Caracterização das Alterações na Espessura da Pele e das Bolsas de Gordura Facial após Microagulhamento com Radiofrequência com e sem Ácido Poli-L-Láctico Tópico para Rejuvenescimento Facial
22 de novembro de 2025 atualizado por: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Caracterização das Alterações na Espessura da Pele e da Gordura Facial após Microneedling de Radiofrequência com e sem Ácido Poli-L-Láctico Tópico para Rejuvenescimento Facial
O objetivo deste estudo é avaliar se a microneedling RF afeta a espessura da camada de gordura subcutânea nas regiões temporal, submentoniana e malar, determinar se a adição de PLLA tópico após a microneedling RF altera ou preserva a espessura da camada de gordura subcutânea, e avaliar a satisfação do paciente e os resultados percebidos após o tratamento com microneedling RF ± PLLA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Chen, MD
- Número de telefone: (713) 486-9400
- E-mail: ying.chen@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert C Tung
- Número de telefone: (713) 486-6095
- E-mail: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Ying Chen, MD
- Número de telefone: (713) 486-9400
- E-mail: ying.chen@uth.tmc.edu
-
Contato:
- Robert C Tung
- Número de telefone: (713) 486-6095
- E-mail: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Procurar rejuvenescimento facial por motivos estéticos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Injeção prévia de preenchedor ou tratamento com dispositivos baseados em energia na face nos últimos 6 meses
- Cirurgias faciais anteriores
- Grávida ou a amamentar
- Infeção ativa, dermatite ou lesões abertas na área de tratamento
- Histórico de queloides ou cicatrização anormal
- Alergia conhecida ao ácido poli-L-láctico (PLLA)
- Participação atual noutro ensaio clínico envolvendo tratamentos estéticos faciais
- Presença de lesões pré-cancerosas ou cancerosas na área de tratamento
- Uso atual ou planeado de agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (por exemplo, Ozempic, semaglutida) durante o período do estudo. Os sujeitos que tomam estes medicamentos serão excluídos devido aos potenciais efeitos na gordura facial e no peso geral.
- Pacientes VIH+
- Pacientes que tomam medicamentos para o VIH
- Pacientes com eczema e rosácea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
|
|
|
Experimental: microneedling radiofrequência (RF)
|
Os participantes serão submetidos a duas sessões de tratamento de microneedling RF, com um intervalo de 4-6 semanas entre elas
|
|
Experimental: tratamento com microneedling RF com ácido poli-L-láctico (PLLA) tópico
|
Os participantes serão submetidos a duas sessões de tratamento de microneedling RF, com um intervalo de 4-6 semanas entre elas
Os participantes irão realizar duas sessões de tratamento com microneedling RF, com um intervalo de 4-6 semanas entre elas, seguidas da aplicação de PLLA após cada tratamento
|
|
Experimental: tratamento de microagulhamento com RF com placebo
|
Os participantes serão submetidos a duas sessões de tratamento de microneedling RF, com um intervalo de 4-6 semanas entre elas
Os participantes serão submetidos a duas sessões de tratamento de microneedling RF, com 4-6 semanas de intervalo, seguidas da aplicação de água esterilizada após cada tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na espessura do tecido adiposo subcutâneo medida por ecografia de alta frequência
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na espessura do coxim adiposo entre o lado RF+PLLA e o lado apenas RF avaliada por ultrassonografia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Melhoria geral na aparência reportada pelo paciente, conforme avaliado pela Escala de Estética Global
Prazo: 6 meses
|
Esta é pontuada numa escala de 5 pontos, de 1 (muito pior) a 5 (muito melhorada), uma pontuação mais alta indica um resultado melhor
|
6 meses
|
|
Alteração na satisfação com a testa conforme avaliado pelo questionário do paciente
Prazo: Baseline, 6 meses
|
Esta pontuação varia de 1 (mais baixa) a 10 (mais alta)
|
Baseline, 6 meses
|
|
Alteração na satisfação com a face conforme avaliado pelo questionário do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Pontuado de 1 (mais baixo) a 9 (mais alto)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração na satisfação com a submentoniana conforme avaliada pelo questionário do paciente
Prazo: Baseline, 6 meses
|
Esta é pontuada de 1 (mais baixa) a 9 (mais alta)
|
Baseline, 6 meses
|
|
Alteração na confiança social geral avaliada pelo questionário do paciente
Prazo: Baseline, 6 meses
|
Esta pontuação varia de 1 (mais baixa) a 10 (mais alta)
|
Baseline, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-25-0585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .