Étude sur l'Intervention contre la Pollution pour Influencer l'Asthme des Enfants (PIKAS)
24 février 2026 mis à jour par: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'informations sur l'indice de qualité de l'air (IQA) aux plans d'action contre l'asthme permet d'améliorer les résultats de l'asthme chez les enfants. Il étudiera également les enfants asthmatiques qui déclarent être plus sensibles à la pollution de l'air extérieur. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'ajout d'informations sur l'EPA-IQA ou l'IQA commercial améliore-t-il les résultats de l'asthme au fil du temps ?
- Y a-t-il des changements dans l'expression des gènes nasaux chez les enfants asthmatiques qui déclarent être plus sensibles à la pollution de l'air extérieur ?
Les chercheurs compareront les groupes EPA-IQA et IQA commercial à un groupe témoin pour déterminer si l'un ou l'autre IQA permet d'améliorer l'asthme.
Les participants :
- Recevront une éducation standardisée sur la pollution de l'air extérieur et un plan d'action contre l'asthme
- Fourniront des échantillons de nez et de sang
- Auront des visites toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, dont 10 seront réalisées par téléphone et 3 visites seront en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pediatric Asthma Center
- Numéro de téléphone: 877-296-9026
- E-mail: franziska.rosser2@chp.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'asthme persistant (niveaux 2-5 selon les directives américaines) ou d'asthme intermittent (niveau 1) + au moins une exacerbation sévère d'asthme (définie par les critères de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) comme nécessitant au moins 3 jours de stéroïdes systémiques ou une visite aux urgences/soins urgents nécessitant des stéroïdes systémiques) au cours des 12 derniers mois
- Accès à domicile à un smartphone ou à internet
- Résidence principale dans le comté d'Allegheny, PA
- Un participant par foyer
- Âge de 8 à 17 ans
- Évaluation de l'asthme par un professionnel de santé au cours de l'année précédente
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'autres maladies respiratoires chroniques actives (par exemple, mucoviscidose, dysplasie bronchopulmonaire, etc.)
- Trouble neuromusculaire
- Trouble chronique limitant la marche indépendante (par exemple, quadriplégie spastique, etc.)
- Cardiopathie cyanogène
- Projet de déménagement du comté d'Allegheny, PA dans l'année à venir (12 mois)
- Utilisation de corticostéroïdes intranasaux ou oraux/IM 4 semaines avant la randomisation
- Participation actuelle à un autre essai d'intervention sur l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (éducation standard sur la pollution de l'air extérieur + plan d'action contre l'asthme)
Contrôle
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Éducation standardisée sur la pollution de l'air extérieur et plan d'action standard pour l'asthme
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Expérimental: EPA-AQI (Éducation + plan + EPA-AQI)
EPA-AQI
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Éducation standardisée sur la pollution de l'air extérieur et plan d'action standard pour l'asthme
Le groupe EPA-AQI recevra une éducation standardisée sur la pollution de l'air extérieur, une éducation standardisée sur l'AQI, des instructions pour l'utilisation de l'AQI, et un plan d'action contre l'asthme contenant des informations spécifiques à l'EPA-AQI, et démontrera la capacité à naviguer vers l'EPA-AQI via une application smartphone ou un site web.
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Expérimental: Commercial-AQI (Plan Éducation+ + commercial-AQI)
Commercial-AQI
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Éducation standardisée sur la pollution de l'air extérieur et plan d'action standard pour l'asthme
Le groupe commercial-AQI recevra une éducation standardisée sur l'AQI, des instructions pour l'utilisation du commercial-AQI et un plan d'action contre l'asthme contenant des informations spécifiques au commercial-AQI, et démontrera la capacité à naviguer vers le commercial-AQI via smartphone ou site web.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de contrôle de l'asthme, au fil du temps, entre les groupes
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 48 semaines, mesurée à intervalles de 4 semaines
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Le contrôle de l'asthme sera mesuré via le test validé de contrôle de l'asthme (ACT) et le test de contrôle de l'asthme pour enfants (CACT).
Le contrôle de l'asthme sera évalué à toutes les visites de l'étude (visites 1 à 13), toutes les 4 semaines.
L'ACT sera utilisé pour les enfants âgés de 12 à 17 ans, le CACT sera utilisé pour les enfants âgés de 8 à 11 ans.
L'ACT est un instrument de 5 questions avec des scores de 5 à 25, des scores plus élevés indiquant généralement un meilleur contrôle.
Le CACT est un instrument de 7 questions avec des scores de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant généralement un meilleur contrôle.
Pour l'ACT et le CACT, des scores de 19 ou moins sont préoccupants pour un mauvais contrôle de l'asthme et les deux mesurent le contrôle au cours des 4 dernières semaines.
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De la valeur initiale jusqu'à 48 semaines, mesurée à intervalles de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de qualité de vie pédiatrique de l'asthme (PAQLQ) dans le temps entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 48 semaines, mesuré à la visite 1 (temps=0), la visite 7 (temps=24 semaines) et la visite 13 (temps=48 semaines).
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La qualité de vie liée à l'asthme sera mesurée à l'aide du Questionnaire validé de qualité de vie pédiatrique pour l'asthme (PAQLQ) et administrée par les coordinateurs de recherche lors de toutes les visites en personne : la randomisation (Visite 1), la Visite 7 (24 semaines) et la sortie (Visite 13).
Le PAQLQ s'étend de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à 48 semaines, mesuré à la visite 1 (temps=0), la visite 7 (temps=24 semaines) et la visite 13 (temps=48 semaines).
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Exacerbations sévères de l'asthme, en avoir au moins une, au fil du temps entre les groupes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 semaines, mesuré à intervalles de 4 semaines
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Les exacerbations sévères d'asthme (SAE) auto-déclarées seront mesurées toutes les 4 semaines via un questionnaire, administré lors de toutes les visites d'étude (Visites 1 à 13).
Les SAE sont définies selon les critères de l'American Thoracic Society et incluent une augmentation des symptômes d'asthme nécessitant au moins 3 jours de stéroïdes systémiques OU une augmentation des symptômes d'asthme pour lesquels une évaluation aux urgences ou en soins urgents a été recherchée et pour lesquels des stéroïdes systémiques ont été administrés/prescrits.
Les SAE seront catégorisées comme oui ou non pour une visite d'étude.
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De la ligne de base jusqu'à 48 semaines, mesuré à intervalles de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression génique nasale différentielle chez les enfants asthmatiques rapportant une susceptibilité accrue à la pollution de l'air extérieur
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la 48e semaine, mesuré à des intervalles de 4 semaines
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Une composante de notre intervention EPA-AQI et commerciale-AQI est d'encourager les participants à connaître leur propre sensibilité personnelle à la pollution de l'air extérieur.
Nous évaluerons si les participants signalent des symptômes pour des catégories spécifiques d'AQI lors de toutes les visites via un questionnaire (oui, non).
Les questionnaires sont administrés toutes les 4 semaines lors de toutes les visites de l'étude (Visites 1-13).
L'expression différentielle des gènes à l'échelle du transcriptome (obtenue lors de la visite initiale) sera comparée entre les enfants qui déclarent une faible sensibilité à une catégorie spécifique d'AQI et ceux qui n'en déclarent pas, la sensibilité étant définie par la sensibilité déclarée pendant les 48 semaines de l'étude, mesurée toutes les 4 semaines.
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Du début de l'étude jusqu'à la 48e semaine, mesuré à des intervalles de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2025
Première publication (Réel)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données dé-identifiées sélectionnées seront disponibles après la fin de l'étude et conformément au Plan de gestion et de partage des données.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées générées par ce projet seront mises à disposition au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données brutes et les données identifiables ne seront pas partagées, sauf si les accords institutionnels, les certifications et le consentement éclairé le permettent.
Les données anonymisées ne seront accessibles que par un accès contrôlé au sein des dépôts de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .