Estudo de Intervenção na Poluição para Impactar a Asma das Crianças (PIKAS)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Estudo de Intervenção na Poluição para Impactar a Asma Infantil
O objetivo deste ensaio clínico é saber se adicionar informações sobre o Índice de Qualidade do Ar (IQA) aos planos de ação para a asma funciona para melhorar os resultados da asma em crianças. Também irá aprender sobre crianças com asma que relatam ser mais sensíveis à poluição do ar exterior. As principais questões que pretende responder são:
- A adição de informações sobre o IQA-EPA ou o IQA comercial melhora os resultados da asma ao longo do tempo?
- Existem alterações na expressão genética nasal em crianças com asma que relatam ser mais sensíveis à poluição do ar exterior?
Os investigadores irão comparar os grupos IQA-EPA e IQA comercial com um grupo de controlo para verificar se qualquer IQA funciona para melhorar a asma.
Os participantes irão:
- Receber educação padronizada sobre poluição do ar exterior e um plano de ação para a asma
- Fornecer amostras do nariz e do sangue
- Ter visitas a cada 4 semanas durante 48 semanas, 10 serão realizadas por chamadas telefónicas e 3 visitas serão presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
351
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pediatric Asthma Center
- Número de telefone: 877-296-9026
- E-mail: franziska.rosser2@chp.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de asma persistente (Passos 2-5 conforme definido pelas diretrizes dos EUA) ou asma intermitente (Passo 1) + pelo menos uma exacerbação grave de asma (definida pelos critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) como exigindo pelo menos 3 dias de esteroides sistémicos ou uma visita ao Serviço de Urgência/Cuidados Urgentes que requeira esteroides sistémicos) nos últimos 12 meses
- Acesso a um smartphone ou internet em casa
- Residência principal no Condado de Allegheny, PA
- Um participante por agregado familiar
- Idade entre 8 e 17 anos
- Avaliação para asma por um profissional de saúde no ano anterior
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de outras doenças respiratórias crónicas ativas (ex.: fibrose quística, displasia broncopulmonar, etc.)
- Perturbação neuromuscular
- Perturbação crónica que limite a deambulação independente (ex.: tetraplegia espástica, etc.)
- Cardiopatia cianótica
- Planos de mudança de residência do Condado de Allegheny, PA no próximo ano (12 meses)
- Uso de corticosteroides intranasais ou orais/IM 4 semanas antes da randomização
- Participação atual noutro ensaio de intervenção para asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo (Educação padrão sobre poluição do ar exterior + plano de ação para a asma)
Controlo
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Educação padronizada sobre poluição do ar exterior e plano de ação padrão para a asma
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Experimental: EPA-AQI (Educação+ plano + EPA-AQI)
EPA-AQI
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Educação padronizada sobre poluição do ar exterior e plano de ação padrão para a asma
O grupo EPA-AQI receberá educação padronizada sobre poluição do ar exterior, educação padronizada sobre o AQI, instruções para utilização do AQI, e um plano de ação para asma contendo informação específica para o EPA-AQI, e demonstrará a capacidade de aceder ao EPA-AQI através de aplicação de smartphone ou website.
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Experimental: Commercial-AQI (Plano Educação+ + commercial-AQI)
AQI-Comercial
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Educação padronizada sobre poluição do ar exterior e plano de ação padrão para a asma
O grupo comercial-AQI receberá educação padronizada sobre AQI, instruções para a utilização do comercial-AQI e um plano de ação para a asma contendo informações específicas para o comercial-AQI, e demonstrará a capacidade de aceder ao comercial-AQI através de smartphone ou website.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de controlo da asma, ao longo do tempo, entre grupos
Prazo: Baseline até 48 semanas, medido em intervalos de 4 semanas
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O controlo da asma será medido através do Teste de Controlo da Asma (ACT) validado e do Teste de Controlo da Asma na Infância (CACT).
O controlo da asma será avaliado em todas as visitas do estudo (Visitas 1-13), a cada 4 semanas.
O ACT será utilizado para crianças com idades entre os 12 e os 17 anos, o CACT será utilizado para crianças com idades entre os 8 e os 11 anos.
O ACT é um instrumento de 5 perguntas com pontuações de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam melhor controlo.
O CACT é um instrumento de 7 perguntas com pontuações de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam melhor controlo.
Para ambos, ACT e CACT, pontuações de 19 ou menos são preocupantes para um mau controlo da asma e ambos medem o controlo nas últimas 4 semanas.
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Baseline até 48 semanas, medido em intervalos de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Qualidade de Vida na Asma Pediátrica (PAQLQ) ao longo do tempo entre grupos
Prazo: Linha de base até às 48 semanas, medido na Visita 1 (tempo=0), Visita 7 (tempo=24 semanas) e Visita 13 (tempo=48 semanas).
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A qualidade de vida na asma será medida utilizando o Questionário de Qualidade de Vida Pediátrico para a Asma (PAQLQ) validado e administrado pelos coordenadores de investigação em todas as consultas presenciais: randomização (Consulta 1), Consulta 7 (24 semanas) e saída (Consulta 13).
O PAQLQ varia de 1 a 7, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior qualidade de vida.
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Linha de base até às 48 semanas, medido na Visita 1 (tempo=0), Visita 7 (tempo=24 semanas) e Visita 13 (tempo=48 semanas).
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Exacerbações graves de asma, tendo pelo menos uma, ao longo do tempo entre grupos
Prazo: Desde a linha de base até às 48 semanas, medido em intervalos de 4 semanas
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As exacerbações graves de asma (EGA) auto-reportadas serão medidas a cada 4 semanas através de questionário, administrado em todas as visitas do estudo (Visitas 1-13).
As EGA são definidas pelos critérios da Sociedade Torácica Americana e incluem aumento dos sintomas de asma que requer pelo menos 3 dias de esteroides sistémicos OU aumento dos sintomas de asma para os quais foi procurada avaliação no Serviço de Urgência ou Cuidados Urgentes e para os quais foram administrados/prescritos esteroides sistémicos.
As EGA serão categorizadas como sim ou não para uma visita do estudo.
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Desde a linha de base até às 48 semanas, medido em intervalos de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão génica nasal diferencial em crianças com asma que relatam maior suscetibilidade à poluição do ar exterior
Prazo: Baseline até 48 semanas, medido em intervalos de 4 semanas
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Um componente da nossa intervenção EPA-AQI e comercial-AQI é incentivar os participantes a aprenderem a sua própria suscetibilidade pessoal à poluição do ar exterior.
Vamos avaliar se os participantes relatam sintomas a categorias específicas de AQI em todas as consultas através de questionário (sim, não).
Os questionários são administrados a cada 4 semanas em todas as consultas do estudo (Consultas 1-13).
A expressão diferencial de genes a nível do transcriptoma (obtida na consulta de base) será comparada entre crianças que relatam baixa suscetibilidade a uma categoria específica de AQI versus aquelas que não o fazem, sendo a suscetibilidade definida pela suscetibilidade relatada durante o estudo de 48 semanas, medida a cada 4 semanas.
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Baseline até 48 semanas, medido em intervalos de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Franziska Rosser, MD MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25060085
- R01ES036965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados selecionados e anonimizados após a conclusão do estudo e de acordo com o Plano de Gestão e Partilha de Dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados o mais tardar na data de publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados brutos e os dados identificáveis não serão partilhados, exceto quando os acordos institucionais, certificações e consentimento informado o permitirem.
Os dados anonimizados estarão disponíveis apenas por acesso controlado dentro de repositórios de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .