皮膚および顔面脂肪パッドの厚さ変化の特徴付け：顔面若返りのためのマイクロニードリングラジオ波単独およびトピカルポリ-L-乳酸併用の場合
2025年11月22日 更新者：Ying Chen、The University of Texas Health Science Center, Houston
マイクロニードリングラジオ波による顔面若返りに対するトピカルポリ-L-乳酸併用・非併用後の皮膚および顔面脂肪パッド厚変化の特徴付け
本研究の目的は、マイクロニードリングRFが側頭部、オトガイ下部、頬部の皮下脂肪層の厚みに与える影響を評価すること、マイクロニードリングRF後に局所PLLAを追加することが皮下脂肪層の厚みを変化させるか保持するかを判断すること、そしてマイクロニードリングRF ± PLLA治療後の患者満足度と知覚されたアウトカムを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Chen, MD
- 電話番号：(713) 486-9400
- メール：ying.chen@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert C Tung
- 電話番号：(713) 486-6095
- メール：Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Ying Chen, MD
- 電話番号：(713) 486-9400
- メール：ying.chen@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Robert C Tung
- 電話番号：(713) 486-6095
- メール：Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 美容上の懸念から顔の若返りを求めている方
- インフォームドコンセントを提供できる意思と能力のある方
- 研究手順と追跡調査への参加に同意する方
除外基準：
- 過去6か月以内に顔へのフィラー注入またはエネルギー機器治療を受けた方
- 過去に顔の手術を受けた方
- 妊娠中または授乳中の方
- 治療部位に活動性感染症、皮膚炎、または開放性病変がある方
- ケロイドまたは異常な瘢痕の病歴がある方
- ポリ-L-乳酸（PLLA）に対する既知のアレルギーがある方
- 現在、顔の美容治療に関する別の臨床試験に参加している方
- 治療部位に前癌性または癌性病変が存在する方
- 研究期間中にグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（例：オゼンピック、セマグルチド）を現在使用している、または使用を計画している方。これらの薬剤を服用している被験者は、顔の脂肪や全体の体重に影響を与える可能性があるため除外されます。
- HIV陽性の方
- HIV治療薬を服用中の方
- 湿疹および酒さ（ロゼア）を患っている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：マイクロニードリングラジオ波（RF）
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参加者は、4～6週間の間隔を空けて、2回のマイクロニードリングRF治療セッションを受けます
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実験的：トピカルポリ-L-乳酸（PLLA）を用いたマイクロニードリングRF治療
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参加者は、4～6週間の間隔を空けて、2回のマイクロニードリングRF治療セッションを受けます
参加者は、RFマイクロニードリング治療を2回（4～6週間間隔）受け、各治療後にPLLAを塗布します
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実験的：プラセボ付きマイクロニードリングRF治療
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参加者は、4～6週間の間隔を空けて、2回のマイクロニードリングRF治療セッションを受けます
参加者は、マイクロニードリングRF治療セッションを2回（4～6週間間隔）受け、各治療後に滅菌水を塗布します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高周波超音波画像診断により測定された皮下脂肪厚の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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ベースライン、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波画像検査により評価されたRF+PLLA側とRFのみ側との間の脂肪パッド厚の差
時間枠：6か月
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6か月
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患者報告による全体的な外観の改善（グローバル・エステティック・スケールによる評価）
時間枠：6か月
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これは1（かなり悪化）から5（かなり改善）までの5段階で評価され、スコアが高いほど良好な結果を示します
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6か月
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患者アンケートにより評価された額の満足度の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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これは1（最低）から10（最高）で採点されます
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ベースライン、6か月
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患者質問票によって評価される頬への満足度の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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これは1（最低）から9（最高）で評価されます
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ベースライン、6か月
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患者質問票による評価に基づく顎下領域に対する満足度の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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これは1（最低）から9（最高）で採点されます
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ベースライン、6か月
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患者質問票により評価された全体的な社会的信頼性の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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これは1（最低）から10（最高）で採点されます
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Chen, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月22日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-25-0585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。