Pollusjonsintervensjon for å påvirke barns astmastudie (PIKAS)
24. februar 2026 oppdatert av: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Forurensningsintervensjon for å påvirke barns astmastudie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om det å legge til informasjon om luftkvalitetsindeks (AQI) i astma-handlingsplaner fungerer for å forbedre astmaresultater hos barn. Den vil også undersøke barn med astma som rapporterer å være mer følsomme for utendørs luftforurensning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer det å legge til informasjon om enten EPA-AQI eller kommersiell AQI astmaresultater over tid?
- Er det endringer i nasal genuttrykk hos barn med astma som rapporterer at de er mer følsomme for utendørs luftforurensning?
Forskere vil sammenligne EPA-AQI- og kommersiell-AQI-gruppene med en kontrollgruppe for å se om noen av AQI-ene fungerer for å forbedre astma.
Deltakere vil:
- Motta standardisert utdanning om utendørs luftforurensning og en astma-handlingsplan
- Gi nese- og blodprøver
- Ha besøk hver 4. uke i 48 uker, hvorav 10 vil bli gjennomført via telefon og 3 besøk vil være personlige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
351
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pediatric Asthma Center
- Telefonnummer: 877-296-9026
- E-post: franziska.rosser2@chp.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En helsepersonell-diagnose av vedvarende astma (trinn 2-5 som definert av amerikanske retningslinjer) eller intermitterende astma (trinn 1) + minst én alvorlig astmaforverring (definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier som krever minst 3 dagers systemiske steroider eller et akuttmottak/legevaktbesøk som krever systemiske steroider) i løpet av de siste 12 månedene
- Tilgang til smarttelefon eller internett hjemme
- Primær bopel i Allegheny County, PA
- Én deltaker per husholdning
- Alder 8–17 år
- Helsepersonell-evaluering for astma i løpet av det siste året
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av andre aktive kroniske luftveissykdommer (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, etc.)
- Nevromuskulær lidelse
- Kronisk lidelse som begrenser selvstendig gang (f.eks. spastisk kvadriplegi, etc.)
- Cyanotisk hjertesykdom
- Planer om å flytte fra Allegheny County, PA i løpet av det neste året (12 måneder)
- Bruk av intranasale eller orale/IM kortikosteroider 4 uker før randomisering
- Nåværende deltakelse i en annen astmaintervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Standard undervisning om utendørs luftforurensning + astma-handlingsplan)
Kontroll
|
Standardisert utdannelse om uteluftforurensning og standard astma-handlingsplan
|
|
Eksperimentell: EPA-AQI (Utdanningsplan + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Standardisert utdannelse om uteluftforurensning og standard astma-handlingsplan
EPA-AQI-gruppen vil motta standardisert utdannelse om luftforurensning utendørs, standardisert AQI-utdannelse, instruksjoner for bruk av AQI, og en astma-handlingsplan som inneholder informasjon spesifikk for EPA-AQI, og vil demonstrere evnen til å navigere til EPA-AQI via smarttelefon-app eller nettside.
|
|
Eksperimentell: Kommersiell-AQI (Utdanningsplan + kommersiell-AQI)
Kommersiell-AQI
|
Standardisert utdannelse om uteluftforurensning og standard astma-handlingsplan
Den kommersielle-AQI-gruppen vil motta standardisert AQI-opplæring, instruksjoner for bruk av kommersiell-AQI, og en astmahandlingsplan som inneholder informasjon spesifikk for den kommersielle-AQI, og vil demonstrere evnen til å navigere til den kommersielle-AQI via smarttelefon eller nettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrollskår over tid mellom grupper
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker, målt med 4 ukers intervaller
|
Astmakontroll vil bli målt via den validerte Asthma Control Test (ACT) og Childhood-ACT (CACT).
Astmakontroll vil bli evaluert på alle studiebesøk (Besøk 1-13), hver 4. uke.
ACT vil bli brukt for barn i alderen 12-17 år, CACT vil bli brukt for barn i alderen 8-11 år.
ACT er et instrument med 5 spørsmål med poengsum fra 5-25, der høyere poengsum generelt indikerer bedre kontroll.
CACT er et instrument med 7 spørsmål med poengsum fra 0-27, der høyere poengsum generelt indikerer bedre kontroll.
For både ACT og CACT er poengsum på 19 eller mindre bekymringsfull for dårlig astmakontroll, og begge måler kontrollen de siste 4 ukene.
|
Baseline gjennom 48 uker, målt med 4 ukers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pediatric Asthma Quality of Life (PAQLQ)-score over tid mellom grupper
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker, målt på Besøk 1 (tid=0), Besøk 7 (tid=24 uker) og Besøk 13 (tid=48 uker).
|
Astma-kvaliteten på livet vil bli målt ved hjelp av det validerte Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) og administrert av forskningskoordinatorer ved alle personlige besøk: randomisering (Besøk 1), Besøk 7 (24 uker) og avslutning (Besøk 13).
PAQLQ-skåren varierer fra 1 til 7, der høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline gjennom 48 uker, målt på Besøk 1 (tid=0), Besøk 7 (tid=24 uker) og Besøk 13 (tid=48 uker).
|
|
Alvorlige astmaforverrelser, minst én, over tid mellom grupper
Tidsramme: Baseline gjennom 48 uker, målt med 4 ukers intervaller
|
Selvrapporterte alvorlige astmaforverringer (SAE) vil bli målt hver 4. uke via spørreskjema, administrert ved alle studiebesøk (Besøk 1-13).
SAE er definert etter American Thoracic Society-kriterier og inkluderer økte astmasymptomer som krever minst 3 dager med systemiske steroider ELLER økte astmasymptomer hvor det ble søkt evaluering på legevakt eller akuttmottak og hvor systemiske steroider ble administrert/foreskrevet.
SAE vil bli kategorisert som ja eller nei for et studiebesøk.
|
Baseline gjennom 48 uker, målt med 4 ukers intervaller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell nasal genuttrykk hos barn med astma som rapporterer økt sårbarhet for utendørs luftforurensning
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 48 uker, målt med 4 ukers intervaller
|
En komponent i vår EPA-AQI og kommersiell-AQI intervensjon er å oppmuntre deltakerne til å lære om sin egen personlige følsomhet for utendørs luftforurensning.
Vi vil vurdere om deltakerne rapporterer symptomer til spesifikke AQI-kategorier ved alle besøk via spørreskjema (ja, nei).
Spørreskjema administreres hver 4. uke ved alle studiebesøk (Besøk 1-13).
Genuttrykksanalyser over hele transkriptomet (hentet ved baseline-besøket) vil bli sammenlignet mellom barn som rapporterer lav følsomhet for spesifikke AQI-kategorier versus de som ikke gjør det, med følsomhet definert av rapportert følsomhet i løpet av den 48 ukers lange studien, målt hver 4. uke.
|
Grunnlinje gjennom 48 uker, målt med 4 ukers intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25060085
- R01ES036965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Valgte avidentifiserte data vil bli tilgjengeliggjort etter studiens fullføring og i henhold til Data Management and Sharing Plan.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig senest ved tidspunktet for publisering eller ved slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rådata og identifiserbare data vil ikke deles med mindre institusjonelle avtaler, sertifiseringer og samtykkeerklæringer tillater det.
De-identifiserte data vil kun være tilgjengelig gjennom kontrollert tilgang i datalagringsplattformer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .