Badanie Interwencji Antyzanieczyszczeniowej Wpływającej na Astmę u Dzieci (PIKAS)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Badanie Wpływu Interwencji w Zakresie Zanieczyszczeń na Astmę u Dzieci
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie informacji o Indeksie Jakości Powietrza (AQI) do planów postępowania w astmie poprawia wyniki leczenia astmy u dzieci. Badanie ma również na celu poznanie dzieci z astmą, które zgłaszają większą wrażliwość na zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:
- Czy dodanie informacji o EPA-AQI lub komercyjnym AQI poprawia wyniki leczenia astmy w czasie?
- Czy występują zmiany w ekspresji genów w nosie u dzieci z astmą, które zgłaszają większą wrażliwość na zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz?
Badacze porównają grupy EPA-AQI i komercyjnego AQI z grupą kontrolną, aby sprawdzić, który indeks AQI poprawia wyniki leczenia astmy.
Uczestnicy:
- Otrzymają standaryzowaną edukację na temat zanieczyszczeń powietrza na zewnątrz oraz plan postępowania w astmie
- Dostarczą próbki z nosa i krwi
- Będą mieli wizyty co 4 tygodnie przez 48 tygodni, z czego 10 będzie przeprowadzanych telefonicznie, a 3 wizyty odbędą się osobiście.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
351
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pediatric Asthma Center
- Numer telefonu: 877-296-9026
- E-mail: franziska.rosser2@chp.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłej astmy przez pracownika służby zdrowia (stopnie 2-5 zgodnie z wytycznymi USA) lub astmy przerywanej (stopień 1) + co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy (zdefiniowane według kryteriów American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) jako wymagające co najmniej 3 dni ogólnoustrojowych sterydów lub wizyty na SOR/pogotowiu wymagającej ogólnoustrojowych sterydów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dostęp w domu do smartfona lub internetu
- Główne miejsce zamieszkania w hrabstwie Allegheny, PA
- Jeden uczestnik na gospodarstwo domowe
- Wiek 8–17 lat
- Badanie przez pracownika służby zdrowia pod kątem astmy w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innych aktywnych przewlekłych chorób układu oddechowego (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna itp.)
- Zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- Przewlekłe zaburzenie ograniczające samodzielne poruszanie się (np. mózgowe porażenie czterokończynowe itp.)
- Siniczna wada serca
- Plany przeprowadzki z hrabstwa Allegheny, PA w ciągu najbliższego roku (12 miesięcy)
- Stosowanie donosowych lub doustnych/domięśniowych kortykosteroidów na 4 tygodnie przed randomizacją
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola (Standardowa edukacja dotycząca zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz + plan działania na wypadek astmy)
Kontrola
|
Standaryzowana edukacja na temat zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz i standardowy plan działania w przypadku astmy
|
|
Eksperymentalny: EPA-AQI (Edukacja + plan + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Standaryzowana edukacja na temat zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz i standardowy plan działania w przypadku astmy
Grupa EPA-AQI otrzyma standaryzowaną edukację dotyczącą zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz, standaryzowaną edukację o AQI, instrukcje dotyczące korzystania z AQI oraz plan działania na wypadek astmy zawierający informacje specyficzne dla EPA-AQI, a także zademonstruje umiejętność nawigacji do EPA-AQI za pomocą aplikacji na smartfonie lub strony internetowej.
|
|
Eksperymentalny: Commercial-AQI (Plan Edukacja+ + commercial-AQI)
Komercyjny-AQI
|
Standaryzowana edukacja na temat zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz i standardowy plan działania w przypadku astmy
Grupa komercyjnego-AQI otrzyma standaryzowaną edukację dotyczącą AQI, instrukcje dotyczące użytkowania komercyjnego-AQI oraz plan działania na wypadek astmy zawierający informacje specyficzne dla komercyjnego-AQI, a także zademonstruje umiejętność nawigacji do komercyjnego-AQI za pomocą smartfona lub strony internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników kontroli astmy w czasie, między grupami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia, mierzone w 4-tygodniowych odstępach
|
Kontrolę astmy będzie mierzona za pomocą zwalidowanych testów: Test Kontroli Astmy (ACT) oraz Dziecięcy Test Kontroli Astmy (CACT).
Kontrola astmy będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w badaniu (Wizyty 1-13), co 4 tygodnie.
Test ACT będzie stosowany u dzieci w wieku 12-17 lat, a test CACT u dzieci w wieku 8-11 lat.
Test ACT to narzędzie składające się z 5 pytań, z wynikami od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą kontrolę.
Test CACT to narzędzie składające się z 7 pytań, z wynikami od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą kontrolę.
Dla obu testów, ACT i CACT, wyniki 19 lub mniej są niepokojące i wskazują na słabą kontrolę astmy, oba mierzą kontrolę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia, mierzone w 4-tygodniowych odstępach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia dzieci z astmą (PAQLQ) w czasie pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia, mierzone podczas Wizyty 1 (czas=0), Wizyty 7 (czas=24 tygodnie) oraz Wizyty 13 (czas=48 tygodni).
|
Jakość życia w astmie będzie mierzona za pomocą zwalidowanego Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (PAQLQ) i przeprowadzana przez koordynatorów badań na wszystkich wizytach osobistych: randomizacja (Wizyta 1), Wizyta 7 (24 tygodnie) oraz wyjście (Wizyta 13).
Skala PAQLQ wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Od punktu wyjściowego do 48 tygodnia, mierzone podczas Wizyty 1 (czas=0), Wizyty 7 (czas=24 tygodnie) oraz Wizyty 13 (czas=48 tygodni).
|
|
Ciężkie zaostrzenia astmy, mające co najmniej jedno, w czasie między grupami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia, mierzone w odstępach 4-tygodniowych
|
Samodzielnie zgłaszane ciężkie zaostrzenia astmy (SAE) będą mierzone co 4 tygodnie za pomocą kwestionariusza, który zostanie przeprowadzony podczas wszystkich wizyt w badaniu (Wizyty 1–13).
SAE są definiowane według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i obejmują nasilenie objawów astmy wymagające co najmniej 3 dni leczenia ogólnoustrojowymi steroidami LUB nasilenie objawów astmy, które wymagało konsultacji w Oddziale Ratunkowym lub Pomocy Doraźnej i dla których podano/przepisano ogólnoustrojowe steroidy).
SAE będą kategoryzowane jako tak lub nie dla danej wizyty w badaniu.
|
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia, mierzone w odstępach 4-tygodniowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnicowa ekspresja genów w nosie u dzieci z astmą zgłaszających zwiększoną podatność na zanieczyszczenie powietrza na zewnątrz
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni, mierzony w odstępach 4-tygodniowych
|
Składową naszej interwencji EPA-AQI i komercyjnej-AQI jest zachęcanie uczestników do poznania własnej osobistej podatności na zanieczyszczenie powietrza na zewnątrz.
Ocenimy, czy uczestnicy zgłaszają objawy w określonych kategoriach AQI na wszystkich wizytach za pomocą kwestionariusza (tak, nie).
Kwestionariusze są przeprowadzane co 4 tygodnie na wszystkich wizytach w badaniu (Wizyty 1-13).
Różnicową ekspresję genów w całym transkryptomie (uzyskaną podczas wizyty wyjściowej) porównamy między dziećmi, które zgłaszają niską podatność na określoną kategorię AQI, a tymi, które tego nie robią, przy czym podatność jest definiowana przez zgłaszaną podatność podczas 48-tygodniowego badania, mierzoną co 4 tygodnie.
|
Punkt wyjściowy do 48 tygodni, mierzony w odstępach 4-tygodniowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wybrane dane zanonimizowane będą udostępniane po zakończeniu badania zgodnie z Planem Zarządzania i Udostępniania Danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zanonimizowane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione najpóźniej w momencie publikacji lub na koniec okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nieprzetworzone dane i dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane, z wyjątkiem przypadków, w których pozwalają na to umowy instytucjonalne, certyfikaty i świadoma zgoda.
Dane zanonimizowane będą dostępne wyłącznie poprzez kontrolowany dostęp w ramach repozytoriów danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .