Studio sull'Intervento contro l'Inquinamento per Influenzare l'Asma nei Bambini (PIKAS)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studio sull'Intervento per l'Inquinamento per Influenzare l'Asma nei Bambini
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'aggiunta di informazioni sull'Indice di Qualità dell'Aria (AQI) ai piani d'azione per l'asma funzioni per migliorare i risultati dell'asma nei bambini. Studierà anche i bambini con asma che riferiscono di essere più sensibili all'inquinamento atmosferico esterno. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'aggiunta di informazioni sull'EPA-AQI o sull'AQI commerciale migliora i risultati dell'asma nel tempo?
- Ci sono cambiamenti nell'espressione genica nasale nei bambini con asma che riferiscono di essere più sensibili all'inquinamento atmosferico esterno?
I ricercatori confronteranno i gruppi EPA-AQI e commercial-AQI con un gruppo di controllo per determinare quale AQI funziona per migliorare l'asma.
I partecipanti:
- Riceveranno un'educazione standardizzata sull'inquinamento atmosferico esterno e un piano d'azione per l'asma
- Forniranno campioni nasali e sanguigni
- Effettueranno visite ogni 4 settimane per 48 settimane, 10 saranno condotte tramite telefonate e 3 visite saranno di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
351
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pediatric Asthma Center
- Numero di telefono: 877-296-9026
- Email: franziska.rosser2@chp.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di asma persistente (gradi 2-5 secondo le linee guida statunitensi) o asma intermittente (grado 1) + almeno una grave riacutizzazione asmatica (definita secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) come richiedente almeno 3 giorni di steroidi sistemici o una visita al pronto soccorso/ambulatorio urgente che richieda steroidi sistemici) nei 12 mesi precedenti
- Accesso domestico a uno smartphone o a Internet
- Residenza principale nella contea di Allegheny, PA
- Un partecipante per nucleo familiare
- Età 8-17 anni
- Valutazione per asma da parte di un operatore sanitario nell'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre malattie respiratorie croniche attive (es. fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, ecc.)
- Disturbo neuromuscolare
- Patologia cronica che limiti la deambulazione autonoma (es. tetraplegia spastica, ecc.)
- Cardiopatia cianotica
- Piani di trasferimento dalla contea di Allegheny, PA nel prossimo anno (12 mesi)
- Uso di corticosteroidi intranasali o orali/IM 4 settimane prima della randomizzazione
- Partecipazione attuale a un altro studio di intervento sull'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo (Educazione standard sull'inquinamento atmosferico esterno + piano d'azione per l'asma)
Controllo
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Educazione standardizzata sull'inquinamento atmosferico esterno e piano d'azione standard per l'asma
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Sperimentale: EPA-AQI (Education+ plan + EPA-AQI)
EPA-AQI
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Educazione standardizzata sull'inquinamento atmosferico esterno e piano d'azione standard per l'asma
Il gruppo EPA-AQI riceverà un'istruzione standardizzata sull'inquinamento atmosferico esterno, un'istruzione standardizzata sull'AQI, istruzioni per l'uso dell'AQI e un piano d'azione per l'asma contenente informazioni specifiche per l'EPA-AQI, e dimostrerà la capacità di accedere all'EPA-AQI tramite app per smartphone o sito web.
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Sperimentale: Commercial-AQI (Piano Education+ + commercial-AQI)
Commercial-AQI
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Educazione standardizzata sull'inquinamento atmosferico esterno e piano d'azione standard per l'asma
Il gruppo commerciale-AQI riceverà un'educazione standardizzata sull'AQI, istruzioni per l'uso del dispositivo commerciale-AQI, un piano d'azione per l'asma contenente informazioni specifiche per il dispositivo commerciale-AQI e dimostrerà la capacità di accedere al dispositivo commerciale-AQI tramite smartphone o sito web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di controllo dell'asma, nel tempo, tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 48 settimane, misurato a intervalli di 4 settimane
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Il controllo dell'asma sarà misurato tramite il test validato Asthma Control Test (ACT) e il Childhood-ACT (CACT).
Il controllo dell'asma sarà valutato in tutte le visite dello studio (Visite 1-13), ogni 4 settimane.
L'ACT sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, il CACT sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 8 e 11 anni.
L'ACT è uno strumento con 5 domande con punteggi da 5 a 25, dove punteggi più alti generalmente indicano un migliore controllo.
Il CACT è uno strumento con 7 domande con punteggi da 0 a 27, dove punteggi più alti generalmente indicano un migliore controllo.
Per entrambi ACT e CACT, punteggi di 19 o meno sono preoccupanti per un scarso controllo dell'asma e entrambi misurano il controllo nelle ultime 4 settimane.
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Dalla baseline fino a 48 settimane, misurato a intervalli di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Pediatric Asthma Quality of Life (PAQLQ) nel tempo tra i gruppi
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane, misurato alla Visita 1 (tempo=0), Visita 7 (tempo=24 settimane) e Visita 13 (tempo=48 settimane).
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La qualità della vita nell'asma sarà misurata utilizzando il questionario validato Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) e somministrato dai coordinatori della ricerca durante tutte le visite in presenza: randomizzazione (Visita 1), Visita 7 (24 settimane) e uscita (Visita 13).
Il PAQLQ varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più elevata. |
Baseline fino a 48 settimane, misurato alla Visita 1 (tempo=0), Visita 7 (tempo=24 settimane) e Visita 13 (tempo=48 settimane).
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Esacerbazioni gravi dell'asma, con almeno una, nel tempo tra i gruppi
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane, misurato a intervalli di 4 settimane
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Le riacutizzazioni gravi di asma (SAE) auto-riferite saranno misurate ogni 4 settimane tramite questionario, somministrato a tutte le visite dello studio (Visite 1-13).
Le SAE sono definite secondo i criteri dell'American Thoracic Society e includono sintomi di asma aumentati che richiedono almeno 3 giorni di steroidi sistemici OPPURE sintomi di asma aumentati per i quali è stata richiesta una valutazione al Pronto Soccorso o a una struttura di cure urgenti e per i quali sono stati somministrati/prescritti steroidi sistemici.
Le SAE saranno categorizzate come sì o no per una visita di studio.
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Baseline fino a 48 settimane, misurato a intervalli di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica nasale differenziale nei bambini con asma che riportano una maggiore suscettibilità all'inquinamento atmosferico esterno
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 48 settimane, misurato a intervalli di 4 settimane
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Un componente del nostro intervento EPA-AQI e commerciale-AQI è incoraggiare i partecipanti a conoscere la propria suscettibilità personale all'inquinamento atmosferico esterno.
Valuteremo se i partecipanti segnalano sintomi a specifiche categorie di AQI in tutte le visite tramite questionario (sì, no).
I questionari vengono somministrati ogni 4 settimane in tutte le visite dello studio (Visite 1-13).
L'espressione genica differenziale a livello di trascrittoma (ottenuta alla visita basale) sarà confrontata tra i bambini che segnalano bassa suscettibilità a specifiche categorie di AQI rispetto a quelli che non lo fanno, con la suscettibilità definita dalla suscettibilità segnalata durante lo studio di 48 settimane, misurata ogni 4 settimane.
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Dalla baseline fino a 48 settimane, misurato a intervalli di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati deidentificati selezionati saranno resi disponibili al termine dello studio e secondo il Piano di Gestione e Condivisione dei Dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimizzati generati da questo progetto saranno resi disponibili non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati grezzi e i dati identificabili non saranno condivisi, tranne nei casi in cui accordi istituzionali, certificazioni e consenso informato lo consentano.
I dati deidentificati saranno disponibili solo tramite accesso controllato all'interno dei repository di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .