Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af ændringer i hud- og ansigtsfedtdykkelse efter mikronålsradiofrekvens med og uden topisk poly-L-mælkesyre til ansigtsforyngelse

22. november 2025 opdateret af: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Karakterisering af ændringer i hud og fedtpolstertykkelse i ansigtet efter mikronåle-radiofrekvensbehandling med og uden topikal poly-L-mælkesyre til ansigtsforyngelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om mikronåle-RF påvirker underhudsfedtlags tykkelse i tinding-, submental- og kindregioner, for at afgøre, om tilføjelse af topisk PLLA efter mikronåle-RF ændrer eller bevarer underhudsfedtlags tykkelse, og for at vurdere patienttilfredshed og opfattede resultater efter mikronåle-RF ± PLLA-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker ansigtsforyngelse af kosmetiske årsager
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere fillerinjektion eller behandling med energi-baserede enheder i ansigtet inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere ansigtsoperationer
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infektion, dermatitis eller åbne læsioner i behandlingsområdet
  • Tidligere keloider eller unormal arvæv
  • Kendt allergi over for poly-L-mælkesyre (PLLA)
  • Deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer ansigtsæstetiske behandlinger
  • Forenkomst af præ-cancerøse eller cancerøse læsioner i behandlingsområdet
  • Nuværende eller planlagt brug af glucagon-like peptide-1 receptoragonister (f.eks. Ozempic, semaglutide) i undersøgelsesperioden. Deltagere på disse lægemidler vil blive udelukket på grund af potentielle effekter på ansigtsfedt og totalvægt.
  • HIV-positive patienter
  • Patienter på HIV-medicin
  • Patienter med eksem og rosacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen behandling
Eksperimentel: microneedling radiofrekvens (RF)
Enhed: RF-microneedling-behandling
Deltagerne vil gennemgå to mikronål RF-behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum
Eksperimentel: microneedling RF-behandling med topisk poly-L-laktinsyre (PLLA)
Enhed: RF-microneedling-behandling
Deltagerne vil gennemgå to mikronål RF-behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum
Enhed: PLLA
Deltagerne vil gennemgå to behandlingssessioner med RF-microneedling med 4-6 ugers mellemrum, efterfulgt af PLLA-applikation efter hver behandling
Eksperimentel: RF-mikronålebehandling med placebo
Enhed: RF-microneedling-behandling
Deltagerne vil gennemgå to mikronål RF-behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum
Medicin: Sterilt vand som kontrol
Deltagerne vil gennemgå to behandlinger med mikronål-RF med 4-6 ugers mellemrum efterfulgt af steril vandapplikation efter hver behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tykkelsen af det subkutane fedtlag målt ved hjælp af højfrekvent ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i fedtlagstykkelse mellem RF+PLLA-siden og kun RF-siden som vurderet ved ultralydsscanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienten rapporterede en generel forbedring i udseendet vurderet ved den Globale Æstetiske Skala
Tidsramme: 6 måneder
Dette scores på en 5-punkts skala fra 1 (meget værre) til 5 (meget forbedret), hvor en højere score indikerer et bedre udfald
6 måneder
Ændring i tilfredshed med panden vurderet via patientens spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette scores fra 1 (laveste) til 10 (højeste)
Baseline, 6 måneder
Ændring i tilfredshed med kinden som vurderet ved patientens spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette scores fra 1 (lavest) til 9 (højest)
Baseline, 6 måneder
Ændring i tilfredshed med submental regionen vurderet ved patientens spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette scores fra 1 (lavest) til 9 (højest)
Baseline, 6 måneder
Ændring i den samlede sociale selvtillid vurderet via patientens spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette scores fra 1 (laveste) til 10 (højeste)
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner