Caracterización de los cambios en el grosor de la piel y la almohadilla grasa facial tras la radiofrecuencia con microagujas con y sin ácido poliláctico tópico para la rejuvenescimiento facial
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Caracterización de los cambios en el grosor de la piel y del panículo adiposo facial tras la radiofrecuencia con microagujas con y sin ácido poliláctico tópico para la rejuvenescimiento facial
El propósito de este estudio es evaluar si la microneedling RF afecta el grosor del panículo adiposo subcutáneo en las regiones temporal, submentoniana y de las mejillas, determinar si la adición de PLLA tópico después de la microneedling RF altera o preserva el grosor del panículo adiposo subcutáneo y evaluar la satisfacción del paciente y los resultados percibidos tras el tratamiento con microneedling RF ± PLLA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Chen, MD
- Número de teléfono: (713) 486-9400
- Correo electrónico: ying.chen@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert C Tung
- Número de teléfono: (713) 486-6095
- Correo electrónico: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Ying Chen, MD
- Número de teléfono: (713) 486-9400
- Correo electrónico: ying.chen@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Robert C Tung
- Número de teléfono: (713) 486-6095
- Correo electrónico: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscar rejuvenecimiento facial por motivos estéticos
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Inyección previa de relleno o tratamiento con dispositivo basado en energía en la cara en los últimos 6 meses
- Cirugías faciales previas
- Embarazada o en período de lactancia
- Infección activa, dermatitis o lesiones abiertas en la zona de tratamiento
- Antecedentes de queloides o cicatrización anormal
- Alergia conocida al ácido poli-L-láctico (PLLA)
- Participación actual en otro ensayo clínico que involucre tratamientos estéticos faciales
- Presencia de lesiones precancerosas o cancerosas en la zona de tratamiento
- Uso actual o planificado de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (p. ej., Ozempic, semaglutida) durante el período del estudio. Los sujetos que tomen estos medicamentos serán excluidos debido a los posibles efectos sobre la grasa facial y el peso general.
- Pacientes VIH+
- Pacientes en medicamentos para el VIH
- Pacientes que tengan eczema y rosácea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: sin tratamiento
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Experimental: radiofrecuencia (RF) con microagujas
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Los participantes se someterán a dos sesiones de tratamiento con microneedling RF, con un intervalo de 4-6 semanas entre ellas
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Experimental: tratamiento de microneedling RF con ácido poliláctico-L (PLLA) tópico
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Los participantes se someterán a dos sesiones de tratamiento con microneedling RF, con un intervalo de 4-6 semanas entre ellas
Los participantes se someterán a dos sesiones de tratamiento de microneedling RF, con un intervalo de 4 a 6 semanas, seguidas de la aplicación de PLLA después de cada tratamiento.
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Experimental: tratamiento de microneedling con RF con placebo
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Los participantes se someterán a dos sesiones de tratamiento con microneedling RF, con un intervalo de 4-6 semanas entre ellas
Los participantes se someterán a dos sesiones de tratamiento con microneedling RF, con un intervalo de 4 a 6 semanas, seguidas de la aplicación de agua estéril después de cada tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el grosor del panículo adiposo subcutáneo medido mediante ecografía de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el grosor del panículo adiposo entre el lado RF+PLLA y el lado solo RF evaluada mediante ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El paciente reportó una mejora general en la apariencia evaluada mediante la Escala Estética Global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se puntúa en una escala de 5 puntos del 1 (mucho peor) al 5 (mucho mejor), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la satisfacción con la frente evaluada mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Esto se puntúa de 1 (el más bajo) a 10 (el más alto)
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la satisfacción con la mejilla evaluada mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses
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Esto se puntúa de 1 (más bajo) a 9 (más alto)
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Basal, 6 meses
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Cambio en la satisfacción con la región submentoniana evaluada mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Esto se puntúa de 1 (el más bajo) a 9 (el más alto)
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la confianza social general según lo evaluado por el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Esto se puntúa del 1 (el más bajo) al 10 (el más alto)
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Línea base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-25-0585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .