Estudio de Intervención en Contaminación para Impactar el Asma Infantil (PIKAS)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Estudio de Intervención contra la Contaminación para Impactar el Asma Infantil
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si añadir información del Índice de Calidad del Aire (ICA) a los planes de acción para el asma funciona para mejorar los resultados del asma en niños. También se estudiará a niños con asma que informan ser más sensibles a la contaminación del aire exterior. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Añadir información sobre el ICA-EPA o el ICA comercial mejora los resultados del asma con el tiempo?
- ¿Hay cambios en la expresión génica nasal en niños con asma que informan ser más sensibles a la contaminación del aire exterior?
Los investigadores compararán los grupos ICA-EPA e ICA comercial con un grupo de control para determinar si cualquiera de los ICA funciona para mejorar el asma.
Los participantes:
- Recibirán educación estandarizada sobre contaminación del aire exterior y un plan de acción para el asma
- Proporcionarán muestras de nariz y sangre
- Tendrán visitas cada 4 semanas durante 48 semanas, 10 se realizarán por llamadas telefónicas y 3 visitas serán presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
351
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pediatric Asthma Center
- Número de teléfono: 877-296-9026
- Correo electrónico: franziska.rosser2@chp.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por parte de un profesional sanitario de asma persistente (Pasos 2-5 según definen las directrices estadounidenses) o asma intermitente (Paso 1) + al menos una exacerbación grave del asma (definida según los criterios de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) como la que requiere al menos 3 días de esteroides sistémicos o una visita a Urgencias/Atención Urgente que requiera esteroides sistémicos) en los 12 meses previos
- Acceso a un teléfono inteligente o a internet en el hogar
- Residencia principal en el condado de Allegheny, Pensilvania
- Un participante por hogar
- Edad de 8 a 17 años
- Evaluación del asma por parte de un profesional sanitario en el año anterior
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades respiratorias crónicas activas (por ejemplo, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, etc.)
- Trastorno neuromuscular
- Trastorno crónico que limite la deambulación independiente (por ejemplo, cuadriplejía espástica, etc.)
- Cardiopatía cianótica
- Planes de mudarse del condado de Allegheny, Pensilvania en el próximo año (12 meses)
- Uso de corticosteroides intranasales u orales/IM 4 semanas antes de la aleatorización
- Participación actual en otro ensayo de intervención para el asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (Educación estándar sobre contaminación del aire exterior + plan de acción para el asma)
Control
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Educación estandarizada sobre contaminación del aire exterior y plan de acción estándar para el asma
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Experimental: EPA-AQI (Plan educativo + EPA-AQI)
EPA-AQI
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Educación estandarizada sobre contaminación del aire exterior y plan de acción estándar para el asma
El grupo EPA-AQI recibirá educación estandarizada sobre contaminación del aire exterior, educación estandarizada sobre el AQI, instrucciones para el uso del AQI y un plan de acción para el asma que contenga información específica para el EPA-AQI, y demostrará la capacidad de acceder al EPA-AQI a través de una aplicación de smartphone o sitio web.
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Experimental: Commercial-AQI (plan Education+ + commercial-AQI)
Commercial-AQI
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Educación estandarizada sobre contaminación del aire exterior y plan de acción estándar para el asma
El grupo AQI comercial recibirá educación estandarizada sobre AQI, instrucciones para el uso de AQI comercial y un plan de acción para el asma que contenga información específica para el AQI comercial, y demostrará la capacidad de acceder al AQI comercial a través de un teléfono inteligente o un sitio web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de control del asma, a lo largo del tiempo, entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 semanas, medido a intervalos de 4 semanas
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El control del asma se medirá mediante el Asthma Control Test (ACT) validado y el Childhood-ACT (CACT).
El control del asma se evaluará en todas las visitas del estudio (Visitas 1-13), cada 4 semanas.
El ACT se utilizará para niños de 12 a 17 años, el CACT se utilizará para niños de 8 a 11 años.
El ACT es un instrumento de 5 preguntas con puntuaciones de 5 a 25, donde puntuaciones más altas generalmente indican un mejor control.
El CACT es un instrumento de 7 preguntas con puntuaciones de 0 a 27, donde puntuaciones más altas generalmente indican un mejor control.
Tanto para el ACT como para el CACT, puntuaciones de 19 o menos son preocupantes para un control deficiente del asma y ambos miden el control en las últimas 4 semanas.
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Desde la línea base hasta las 48 semanas, medido a intervalos de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Calidad de Vida en Asma Pediátrica (PAQLQ) a lo largo del tiempo entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 semanas, medido en la Visita 1 (tiempo=0), la Visita 7 (tiempo=24 semanas) y la Visita 13 (tiempo=48 semanas).
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La calidad de vida en asma se medirá mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica (PAQLQ) validado, administrado por coordinadores de investigación en todas las visitas presenciales: aleatorización (Visita 1), Visita 7 (24 semanas) y finalización (Visita 13).
El PAQLQ tiene un rango de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida. |
Desde la línea base hasta las 48 semanas, medido en la Visita 1 (tiempo=0), la Visita 7 (tiempo=24 semanas) y la Visita 13 (tiempo=48 semanas).
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Exacerbaciones graves de asma, teniendo al menos una, a lo largo del tiempo entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 48, medido a intervalos de 4 semanas
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Las exacerbaciones graves de asma autoinformadas (SAE) se medirán cada 4 semanas mediante un cuestionario, administrado en todas las visitas del estudio (Visitas 1-13).
Las SAE se definen según los criterios de la Sociedad Torácica Americana e incluyen un aumento de los síntomas de asma que requieren al menos 3 días de esteroides sistémicos O un aumento de los síntomas de asma por los que se solicitó evaluación en el Departamento de Emergencias o Atención Urgente y para los cuales se administraron/prescribieron esteroides sistémicos).
Las SAE se clasificarán como sí o no para una visita de estudio.
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Desde la línea base hasta la semana 48, medido a intervalos de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica nasal diferencial en niños con asma que reportan una mayor susceptibilidad a la contaminación del aire exterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas, medido a intervalos de 4 semanas
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Un componente de nuestra intervención de EPA-AQI y AQI comercial es animar a los participantes a conocer su propia susceptibilidad personal a la contaminación del aire exterior.
Evaluaremos si los participantes reportan síntomas a categorías específicas de AQI en todas las visitas mediante un cuestionario (sí, no).
Los cuestionarios se administran cada 4 semanas en todas las visitas del estudio (Visitas 1-13).
La expresión génica diferencial en todo el transcriptoma (obtenida en la visita basal) se comparará entre los niños que reportan baja susceptibilidad a una categoría específica de AQI y aquellos que no, definiendo la susceptibilidad por la susceptibilidad reportada durante el estudio de 48 semanas, medida cada 4 semanas.
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Desde el inicio hasta las 48 semanas, medido a intervalos de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición datos desidentificados seleccionados tras la finalización del estudio y de acuerdo con el Plan de Gestión y Compartición de Datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados generados por este proyecto estarán disponibles a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos brutos y los datos identificables no se compartirán, excepto cuando lo permitan acuerdos institucionales, certificaciones y consentimiento informado.
Los datos anonimizados solo estarán disponibles mediante acceso controlado dentro de repositorios de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .