сайт.
|
|
Экспериментальный: Коммерческий-AQI (Education+ план + коммерческий-AQI)
Коммерческий-AQI
|
Стандартизированное обучение по загрязнению атмосферного воздуха и стандартный план действий при астме
Коммерческая группа AQI получит стандартизированное обучение по AQI, инструкции по использованию коммерческого AQI и план действий при астме, содержащий информацию, специфичную для коммерческого AQI, и продемонстрирует способность переходить к коммерческому AQI через смартфон или веб-сайт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей контроля астмы во времени между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель, измерялось с интервалом в 4 недели
|
Контроль астмы будет измеряться с помощью валидированного теста контроля астмы (ACT) и детского теста контроля астмы (CACT).
Контроль астмы будет оцениваться на всех визитах исследования (Визиты 1-13), каждые 4 недели.
ACT будет использоваться для детей в возрасте 12-17 лет, CACT будет использоваться для детей в возрасте 8-11 лет.
ACT — это инструмент из 5 вопросов с баллами от 5 до 25, причём более высокие баллы обычно указывают на лучший контроль.
CACT — это инструмент из 7 вопросов с баллами от 0 до 27, причём более высокие баллы обычно указывают на лучший контроль.
Для обоих тестов, ACT и CACT, баллы 19 или менее вызывают опасения по поводу плохого контроля астмы, и оба измеряют контроль за последние 4 недели.
|
От исходного уровня до 48 недель, измерялось с интервалом в 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни при детской астме (PAQLQ) с течением времени между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель, измеряется на Визите 1 (время=0), Визите 7 (время=24 недели) и Визите 13 (время=48 недель).
|
Качество жизни при астме будет измеряться с помощью валидированного Педиатрического опросника качества жизни при астме (PAQLQ), который будут проводить координаторы исследования на всех очных визитах: рандомизация (Визит 1), Визит 7 (24 недели) и заключительный визит (Визит 13).
PAQLQ имеет диапазон от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
От исходного уровня до 48 недель, измеряется на Визите 1 (время=0), Визите 7 (время=24 недели) и Визите 13 (время=48 недель).
|
|
Тяжелые обострения астмы, наличие по крайней мере одного, с течением времени между группами
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48 недель, измеряемые с интервалом в 4 недели
|
Самодокладываемые тяжелые обострения астмы (ТОА) будут измеряться каждые 4 недели с помощью анкеты, заполняемой на всех визитах исследования (Визиты 1-13).
ТОА определяются критериями Американского торакального общества и включают усиление симптомов астмы, требующее как минимум 3-дневного приема системных стероидов ИЛИ усиление симптомов астмы, при котором потребовалась оценка в отделении неотложной помощи или срочной помощи, и при котором были назначены/прописаны системные стероиды).
ТОА будут классифицироваться как "да" или "нет" для каждого визита исследования.
|
С момента начала исследования до 48 недель, измеряемые с интервалом в 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальная экспрессия генов в носовой полости у детей с астмой, сообщающих о повышенной восприимчивости к загрязнению атмосферного воздуха
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недель, измеряемое с интервалом в 4 недели
|
Компонентом нашего вмешательства EPA-AQI и коммерческого AQI является поощрение участников к изучению их собственной личной восприимчивости к загрязнению наружного воздуха.
Мы оценим, сообщают ли участники о симптомах в отношении определенных категорий AQI на всех визитах с помощью анкеты (да, нет).
Анкеты проводятся каждые 4 недели на всех визитах исследования (Визиты 1-13).
Геном-широкую дифференциальную экспрессию генов (полученную на исходном визите) сравнят между детьми, которые сообщают о низкой восприимчивости к определенной категории AQI, и теми, кто не сообщает, при этом восприимчивость определяется по сообщенной восприимчивости в течение 48-недельного исследования, измеряемой каждые 4 недели.
|
От исходного уровня до 48 недель, измеряемое с интервалом в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Выбранные обезличенные данные будут доступны после завершения исследования в соответствии с Планом управления и обмена данными.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные, полученные в рамках этого проекта, будут опубликованы не позднее даты публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Необработанные данные и идентифицируемые данные не будут передаваться, за исключением случаев, когда это разрешено институциональными соглашениями, сертификатами и информированным согласием.
Обезличенные данные будут доступны только по контролируемому доступу в рамках репозиториев данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .