Forureningsindgreb for at påvirke børns astmastudie (PIKAS)
24. februar 2026 opdateret af: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Forureningsintervention for at påvirke børns astmastudie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af Air Quality Index (AQI) information til astma-handlingsplaner virker til at forbedre astmaresultater hos børn. Det vil også undersøge børn med astma, der rapporterer at være mere følsomme over for udendørs luftforurening. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer tilføjelse af enten information om EPA-AQI eller kommerciel AQI astmaresultater over tid?
- Er der ændringer i nasal genexpression hos børn med astma, der rapporterer, at de er mere følsomme over for udendørs luftforurening?
Forskere vil sammenligne EPA-AQI- og kommerciel-AQI-grupperne med en kontrolgruppe for at se, om AQI virker til at forbedre astma.
Deltagere vil:
- Modtage standardiseret uddannelse om udendørs luftforurening og en astma-handlingsplan
- Aflægge næse- og blodprøver
- Have besøg hver 4. uge i 48 uger, hvoraf 10 vil blive foretaget via telefonopkald og 3 besøg vil være personlige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
351
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pediatric Asthma Center
- Telefonnummer: 877-296-9026
- E-mail: franziska.rosser2@chp.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sundhedsydelsesudbyderdiagnose af vedvarende astma (trin 2-5 som defineret af amerikanske retningslinjer) eller intermitterende astma (trin 1) + mindst én alvorlig astmaforværring (defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kriterier som krævende mindst 3 dages systemiske steroider eller et akutmodtagelse/besøg på akutafdeling der kræver systemiske steroider) inden for de foregående 12 måneder
- Adgang til smartphone eller internet derhjemme
- Primær bopæl i Allegheny County, PA
- Én deltager per husstand
- Alder 8-17 år
- Sundhedsydelsesudbyder evaluering for astma inden for det foregående år
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af andre aktive kroniske luftvejssygdomme (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, etc.)
- Neuromuskulær lidelse
- Kronisk lidelse der begrænser selvstændig gang (f.eks. spastisk tetraplegi, etc.)
- Cyanotisk hjertesygdom
- Planer om at flytte fra Allegheny County, PA inden for det næste år (12 måneder)
- Brug af intranasale eller orale/IM kortikosteroider 4 uger før randomisering
- Nuværende deltagelse i et andet astma interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (Standard undervisning om luftforurening udendørs + astma-handlingsplan)
Kontrol
|
Standardiseret undervisning i luftforurening udendørs og standard astma-handlingsplan
|
|
Eksperimentel: EPA-AQI (Uddannelse+ plan + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Standardiseret undervisning i luftforurening udendørs og standard astma-handlingsplan
EPA-AQI-gruppen vil modtage standardiseret udendørs luftforureningsundervisning, standardiseret AQI-undervisning, instruktioner til AQI-brug og en astma-handlingsplan indeholdende information specifik for EPA-AQI, og vil demonstrere evnen til at navigere til EPA-AQI via smartphone-app eller hjemmeside.
|
|
Eksperimentel: Commercial-AQI (Education+ plan + commercial-AQI)
Kommertiel-AQI
|
Standardiseret undervisning i luftforurening udendørs og standard astma-handlingsplan
Den kommercielle-AQI-gruppe vil modtage standardiseret AQI-undervisning, instruktioner i brugen af kommerciel-AQI og en astma-handlingsplan indeholdende information specifik for den kommercielle-AQI og vil demonstrere evnen til at navigere til den kommercielle-AQI via smartphone eller hjemmeside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrollescore over tid mellem grupper
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger, målt med 4 ugers intervaller
|
Astmakontrol måles via det validerede Astmakontroltest (ACT) og Barne-ACT (CACT).
Astmakontrol evalueres ved alle studievejledninger (Besøg 1-13), hver 4. uge.
ACT anvendes til børn i alderen 12-17 år, CACT anvendes til børn i alderen 8-11 år.
ACT er et instrument med 5 spørgsmål med scoring fra 5-25, hvor højere scoring generelt indikerer bedre kontrol.
CACT er et instrument med 7 spørgsmål med scoring fra 0-27, hvor højere scoring generelt indikerer bedre kontrol.
For både ACT og CACT er scoringer på 19 eller derunder bekymrende for dårlig astmakontrol, og begge måler kontrollen i de sidste 4 uger.
|
Baseline gennem 48 uger, målt med 4 ugers intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pediatric Asthma Quality of Life (PAQLQ)-score over tid mellem grupper
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger, målt på Besøg 1 (tid=0), Besøg 7 (tid=24 uger) og Besøg 13 (tid=48 uger).
|
Astma-relateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det validerede Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) og administreret af forskningskoordinatorer ved alle personlige besøg: randomisering (Besøg 1), Besøg 7 (24 uger) og afslutning (Besøg 13).
PAQLQ spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline gennem 48 uger, målt på Besøg 1 (tid=0), Besøg 7 (tid=24 uger) og Besøg 13 (tid=48 uger).
|
|
Svære astmaforværringer, med mindst én, over tid mellem grupper
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger, målt med 4 ugers intervaller
|
Selvrapporterede svære astmaforværringer (SAE) måles hver 4. uge via spørgeskema, som udføres ved alle studieveje (Besøg 1-13).
SAE defineres efter American Thoracic Society-kriterier og omfatter øgede astmasymptomer, der kræver mindst 3 dages systemisk steroider ELLER øgede astmasymptomer, hvor der blev søgt akutmodtagelse eller lægevagt og hvor systemisk steroider blev administreret/ordineret).
SAE kategoriseres som ja eller nej for et studiebesøg.
|
Baseline gennem 48 uger, målt med 4 ugers intervaller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differential næse-genudtryk hos børn med astma, der rapporterer øget følsomhed over for luftforurening udendørs
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger, målt med 4 ugers intervaller
|
En komponent i vores EPA-AQI og kommerciel-AQI-intervention er at opmuntre deltagerne til at lære deres egen personlige modtagelighed for udendørs luftforurening.
Vi vil vurdere, om deltagerne rapporterer symptomer til specifikke AQI-kategorier på alle besøg via spørgeskema (ja, nej).
Spørgeskemaer udføres hver 4. uge på alle studiebesøg (Besøg 1-13).
Transkriptom-vid differentialt genudtryk (opnået ved baseline-besøg) vil blive sammenlignet mellem børn, der rapporterer lav modtagelighed for specifik AQI-kategori versus dem, der ikke gør, hvor modtagelighed defineres af rapporteret modtagelighed i løbet af det 48-ugers studie, målt hver 4. uge.
|
Baseline gennem 48 uger, målt med 4 ugers intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2025
Først opslået (Faktiske)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25060085
- R01ES036965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Udvalgte anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter studiet er afsluttet og i henhold til Data Management and Sharing Plan.
IPD-delingstidsramme
Deidentificerede data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for publicering eller ved afslutningen af finansieringsperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Rådata og identificerbare data vil ikke deles, medmindre institutionelle aftaler, certificeringer og informeret samtykke tillader det.
De-identificerede data vil kun være tilgængelige via kontrolleret adgang i datarepositorier.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .