Caratterizzazione dei Cambiamenti dello Spessore della Pelle e del Cuscinetto Adiposo Facciale Dopo il Microneedling a Radiofrequenza Con e Senza Acido Poli-L-Lattico Topico per il Ringiovanimento Facciale
22 novembre 2025 aggiornato da: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Caratterizzazione delle modifiche dello spessore cutaneo e del cuscinetto adiposo facciale dopo microneedling a radiofrequenza con e senza acido poli-L-lattico topico per il ringiovanimento facciale
Lo scopo di questo studio è valutare se il microneedling RF riduca lo spessore del pannicolo adiposo sottocutaneo nelle regioni temporali, sottomentale e delle guance, determinare se l'aggiunta di PLLA topico dopo il microneedling RF alteri o preservi lo spessore del pannicolo adiposo sottocutaneo e valutare la soddisfazione del paziente e i risultati percepiti dopo il trattamento con microneedling RF ± PLLA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Chen, MD
- Numero di telefono: (713) 486-9400
- Email: ying.chen@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert C Tung
- Numero di telefono: (713) 486-6095
- Email: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Ying Chen, MD
- Numero di telefono: (713) 486-9400
- Email: ying.chen@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Robert C Tung
- Numero di telefono: (713) 486-6095
- Email: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricerca di un ringiovanimento facciale per preoccupazioni estetiche
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Disposto a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente iniezione di filler o trattamento con dispositivi a base di energia sul viso negli ultimi 6 mesi
- Precedenti interventi chirurgici facciali
- Gravidanza o allattamento
- Infezione attiva, dermatite o lesioni aperte nell'area di trattamento
- Storia di cheloidi o cicatrici anomale
- Allergia nota all'acido poli-L-lattico (PLLA)
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico che coinvolge trattamenti estetici facciali
- Presenza di lesioni precancerose o cancerose nell'area di trattamento
- Uso attuale o pianificato di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (ad esempio, Ozempic, semaglutide) durante il periodo dello studio. I soggetti che assumono questi farmaci saranno esclusi a causa dei potenziali effetti sul grasso facciale e sul peso complessivo.
- Pazienti HIV+
- Pazienti in terapia antiretrovirale per l'HIV
- Pazienti affetti da eczema e rosacea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: nessun trattamento
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Sperimentale: microneedling a radiofrequenza (RF)
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I partecipanti si sottoporranno a due sedute di trattamento con microneedling RF, a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra
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Sperimentale: trattamento di microneedling RF con acido poli-L-lattico (PLLA) topico
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I partecipanti si sottoporranno a due sedute di trattamento con microneedling RF, a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra
I partecipanti si sottoporranno a due sedute di trattamento RF con microneedling, a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra, seguite dall'applicazione di PLLA dopo ciascun trattamento
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Sperimentale: trattamento di microneedling RF con placebo
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I partecipanti si sottoporranno a due sedute di trattamento con microneedling RF, a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra
I partecipanti subiranno due sedute di trattamento RF con microneedling, a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra, seguite dall'applicazione di acqua sterile dopo ogni trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dello spessore del cuscinetto adiposo sottocutaneo misurata mediante ecografia ad alta frequenza
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Baseline, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nello spessore del cuscinetto adiposo tra il lato trattato con RF+PLLA e il lato trattato solo con RF, valutata mediante imaging ecografico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il paziente ha riportato un miglioramento complessivo dell'aspetto, valutato mediante la Scala Estetica Globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto peggio) a 5 (molto migliorato), un punteggio più alto indica un esito migliore
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6 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione della fronte valutato mediante il questionario del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Questo è valutato da 1 (il più basso) a 10 (il più alto)
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione per la guancia valutato tramite il questionario del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Questo è valutato da 1 (il più basso) a 9 (il più alto)
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Baseline, 6 mesi
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Variazione della soddisfazione per la regione sottomentoniera valutata tramite il questionario del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Questo è valutato da 1 (il più basso) a 9 (il più alto)
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Baseline, 6 mesi
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Cambiamento nella fiducia sociale complessiva valutata tramite il questionario del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Questo è valutato da 1 (il più basso) a 10 (il più alto)
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Baseline, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-25-0585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .