Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změn tloušťky kůže a obličejového tukového polštáře po mikroneedlingové radiofrekvenci s a bez topického poly-L-mléčného kyseliny pro omlazení obličeje

22. listopadu 2025 aktualizováno: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Charakterizace změn tloušťky kůže a obličejového tukového polštáře po mikroneedlingové radiofrekvenci s aplikací a bez aplikace topického poly-L-mléčného kyseliny pro omlazení obličeje

Cílem této studie je zhodnotit, zda mikroneedling RF ovlivňuje tloušťku podkožního tukového polštáře v oblasti spánků, brady a tváří, určit, zda přidání topického PLLA po mikroneedlingu RF mění nebo zachovává tloušťku podkožního tukového polštáře, a posoudit spokojenost pacientů a vnímané výsledky po léčbě mikroneedlingem RF ± PLLA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zájem o omlazení obličeje z kosmetických důvodů
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy a následné návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí injekční výplně nebo ošetření obličeje energetickými zařízeními v posledních 6 měsících
  • Předchozí plastické operace obličeje
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekce, dermatitida nebo otevřené léze v ošetřované oblasti
  • Historie keloidů nebo abnormálního zjizvení
  • Známá alergie na poly-L-kyselinu mléčnou (PLLA)
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující estetické ošetření obličeje
  • Přítomnost prekancerózních nebo rakovinných lézí v ošetřované oblasti
  • Současné nebo plánované užívání agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (např. Ozempic, semaglutid) během studie. Subjekty užívající tato léčiva budou vyloučeny kvůli možným účinkům na tuk v obličeji a celkovou hmotnost.
  • HIV pozitivní pacienti
  • Pacienti užívající léky na HIV
  • Pacienti s ekzémem a růžovkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádná léčba
Experimentální: mikrojehličková radiofrekvenční (RF) terapie
Přístroj: mikrojehličková RF léčba
Účastníci podstoupí dvě sezení mikroneedlingové RF léčby v odstupu 4-6 týdnů
Experimentální: mikrojehličková RF léčba s topickým poly-L-kyselinou mléčnou (PLLA)
Přístroj: mikrojehličková RF léčba
Účastníci podstoupí dvě sezení mikroneedlingové RF léčby v odstupu 4-6 týdnů
Přístroj: PLLA
Účastníci podstoupí dvě mikroneedlingové RF ošetření v odstupu 4-6 týdnů, po každém ošetření následuje aplikace PLLA
Experimentální: mikrojehličková RF léčba s placebem
Přístroj: mikrojehličková RF léčba
Účastníci podstoupí dvě sezení mikroneedlingové RF léčby v odstupu 4-6 týdnů
Lék: Sterilní voda jako kontrola
Účastníci podstoupí dvě ošetření radiofrekvenčním mikroneedlingem v rozmezí 4–6 týdnů, po každém ošetření následuje aplikace sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky podkožní tukové tkáně měřená vysokofrekvenční ultrazvukovou zobrazovací technikou
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Výchozí hodnota, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tloušťce tukového polštářku mezi stranou RF+PLLA a stranou pouze RF posuzovaný ultrazvukovým zobrazením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacient uváděl celkové zlepšení vzhledu hodnocené Globální estetickou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení se provádí na 5bodové škále od 1 (mnohem horší) do 5 (mnohem lepší), vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Změna spokojenosti s čelem podle hodnocení pacienta dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Toto je hodnoceno od 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna spokojenosti s lícem podle hodnocení pacienta dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnotí se od 1 (nejnižší) do 9 (nejvyšší)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna spokojenosti s podbradkem podle dotazníku vyplněného pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Hodnoceno je od 1 (nejnižší) do 9 (nejvyšší)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v celkové společenské sebedůvěře hodnocená pomocí dotazníku pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Toto se hodnotí od 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší)
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit