어린이 천식에 영향을 미치는 대기오염 개입 연구 (PIKAS)
2026년 2월 24일 업데이트: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
오염 개입이 어린이 천식에 미치는 영향 연구
이 임상 시험의 목표는 천식 조치 계획에 대기 질 지수(AQI) 정보를 추가하는 것이 어린이의 천식 결과 개선에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 실외 대기 오염에 더 민감하다고 보고하는 천식이 있는 어린이에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- EPA-AQI 또는 상업용 AQI에 대한 정보를 추가하는 것이 시간이 지남에 따라 천식 결과를 개선하는가?
- 실외 대기 오염에 더 민감하다고 보고하는 천식이 있는 어린이의 코 유전자 발현에 변화가 있는가?
연구자들은 EPA-AQI 그룹과 상업용 AQI 그룹을 대조군과 비교하여 AQI가 천식 개선에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 표준화된 실외 대기 오염 교육과 천식 조치 계획을 받음
- 코와 혈액 표본을 제공함
- 48주 동안 4주마다 방문을 가지며, 이 중 10회는 전화 통화로 진행되고 3회는 대면 방문으로 진행됨
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
351
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pediatric Asthma Center
- 전화번호: 877-296-9026
- 이메일: franziska.rosser2@chp.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속성 천식(미국 지침에 따라 정의된 2-5단계) 또는 간헐성 천식(1단계) + 지난 12개월 내 최소 1회의 중증 천식 악화(미국 흉부학회(ATS)/유럽 호흡기학회(ERS) 기준에 따라 최소 3일간 전신 스테로이드 투여 필요 또는 응급실/응급 진료 방문 시 전신 스테로이드 필요)에 대한 의료 제공자 진단
- 가정 내 스마트폰 또는 인터넷 접근 가능
- 펜실베이니아주 알레게니 카운티에 주거지 보유
- 가구당 1명의 참가자
- 8-17세
- 지난 1년 내 천식에 대한 의료 제공자 평가
제외 기준:
- 기타 활동성 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 등) 진단
- 신경근 질환
- 독립 보행을 제한하는 만성 장애(예: 경련성 사지마비 등)
- 청색증 심장병
- 향후 1년(12개월) 내 펜실베이니아주 알레게니 카운티에서 이사할 계획
- 무작위 배정 4주 전 비강 내 또는 경구/근육 주사 코르티코스테로이드 사용
- 현재 다른 천식 중재 시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 (표준 실외 공기 오염 교육 + 천식 행동 계획)
대조군
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표준화된 실외 공기 오염 교육 및 표준 천식 대응 계획
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실험적: EPA-AQI (교육+ 계획 + EPA-AQI)
EPA-AQI
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표준화된 실외 공기 오염 교육 및 표준 천식 대응 계획
EPA-AQI 그룹은 표준화된 실외 공기 오염 교육, 표준화된 AQI 교육, AQI 사용 지침 및 EPA-AQI에 특화된 정보를 포함한 천식 조치 계획을 받게 되며, 스마트폰 앱이나 웹사이트를 통해 EPA-AQI에 접속하는 능력을 시연할 것입니다.
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실험적: 상업용-AQI (교육+ 계획 + 상업용-AQI)
상업용-AQI
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표준화된 실외 공기 오염 교육 및 표준 천식 대응 계획
상업용-AQI 그룹은 표준화된 AQI 교육, 상업용-AQI 사용 지침 및 상업용-AQI에 특화된 정보를 포함한 천식 행동 계획을 받게 되며, 스마트폰 또는 웹사이트를 통해 상업용-AQI로 이동하는 능력을 시연할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간 시간 경과에 따른 천식 조절 점수 변화
기간: 기저선부터 48주까지, 4주 간격으로 측정
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천식 조절은 검증된 천식 조절 검사(ACT)와 소아 천식 조절 검사(CACT)를 통해 측정됩니다.
천식 조절은 모든 연구 방문(방문 1-13)에서 4주마다 평가됩니다.
ACT는 12세에서 17세 사이의 소아에게 사용되며, CACT는 8세에서 11세 사이의 소아에게 사용됩니다.
ACT는 5개의 질문으로 구성된 도구로 점수는 5-25점이며, 일반적으로 점수가 높을수록 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
CACT는 7개의 질문으로 구성된 도구로 점수는 0-27점이며, 일반적으로 점수가 높을수록 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
ACT와 CACT 모두 19점 이하의 점수는 천식 조절이 불량함을 시사하며, 두 검사 모두 지난 4주간의 조절 상태를 측정합니다.
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기저선부터 48주까지, 4주 간격으로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 간 소아 천식 삶의 질(PAQLQ) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선부터 48주까지, 방문 1(시간=0), 방문 7(시간=24주) 및 방문 13(시간=48주)에서 측정.
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천식 삶의 질은 검증된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)를 사용하여 측정되며, 모든 대면 방문 시 연구 코디네이터에 의해 관리됩니다: 무작위 배정(방문 1), 방문 7(24주), 및 종료(방문 13).
PAQLQ 점수 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 48주까지, 방문 1(시간=0), 방문 7(시간=24주) 및 방문 13(시간=48주)에서 측정.
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집단 간 시간 경과에 따른 중증 천식 악화, 적어도 한 번 이상 발생
기간: 기준선부터 48주까지, 4주 간격으로 측정
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자가 보고된 중증 천식 악화(SAE)는 모든 연구 방문(방문 1-13)에서 실시되는 설문지를 통해 4주마다 측정됩니다.
SAE는 미국 흉부 학회 기준에 따라 정의되며, 최소 3일간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 천식 증상 악화 또는 응급실 또는 응급 진료 평가를 받았고 전신 스테로이드가 투여/처방된 천식 증상 악화를 포함합니다.
SAE는 연구 방문에 대해 예 또는 아니오로 분류됩니다.
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기준선부터 48주까지, 4주 간격으로 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대기 오염에 대한 취약성이 증가된 것으로 보고된 천식 아동에서의 차별적 코 유전자 발현
기간: 기준선부터 48주까지, 4주 간격으로 측정
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우리의 EPA-AQI 및 상업용 AQI 중재의 구성 요소 중 하나는 참가자들이 실외 대기 오염에 대한 자신의 개인적 취약성을 이해하도록 장려하는 것입니다.
우리는 모든 방문에서 설문지를 통해 참가자들이 특정 AQI 범주에 대해 증상을 보고하는지 여부를 평가할 것입니다(예, 아니오).
설문지는 모든 연구 방문(방문 1-13)에서 4주마다 실시됩니다.
전사체 전반의 차등 유전자 발현(기준 방문 시 획득)은 특정 AQI 범주에 대해 낮은 취약성을 보고하는 아동과 그렇지 않은 아동 간에 비교될 것이며, 취약성은 48주 연구 기간 동안 4주마다 측정된 보고된 취약성으로 정의됩니다.
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기준선부터 48주까지, 4주 간격으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY25060085
- R01ES036965 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
선택된 비식별화된 데이터는 연구 완료 후 및 데이터 관리 및 공유 계획에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 비식별화된 데이터는 출판 시점 또는 자금 지원 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점 이전에 공개될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
원시 데이터와 식별 가능한 데이터는 기관 간 협약, 인증 및 동의서가 허용하는 경우를 제외하고 공유되지 않습니다.
비식별화된 데이터는 데이터 저장소 내에서 통제된 접근으로만 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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