Pollution Intervention to Impact Kids Asthma Study (PIKAS)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Saastevähennystoimenpide Lasten Astmavaikutuksen Tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako ilmanlaatuindeksin (AQI) tiedon lisääminen astmatoimintasuunnitelmiin lasten astman hoidon tulosten parantamisessa. Se selvittää myös lasten, joilla on astma ja jotka raportoivat olevansa herkempiä ulkoilman saasteille, tilanteesta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako joko EPA-AQI:n tai kaupallisen AQI:n tiedon lisääminen astman hoidon tuloksia ajan myötä?
- Onko nenän geeniekspressiossa muutoksia astmaa sairastavilla lapsilla, jotka raportoivat olevansa herkempiä ulkoilman saasteille?
Tutkijat vertailevat EPA-AQI- ja kaupallisen AQI -ryhmiä kontrolliryhmään selvittääkseen, toimivatko jommankumman AQI-tiedot astman hoidon parantamisessa.
Osallistujat:
- Saavat standardoidun ulkoilmansaasteiden koulutuksen ja astmatoimintasuunnitelman
- Antavat nenä- ja verinäytteitä
- Suorittavat tapaamisia 4 viikon välein 48 viikon ajan, joista 10 toteutetaan puhelinsoitoilla ja 3 tapaamista on kasvokkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
351
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pediatric Asthma Center
- Puhelinnumero: 877-296-9026
- Sähköposti: franziska.rosser2@chp.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan tahon diagnoosi pysyvästä astmasta (vaiheet 2–5 Yhdysvaltojen ohjeiden mukaan) tai satunnaisesta astmasta (vaihe 1) + vähintään yksi vakava astmakohtaus (American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) -kriteerien mukaan määriteltynä, joka vaatii vähintään 3 päivän systemaattista steroidihoidon tai ensiapu-/päivystyskäynnin, joka vaatii systemaattista steroidihoidon) edellisen 12 kuukauden aikana
- Kotona pääsy älypuhelimeen tai internetiin
- Pääasunnossa Alleghenyn piirikunnassa, Pennsylvaniassa
- Yksi osallistuja per kotitalous
- Ikä 8–17 vuotta
- Hoitavan tahon astman arviointi edellisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten kroonisten hengitystiesairauksien diagnoosi (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia jne.)
- Hermolihashäiriö
- Krooninen häiriö, joka rajoittaa itsenäistä liikkumista (esim. spastinen tetraplegia jne.)
- Syanoottinen sydänsairaus
- Suunnitelmat muuttaa pois Alleghenyn piirikunnasta, Pennsylvaniasta seuraavan vuoden (12 kuukauden) aikana
- Intranasaalisten tai oraalisten/IM-kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Nykyinen osallistuminen toiseen astmainterventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (standardi ulkoilman saastumisen koulutus + astma-toimintasuunnitelma)
Kontrolli
|
Standardisoitu ulkoilman saastekoulutus ja standardoitu astmatoimintasuunnitelma
|
|
Kokeellinen: EPA-AQI (Koulutus+ suunnitelma + EPA-AQI)
EPA-AQI
|
Standardisoitu ulkoilman saastekoulutus ja standardoitu astmatoimintasuunnitelma
EPA-AQI-ryhmä saa standardoitua ulkoilman saastekoulutusta, standardoitua AQI-koulutusta, ohjeita AQI:n käyttöön sekä astmatoimintasuunnitelman, joka sisältää EPA-AQI:lle spesifejä tietoja, ja he osoittavat kyvyn navigoida EPA-AQI:hin älypuhelinsovelluksen tai verkkosivuston kautta.
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen-AQI (Education+ -suunnitelma + kaupallinen-AQI)
Commercial-AQI
|
Standardisoitu ulkoilman saastekoulutus ja standardoitu astmatoimintasuunnitelma
Kaupalliseen AQI-ryhmään kuuluvat saavat standardoidun AQI-koulutuksen, ohjeet kaupallisen AQI:n käyttöön sekä astma-toimintasuunnitelman, joka sisältää kaupalliseen AQI:hin liittyvät tiedot, ja he osoittavat kykynsä navigoida kaupalliseen AQI:hin älypuhelimen tai verkkosivuston kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallintapisteiden muutos ryhmien välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan, mitattu 4 viikon välein
|
Astman hallintaa mitataan validoitulla Asthma Control Test (ACT) -testillä ja Childhood-ACT (CACT) -testillä.
Astman hallintaa arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä (Käynnit 1-13), joka neljäs viikko.
ACT:ä käytetään 12-17-vuotiaille lapsille, CACT:ia käytetään 8-11-vuotiaille lapsille.
ACT on 5 kysymyksen mittari, jonka pisteet vaihtelevat 5-25, ja korkeammat pisteet yleensä osoittavat parempaa hallintaa.
CACT on 7 kysymyksen mittari, jonka pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet yleensä osoittavat parempaa hallintaa.
Molemmissa ACT:ssä ja CACT:ssa 19 pistettä tai vähemmän on huolestuttava astman huonosta hallinnasta, ja molemmat mittaavat hallintaa viimeisten 4 viikon aikana.
|
Perustaso 48 viikon ajan, mitattu 4 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten astman elämänlaadun (PAQLQ) pistemäärän muutos ryhmien välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustilasta 48 viikkoon, mitattu Tapaamisessa 1 (aika=0), Tapaamisessa 7 (aika=24 viikkoa) ja Tapaamisessa 13 (aika=48 viikkoa).
|
Astman elämänlaatua mitataan validoitua lasten astman elämänlaatukyselyä (PAQLQ) käyttäen, ja sen toteuttavat tutkimuskoordinaattorit kaikilla henkilökohtaisilla käynneillä: satunnaistamisessa (Käynti 1), Käynnillä 7 (24 viikkoa) ja lopetuksessa (Käynti 13).
PAQLQ vaihtelee välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustilasta 48 viikkoon, mitattu Tapaamisessa 1 (aika=0), Tapaamisessa 7 (aika=24 viikkoa) ja Tapaamisessa 13 (aika=48 viikkoa).
|
|
Vakavat astmakohtaukset, vähintään yksi, ryhmien välillä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan, mitattuna 4 viikon välein
|
Itseilmoitetut vakavat astmakohtaukset (SAE) mitataan neljän viikon välein kyselylomakkeella, joka täytetään kaikissa tutkimuskäynneissä (Käynnit 1–13).
SAE määritellään American Thoracic Society -kriteereiden mukaisesti ja ne sisältävät pahentuneet astmaoireet, jotka vaativat vähintään kolmen päivän systemaattisen steroidihoidon TAI pahentuneet astmaoireet, joiden vuoksi hakeuduttiin ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon ja joihin annettiin tai määrättiin systemaattisia steroideja.
SAE luokitellaan kyllä tai ei -kategorian mukaan kullakin tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso 48 viikon ajan, mitattuna 4 viikon välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erimielinen nenän geenien ilmentyminen astmaa sairastavilla lapsilla, jotka raportoivat lisääntyneestä alttiudesta ulkoilman saasteille
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikon ajan, mitattuna 4 viikon välein
|
Yksi EPA-AQI:n ja kaupallisen AQI:n interventiokomponenteista on kannustaa osallistujia oppimaan oman henkilökohtaisen alttiutensa ulkoilman saasteille.
Arvioimme, ilmoittavatko osallistujat oireita tietyille AQI-luokille kaikissa tapaamisissa kyselylomakkeella (kyllä, ei).
Kyselylomakkeet täytetään neljän viikon välein kaikissa tutkimustapaamisissa (Tapaamiset 1-13).
Transkriptomilaajuista geenien erilaisia ilmentymistä (mitattu perustasotapaamisessa) verrataan lasten välillä, jotka ilmoittavat vähäisen alttiuden tietylle AQI-luokalle verrattuna niihin, jotka eivät ilmoita, alttiuden määritellään ilmoitetun alttiuden perusteella 48 viikon tutkimuksen aikana, mitattuna neljän viikon välein.
|
Perustaso 48 viikon ajan, mitattuna 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valikoitua anonymisoitua dataa saatetaan käyttöön tutkimuksen päättymisen jälkeen ja Tiedonhallinta- ja jakosuunnitelman mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tästä projektista saatua anonymisoitua dataa julkaistaan viimeistään julkaisuajankohtana tai rahoitusjakson päättyessä, kumpi tapahtuu ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Raakadataa ja henkilökohtaisesti tunnistettavaa tietoa ei jaeta, paitsi silloin kun laitossopimukset, sertifioinnit ja tietoon perustuva suostumus sen sallivat.
Anonymisoitu data on saatavilla vain rajoitetulla pääsyllä tietovarastoissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .