Pollutie-interventie om de impact op astma bij kinderen te bestuderen (PIKAS)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Pollutie Interventie om Kinderastma Studie te Beïnvloeden
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het toevoegen van informatie over de Luchtkwaliteitsindex (AQI) aan astma-actieplannen werkt om astma-uitkomsten bij kinderen te verbeteren. Het zal ook inzicht verschaffen in kinderen met astma die aangeven gevoeliger te zijn voor luchtvervuiling buitenshuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het toevoegen van informatie over de EPA-AQI of commerciële AQI de astma-uitkomsten in de loop der tijd?
- Zijn er veranderingen in nasale genexpressie bij kinderen met astma die aangeven gevoeliger te zijn voor luchtvervuiling buitenshuis?
Onderzoekers zullen de EPA-AQI en commerciële AQI-groepen vergelijken met een controlegroep om te zien of AQI werkt om astma te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Gestandaardiseerde educatie over luchtvervuiling buitenshuis en een astma-actieplan ontvangen
- Neus- en bloedmonsters verstrekken
- Elke 4 weken een bezoek hebben gedurende 48 weken, waarvan 10 telefonisch zullen worden uitgevoerd en 3 bezoeken persoonlijk zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
351
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pediatric Asthma Center
- Telefoonnummer: 877-296-9026
- E-mail: franziska.rosser2@chp.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van persisterend astma (stappen 2-5 zoals gedefinieerd door de Amerikaanse richtlijnen) of intermitterend astma (stap 1) + ten minste één ernstige astma-exacerbaties (zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)-criteria als het vereisen van ten minste 3 dagen systemische steroïden of een SEH/spoedbezoek dat systemische steroïden vereist) in de afgelopen 12 maanden
- Thuis toegang tot een smartphone of internet
- Primaire verblijfplaats in Allegheny County, PA
- Eén deelnemer per huishouden
- Leeftijd 8-17 jaar
- Evaluatie voor astma door een zorgverlener in het afgelopen jaar
Exclusiecriteria:
- Diagnose van andere actieve chronische luchtwegaandoeningen (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, enz.)
- Neuromusculaire aandoening
- Chronische aandoening die onafhankelijk lopen beperkt (bijv. spastische quadriplegie, enz.)
- Cyanotische hartziekte
- Plannen om binnen het komende jaar (12 maanden) te verhuizen uit Allegheny County, PA
- Gebruik van intranasale of orale/IM corticosteroïden 4 weken voor randomisatie
- Huidige deelname aan een andere astma-interventiestudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (Standaard buitenluchtvervuiling educatie + astma-actieplan)
Controle
|
Gestandaardiseerde educatie over luchtvervuiling buitenshuis en standaard astma-actieplan
|
|
Experimenteel: EPA-AQI (Onderwijsplan + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Gestandaardiseerde educatie over luchtvervuiling buitenshuis en standaard astma-actieplan
De EPA-AQI-groep zal gestandaardiseerde educatie over luchtvervuiling buitenshuis, gestandaardiseerde AQI-educatie, instructies voor AQI-gebruik en een astma-actieplan ontvangen met specifieke informatie voor de EPA-AQI, en zal het vermogen aantonen om naar de EPA-AQI te navigeren via een smartphone-app of website.
|
|
Experimenteel: Commerciele-AQI (Onderwijs+ plan + commercieel-AQI)
Commerciële-AQI
|
Gestandaardiseerde educatie over luchtvervuiling buitenshuis en standaard astma-actieplan
De commercial-AQI groep zal gestandaardiseerde AQI-educatie, instructies voor het gebruik van commercial-AQI en een astma-actieplan met specifieke informatie voor de commercial-AQI ontvangen, en zal het vermogen aantonen om via smartphone of website naar de commercial-AQI te navigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmacontrolescores, over de tijd, tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 48 weken, gemeten met tussenpozen van 4 weken
|
Astmacontrole wordt gemeten via de gevalideerde Asthma Control Test (ACT) en Childhood-ACT (CACT).
Astmacontrole wordt geëvalueerd tijdens alle studiebezoeken (Bezoek 1-13), elke 4 weken.
De ACT wordt gebruikt voor kinderen van 12-17 jaar, de CACT wordt gebruikt voor kinderen van 8-11 jaar.
De ACT is een instrument met 5 vragen met scores van 5-25, waarbij hogere scores over het algemeen betere controle aangeven.
De CACT is een instrument met 7 vragen met scores van 0-27, waarbij hogere scores over het algemeen betere controle aangeven.
Voor zowel ACT als CACT zijn scores van 19 of lager zorgwekkend voor slechte astmacontrole en beide meten de controle in de afgelopen 4 weken.
|
Vanaf de baseline tot 48 weken, gemeten met tussenpozen van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pediatric Asthma Quality of Life (PAQLQ)-score over tijd tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 48 weken, gemeten op Bezoek 1 (tijd=0), Bezoek 7 (tijd=24 weken) en Bezoek 13 (tijd=48 weken).
|
De kwaliteit van leven bij astma wordt gemeten met de gevalideerde Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) en wordt afgenomen door onderzoekscoördinatoren tijdens alle persoonlijke bezoeken: randomisatie (Bezoek 1), Bezoek 7 (24 weken) en afsluiting (Bezoek 13).
De PAQLQ heeft een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Van baseline tot 48 weken, gemeten op Bezoek 1 (tijd=0), Bezoek 7 (tijd=24 weken) en Bezoek 13 (tijd=48 weken).
|
|
Ernstige astma-exacerbaties, met minstens één, over de tijd tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken, gemeten met tussenpozen van 4 weken
|
Zelfgerapporteerde ernstige astma-exacerbaties (SAE) worden elke 4 weken gemeten via een vragenlijst, die wordt afgenomen tijdens alle studiebezoeken (Bezoek 1-13).
SAE worden gedefinieerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en omvatten toegenomen astmasymptomen die minstens 3 dagen systemische steroïden vereisen OF toegenomen astmasymptomen waarvoor beoordeling op de Spoedeisende Hulp of Urgent Care werd gezocht en waarvoor systemische steroïden werden toegediend/voorgeschreven.
SAE worden tijdens een studiebezoek gecategoriseerd als ja of nee.
|
Baseline tot 48 weken, gemeten met tussenpozen van 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële nasale genexpressie bij kinderen met astma die een verhoogde gevoeligheid voor luchtvervuiling in de buitenlucht rapporteren
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken, gemeten met tussenpozen van 4 weken
|
Een onderdeel van onze EPA-AQI en commerciële-AQI-interventie is om deelnemers aan te moedigen hun eigen persoonlijke gevoeligheid voor luchtvervuiling buitenshuis te leren kennen.
We zullen beoordelen of deelnemers op alle bezoeken via vragenlijst symptomen rapporteren voor specifieke AQI-categorieën (ja, nee).
Vragenlijsten worden elke 4 weken afgenomen tijdens alle studiebezoeken (Bezoek 1-13).
Transcriptoombrede differentiële genexpressie (verkregen tijdens het basislijnbezoek) zal worden vergeleken tussen kinderen die een lage gevoeligheid rapporteren voor een specifieke AQI-categorie versus degenen die dat niet doen, waarbij gevoeligheid wordt gedefinieerd door gerapporteerde gevoeligheid tijdens de 48 weken durende studie, gemeten elke 4 weken.
|
Baseline tot 48 weken, gemeten met tussenpozen van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geselecteerde geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de studie en volgens het Data Management and Sharing Plan.
IPD-tijdsbestek voor delen
De geanonimiseerde gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zullen uiterlijk beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie of aan het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Ruwe gegevens en identificeerbare gegevens worden niet gedeeld, tenzij institutionele overeenkomsten, certificeringen en geïnformeerde toestemming dit toestaan.
Gedeïdentificeerde gegevens zijn alleen beschikbaar via gecontroleerde toegang binnen datarepositories.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .