Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzacja zmian grubości skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej twarzy po zabiegu mikroigłowania z wykorzystaniem fal radiowych z zastosowaniem lub bez zastosowania miejscowego kwasu polimlekowego do rewitalizacji twarzy

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Charakteryzacja zmian grubości skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej twarzy po mikronakłuwaniu z wykorzystaniem fal radiowych z zastosowaniem miejscowym kwasu poli-L-mlekowego i bez niego w celu rewitalizacji twarzy

Celem tego badania jest ocena, czy mikronakłuwanie RF wpływa na grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicach skroni, podbródka i policzków, aby określić, czy dodanie miejscowego PLLA po mikronakłuwaniu RF zmienia lub zachowuje grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, oraz ocenę zadowolenia pacjentów i postrzeganych wyników po leczeniu mikronakłuwaniem RF ± PLLA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poszukiwanie odmłodzenia twarzy ze względów kosmetycznych
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Wstrzyknięcie wypełniacza lub leczenie urządzeniem opartym na energii na twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednie operacje twarzy
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja, zapalenie skóry lub otwarte zmiany w obszarze leczenia
  • Historia keloidów lub nieprawidłowego bliznowacenia
  • Znana alergia na kwas polilaktyczny (PLLA)
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym zabiegi estetyczne twarzy
  • Obecność zmian przedrakowych lub nowotworowych w obszarze leczenia
  • Obecne lub planowane stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (np. Ozempic, semaglutyd) w okresie badania. Pacjenci przyjmujący te leki zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ na tkankę tłuszczową twarzy i ogólną masę ciała.
  • Pacjenci HIV+
  • Pacjenci przyjmujący leki na HIV
  • Pacjenci z egzemą i trądzikiem różowatym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak leczenia
Eksperymentalny: mikronakłuwanie z użyciem fal radiowych (RF)
Urządzenie: zabieg mikronakłuwania RF
Uczestnicy przejdą dwie sesje zabiegów mikronakłuwania z wykorzystaniem fal radiowych (RF), w odstępie 4-6 tygodni
Eksperymentalny: mikronakłuwanie z wykorzystaniem fal radiowych (RF) z miejscowym zastosowaniem kwasu poli-L-mlekowego (PLLA)
Urządzenie: zabieg mikronakłuwania RF
Uczestnicy przejdą dwie sesje zabiegów mikronakłuwania z wykorzystaniem fal radiowych (RF), w odstępie 4-6 tygodni
Urządzenie: PLLA
Uczestnicy przejdą dwie sesje zabiegowe z użyciem mikronakłuwania RF, w odstępach 4-6 tygodni, a po każdym zabiegu nastąpi aplikacja PLLA
Eksperymentalny: mikronakłuwanie z radiofrekwencją z placebo
Urządzenie: zabieg mikronakłuwania RF
Uczestnicy przejdą dwie sesje zabiegów mikronakłuwania z wykorzystaniem fal radiowych (RF), w odstępie 4-6 tygodni
Lek: Sterylna woda jako kontrola
Uczestnicy przejdą dwie sesje zabiegowe mikronakłuwania RF w odstępach 4-6 tygodni, po każdym zabiegu następuje aplikacja sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości podskórnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy
Wyjściowy, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w grubości poduszeczki tłuszczowej pomiędzy stroną RF+PLLA a stroną tylko RF oceniana za pomocą badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pacjent zgłosił ogólną poprawę wyglądu ocenianą za pomocą Globalnej Skali Estetycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia się to w skali 5-punktowej od 1 (znacznie gorzej) do 5 (znacznie lepiej), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat
6 miesięcy
Zmiana zadowolenia z czoła oceniana na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Początkowy, 6 miesięcy
Ocena jest w skali od 1 (najniższa) do 10 (najwyższa)
Początkowy, 6 miesięcy
Zmiana satysfakcji z policzka oceniana na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy
Jest to oceniane w skali od 1 (najniższa) do 9 (najwyższa)
Wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana satysfakcji z podbródka oceniona na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Jest to oceniane w skali od 1 (najniższa) do 9 (najwyższa)
Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana ogólnej pewności siebie w sytuacjach społecznych oceniana na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy
To jest oceniane od 1 (najniżej) do 10 (najwyżej)
Linia wyjściowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-0585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj